Pronosticadores de resonancia magnética cardiovascular en pacientes oncológicos pediátricos con sepsis
Pronosticadores de resonancia magnética cardiovascular en pacientes oncológicos pediátricos con sepsis: un estudio piloto prioritario
El propósito general de este protocolo es identificar la enfermedad cardíaca asociada a la sepsis subaguda en pacientes pediátricos con cáncer mediante RMC y evaluar los hallazgos de la RMC durante su seguimiento. Esto ayudará a informar la toma de decisiones sobre el manejo de la insuficiencia cardíaca. La evidencia de disfunción o valores elevados de T2 pueden informar el ajuste de la reducción de la poscarga y la administración de bloqueadores beta, y los hallazgos de VEC elevados sugerirán la necesidad de una mayor vigilancia de la disfunción diastólica.
Objetivos principales:
(Fase de Factibilidad) Determinar la factibilidad de la resonancia magnética cardiaca sin anestesia en el período post sepsis inmediato en niños con cáncer.
La RMC se completará dentro de los 10 días posteriores a la presentación; esto nos permitirá asegurarnos de que la posible inestabilidad hemodinámica o respiratoria y la disfunción renal se hayan resuelto antes del transporte al escáner de RMN durante la fase más aguda de la enfermedad.
(Fase de finalización) Para estimar la frecuencia de la enfermedad cardíaca asociada a la sepsis subaguda, incluida la inflamación y la disfunción del miocardio, en la fase posaguda (dentro de los 10 días posteriores a la presentación) de la sepsis grave en niños con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de obtener una resonancia magnética cardíaca en pacientes pediátricos con cáncer después de un shock séptico, que se completará en 5 pacientes iniciales para establecer la viabilidad de completar con éxito la primera RMC del estudio dentro de los diez días posteriores a la presentación de la sepsis sin sedación. .
Este estudio utilizará un diseño en dos etapas. La etapa inicial (la fase de viabilidad) evaluará la viabilidad de la recopilación de datos, y la segunda etapa (la fase de finalización) proporcionará datos para el análisis de las anomalías cardiovasculares y la recuperación en la sepsis.
Fase de Viabilidad
La fase de factibilidad del estudio comprenderá a los primeros 5 participantes del estudio. El objetivo de esta etapa es establecer la viabilidad de completar con éxito el estudio inicial de CMR dentro de los diez días posteriores a la presentación de la sepsis sin sedación.
Al completar la fase de factibilidad, (primeros 5 participantes) se evaluará la factibilidad de la recopilación de datos utilizando la siguiente regla de interrupción: si al menos 4 de los 5 intentos de exploración del paciente brindan datos disponibles adecuados para el análisis de CMR y pueden completarse sin sedación o demora más allá la ventana de 10 días (debido a coordinación o aplazamiento debido a inestabilidad hemodinámica), el estudio puede continuar hasta la fase de finalización. Si menos de 4 participantes pueden completar la resonancia magnética cardíaca, el estudio se detendrá hasta que se identifique cualquier factor que pueda mejorar la viabilidad. Los datos obtenidos durante la fase de viabilidad se incluirán en el análisis de anomalías CMR.
Fase de finalización
La Fase de finalización comprenderá aproximadamente 20 participantes para completar el estudio piloto para evaluar anomalías en CMR.
Estimamos que la fase de factibilidad requerirá hasta 6 meses para acumular y realizar la primera CMR para los 5 pacientes iniciales y la fase de finalización requerirá hasta 18 meses adicionales para acumular 15 pacientes adicionales que puedan completar la evaluación de CMR
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 9 y 25 años de edad al momento de la inscripción al estudio
- Actualmente recibe atención por cáncer en St. Jude
- Con diagnóstico de sepsis grave según criterios de consenso
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante alogénico de células hematopoyéticas o terapia con células CAR-T
- El participante ha sido diagnosticado con disfunción ventricular izquierda clínicamente significativa (FE < 55 %) antes del inicio de la sepsis
- El participante tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo. La participante está embarazada.
- Tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/minuto/1,73 m2
- No cumple con los criterios de detección de seguridad de MRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética cardíaca después de la sepsis
Participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad de sepsis grave.
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La resonancia magnética cardíaca proporciona una medida más sensible del volumen ventricular y la fracción de eyección, así como nuevos marcadores de caracterización de tejidos y evaluación de edemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la resonancia magnética cardíaca en pacientes oncológicos pediátricos con sepsis
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores al inicio de la sepsis
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La proporción de participantes inscritos que tienen datos de cMRI evaluables dentro de los 10 días posteriores al inicio de la sepsis
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dentro de los 10 días posteriores al inicio de la sepsis
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Frecuencia de enfermedad cardiaca asociada a sepsis subaguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días de la presentación
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Estimar la frecuencia de enfermedad cardiaca asociada a sepsis subaguda, incluida la inflamación y disfunción del miocardio, en la fase posaguda (dentro de los 10 días posteriores a la presentación) de sepsis grave en niños con cáncer
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Dentro de los 10 días de la presentación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Merlocco, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Septicemia
- Choque Cardiogénico
Otros números de identificación del estudio
- CRIMSON2
- NCI-2023-04528 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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