소아종양 패혈증 환자의 심혈관 자기공명 예후인자
패혈증이 있는 소아 종양학 환자의 심장혈관 자기공명 예후인자: 우선 파일럿 연구
이 프로토콜의 전반적인 목적은 CMR에 의해 소아 암 환자의 아급성 패혈증 관련 심장 질환을 식별하고 후속 조치 동안 CMR 결과를 평가하는 것입니다. 이것은 심부전 관리 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다. 기능 장애 또는 상승된 T2 값의 증거는 후부하 감소 및 베타 차단제 투여의 조정을 알릴 수 있으며, 상승된 ECV 소견은 이완기 기능 장애에 대한 증가된 감시의 필요성을 시사합니다.
주요 목표:
(타당성 단계) 소아암 환자의 패혈증 직후에 마취 없이 심장 MRI의 타당성을 결정한다.
CMR 스캐닝은 프레젠테이션 후 10일 이내에 완료됩니다. 이를 통해 질병의 가장 심각한 단계에서 MRI 스캐너로 이송하기 전에 가능한 혈역학 또는 호흡 불안정과 신장 기능 장애가 해결되었는지 확인할 수 있습니다.
(완료기) 소아암 중증 패혈증의 후급성기(발병 후 10일 이내)에서 심근염증 및 기능부전을 포함한 아급성 패혈증 관련 심장질환의 빈도를 추정
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 패혈증 쇼크 후 암이 있는 소아 환자에서 심장 MRI 획득의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 타당성은 초기 5명의 환자에서 완료되어 진정 없이 패혈증 발현 후 10일 이내에 첫 번째 연구 CMR을 성공적으로 완료할 수 있는 타당성을 확립하는 것입니다. .
이 연구에서는 2단계 설계를 사용합니다. 1단계(타당성 단계)에서는 데이터 수집의 타당성을 평가하고, 2단계(완료 단계)에서는 심혈관 이상 분석 및 패혈증 회복을 위한 데이터를 제공한다.
타당성 단계
연구의 타당성 단계는 처음 5명의 연구 참가자로 구성됩니다. 이 단계의 목적은 진정제 없이 패혈증 발생 후 10일 이내에 초기 연구 CMR을 성공적으로 완료할 수 있는 타당성을 확립하는 것입니다.
타당성 단계가 완료되면 (처음 5명의 참가자) 데이터 수집의 타당성을 다음 중지 규칙을 사용하여 평가합니다. 10일 창(혈역학 불안정으로 인한 조정 또는 지연으로 인해) 연구는 완료 단계까지 계속될 수 있습니다. 4명 미만의 참가자가 심장 MRI를 완료할 수 있는 경우 타당성을 향상시킬 수 있는 요소가 식별될 때까지 연구가 일시 중지됩니다. 타당성 단계에서 얻은 데이터는 CMR 이상 분석에 포함됩니다.
완료 단계
완료 단계는 CMR의 이상을 평가하기 위한 파일럿 연구를 완료하기 위해 약 20명의 참가자로 구성됩니다.
타당성 단계는 초기 5명의 환자에 대해 첫 번째 CMR을 획득하고 수행하는 데 최대 6개월이 필요할 것으로 예상하고 완료 단계는 CMR 평가를 완료할 수 있는 15명의 추가 환자를 누적하는 데 최대 18개월이 추가로 필요할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 9세에서 25세 사이
- 현재 St. Jude에서 암 치료를 받고 있습니다.
- 합의 기준에 따라 중증 패혈증으로 진단
제외 기준:
- 동종 조혈 세포 이식 또는 CAR-T 세포 요법의 병력
- 참가자는 패혈증 발병 이전에 임상적으로 유의한 좌심실 기능 장애(EF < 55%) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다. 참가자가 임신 중입니다.
- 예상 사구체 여과율 < 45ml/분/1.73m2
- MRI 안전 선별 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패혈증 후 심장 MRI
중증 패혈증의 자격 기준을 충족하는 참가자.
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심장 자기 공명은 조직 특성화 및 부종 평가의 새로운 마커뿐만 아니라 심실 용적 및 박출률의 보다 민감한 측정을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증이 있는 소아 종양학 환자에서 심장 MRI의 타당성
기간: 패혈증 발병 후 10일 이내
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패혈증 발병 후 10일 이내에 평가 가능한 cMRI 데이터가 있는 등록 참가자의 비율
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패혈증 발병 후 10일 이내
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아급성 패혈증 관련 심장 질환의 빈도
기간: 제출 후 10일 이내
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소아암 중증 패혈증의 후급성기(발병 후 10일 이내)에서 심근 염증 및 기능 장애를 포함한 아급성 패혈증 관련 심장 질환의 빈도를 추정합니다.
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제출 후 10일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Merlocco, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRIMSON2
- NCI-2023-04528 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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