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Pronostici della risonanza magnetica cardiovascolare nei pazienti oncologici pediatrici con sepsi

8 giugno 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Pronostici della risonanza magnetica cardiovascolare nei pazienti oncologici pediatrici con sepsi: uno studio pilota prioritario

Lo scopo generale di questo protocollo è identificare la malattia cardiaca associata a sepsi subacuta nei pazienti pediatrici con cancro mediante CMR e valutare i risultati CMR durante il loro follow-up. Ciò contribuirà a informare il processo decisionale sulla gestione dell'insufficienza cardiaca. L'evidenza di disfunzione o valori elevati di T2 possono informare l'aggiustamento della riduzione del postcarico e la somministrazione di beta-bloccanti, e risultati elevati di ECV suggeriranno la necessità di una maggiore sorveglianza per la disfunzione diastolica.

Obiettivi primari:

(Fase di fattibilità) Determinare la fattibilità della risonanza magnetica cardiaca senza anestesia nell'immediato periodo post-sepsi nei bambini con cancro.

La scansione CMR sarà completata entro 10 giorni dalla presentazione - questo ci consentirà di garantire che l'eventuale instabilità emodinamica o respiratoria e la disfunzione renale si siano risolte prima del trasporto allo scanner MRI durante la fase più acuta della malattia.

(Fase di completamento) Per stimare la frequenza della malattia cardiaca associata a sepsi subacuta, inclusa l'infiammazione e la disfunzione del miocardio, nella fase post-acuta (entro 10 giorni dalla presentazione) di sepsi grave nei bambini con cancro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'ottenimento della risonanza magnetica cardiaca in pazienti pediatrici con shock post-settico da cancro che sarà completato in un iniziale di 5 pazienti per stabilire la fattibilità del completamento con successo del primo studio CMR entro dieci giorni dalla presentazione della sepsi senza sedazione .

Questo studio utilizzerà un disegno a due stadi. La fase iniziale (la fase di fattibilità) valuterà la fattibilità della raccolta dei dati e la seconda fase (la fase di completamento) fornirà i dati per l'analisi delle anomalie cardiovascolari e il recupero nella sepsi.

Fase di fattibilità

La fase di fattibilità dello studio comprenderà i primi 5 partecipanti allo studio. Lo scopo di questa fase è stabilire la fattibilità del completamento con successo dello studio iniziale CMR entro dieci giorni dalla presentazione della sepsi senza sedazione.

Al termine della fase di fattibilità, (primi 5 partecipanti) verrà valutata la fattibilità della raccolta dei dati utilizzando la seguente regola di interruzione: se almeno 4 scansioni su 5 pazienti tentate forniscono dati disponibili adeguati per l'analisi CMR e possono essere completate senza sedazione o ritardo oltre la finestra di 10 giorni (a causa del coordinamento o del differimento dovuto all'instabilità emodinamica), lo studio può continuare fino alla fase di completamento. Se meno di 4 partecipanti sono in grado di completare la risonanza magnetica cardiaca, lo studio verrà sospeso fino a quando non verranno identificati eventuali fattori che possono migliorare la fattibilità. I dati ottenuti durante la fase di fattibilità saranno inclusi nell'analisi delle anomalie CMR.

Fase di completamento

La fase di completamento comprenderà circa 20 partecipanti al fine di completare lo studio pilota per valutare le anomalie sulla CMR.

Stimiamo che la fase di fattibilità richiederà fino a 6 mesi per accumulare ed eseguire il primo CMR per i primi 5 pazienti e la fase di completamento richiederà fino a 18 mesi aggiuntivi per accumulare altri 15 pazienti che possono completare la valutazione CMR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 9 e 25 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  • Attualmente riceve cure per il cancro al St. Jude
  • Diagnosi di sepsi grave secondo criteri di consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto allogenico di cellule ematopoietiche o terapia cellulare CAR-T
  • Al partecipante è stata diagnosticata una disfunzione ventricolare sinistra clinicamente significativa (EF <55%) prima dell'inizio della sepsi
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo. La partecipante è incinta.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/minuto/1,73 m2
  • Non soddisfa i criteri di screening di sicurezza MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica cardiaca dopo sepsi
- Partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità della sepsi grave.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
La Risonanza Magnetica Cardiaca fornisce misure più sensibili del volume ventricolare e della frazione di eiezione, nonché nuovi marcatori di caratterizzazione dei tessuti e valutazione dell'edema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della risonanza magnetica cardiaca in pazienti oncologici pediatrici con sepsi
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'insorgenza della sepsi
La percentuale di partecipanti iscritti che dispongono di dati cMRI valutabili entro 10 giorni dall'insorgenza della sepsi
entro 10 giorni dall'insorgenza della sepsi
Frequenza di malattie cardiache associate a sepsi subacuta
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla presentazione
Per stimare la frequenza della malattia cardiaca associata a sepsi subacuta, inclusa l'infiammazione e la disfunzione del miocardio, nella fase post-acuta (entro 10 giorni dalla presentazione) di sepsi grave nei bambini con cancro
Entro 10 giorni dalla presentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Merlocco, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRIMSON2
  • NCI-2023-04528 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica cardiaca

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