多発性硬化症の高齢者の運動トレーニング、認知、可動性
2025年2月26日 更新者：Peixuan Zheng、University of Illinois at Chicago
提案されたランダム化対照（RCT）の全体的な目的は、高齢者の認知機能と身体機能を改善するための、16週間の理論に基づいた遠隔実施の複合運動（有酸素運動と抵抗運動）トレーニング介入の実現可能性と有効性を判断することです（多発性硬化症（MS）を患い、軽度から中等度の認知障害および歩行障害がある50歳以上。
参加者 (N=50) は、運動トレーニング (有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた) 条件またはアクティブ コントロール (柔軟性とストレッチング) 条件にランダムに割り当てられます。
16 週間の介入は、参加者の自宅/コミュニティ内でリモートで実施および監視され、行動コーチを介した社会認知理論 (SCT) に基づいた Zoom ベースのチャットによってサポートされます。
参加者は、トレーニング資料 (例: 規範的なマニュアルや運動器具)、1 対 1 のコーチング、カレンダーによる行動計画、ログによる自己モニタリング、および SCT ベースのニュースレターを受け取ります。
在宅ベースの運動介入は、積極的な対照条件（柔軟性とストレッチ介入）と比較して、認知、可動性、身体活動、血管機能に有益な効果をもたらし、これらの改善は16週間のフォロー期間中持続すると仮説が立てられています。 -アップ期間。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の免疫介在性神経変性疾患であり、高齢者の間で有病率が著しく増加しています。
MS の高齢者は、健康状態や機能が低下し、認知障害や歩行困難、日常生活活動への依存、および身体活動への参加の低下を示します。
MS を管理するための一般的なアプローチには疾患修飾薬が含まれますが、医学的管理のためのこの第一選択のアプローチは、高齢の MS 年齢層 (つまり、50 歳以上) にはほとんど効果がありません。
運動トレーニングは、一般人口の高齢者および MS の若年成人の身体的および認知的健康を維持および/または回復するための有望なアプローチとして認識されています。
現在までのところ、MS の高齢者における運動トレーニングの利点を調査した研究は不足しています。
現在の研究では、MSの高齢者の認知力と運動能力を向上させるための遠隔実施の運動トレーニングプログラムを提案している。
提案された研究では、認知障害と歩行障害のあるMSの高齢者に対する在宅運動介入プログラムの実現可能性と有効性を評価するための厳密な設計を備えた革新的な介入アプローチ（遠隔リハビリテーションによる）が採用されている。
この運動トレーニング プログラムは、遠隔リハビリテーションによる革新的な介入アプローチを採用しており、MS の高齢者にとって便利でアクセスしやすいものです。
この研究は、旅行の不安を軽減し、環境/社会的障壁を軽減することで、MS の高齢者の身体活動を改善するのに実用的な関連性がある可能性があります。
成功すれば、提案されたプロジェクトは、老化とMSの影響を管理するための遠隔実施の運動介入を使用した、より大規模で質の高いRCTを実施するための基盤を提供し、最終的にはMSを伴う高齢化の成功に貢献することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 50歳以上
- MSの診断
- 過去 30 日間再発がないこと
- インターネットと電子メールへのアクセス
- 研究室への出張可能（検査目的のみ）
- 評価を完了してランダム化される意欲
- 一点式補助器具の有無にかかわらず外来可能
- 軽度から中等度の認知障害 (TICS-M; MSNQ)
- 歩行障害 (MSWS-12)
除外基準:
- 上記の対象基準を満たさない個人
- 激しいまたは最大限の運動を行う際に怪我や死亡の可能性がある禁忌のリスクが中程度から高い人（PARQ）
- 他の神経疾患または心血管疾患と診断された人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動および抵抗運動プログラム (GEMS プログラム)
この介入条件は、多発性硬化症における運動ガイドライン (GEMS) プログラムを提供します。
この症状の参加者は、自宅で遠隔サポートによる有酸素運動とレジスタンス運動のトレーニング介入を16週間受ける。
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アクティブコンパレータ：柔軟性・ストレッチプログラム（FLEX-MSプログラム）
この症状の参加者は、全米 MS 協会の「MS 患者のためのストレッチング:イラスト付きマニュアル」に基づいて、フィットネスの重要な要素として柔軟性と可動域を強調する、自宅ベースの遠隔サポートによる 16 週間のストレッチ プログラムを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からのBICAMSテストスコアの変化
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多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS);テストの合計スコアは 0 (最小) から 236 (最大) の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からのBICAMSテストスコアの変化
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認知機能
時間枠：ベースライン (介入前)、16 週間後 (介入後)、および 32 週間後 (フォローアップ) からの NIH ツールボックス認知テスト スコアの変化
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カスタマイズされた認知テストバッテリーを備えた国立衛生研究所ツールボックス (NIH ツールボックス)。スコアの範囲は 0 (最小) ～ 186 (最大) で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン (介入前)、16 週間後 (介入後)、および 32 週間後 (フォローアップ) からの NIH ツールボックス認知テスト スコアの変化
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身体機能
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの身体機能スコアの変化
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB);パフォーマンス スコアの範囲は 0 (最小) ～ 12 (最大) ポイントで、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの身体機能スコアの変化
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下肢機能
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの下肢機能スコアの変化
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30 秒間の立位テスト (30STS)。
スコアは、30 秒間で行われた座ったり立ったりする動作を完全に繰り返した回数です。最小値は 0 回の繰り返しで、最大値は個人のパフォーマンスに依存します。
スコアが高いほど、下肢機能が良好であることを反映します。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの下肢機能スコアの変化
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機能的なモビリティ
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの機能的移動スコアの変化
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG);スコアは 2 つのトライアルを完了するのにかかる平均時間 (秒単位) です。
最小スコアと最大スコアは個人のパフォーマンスによって異なります。時間が短い（スコアが低い）ほど、機能的可動性が優れていることを反映します。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの機能的移動スコアの変化
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歩行持久力
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの歩行持久力スコアの変化
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6 分間の歩行テスト (6MW)。スコアは 6 分間の合計歩行距離 (メートル単位) です。
最小値は 0 メートル、最大値は個人のパフォーマンスに依存します。
距離が長いほど (スコアが高いほど)、歩行持久力が優れていることを示します。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの歩行持久力スコアの変化
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歩く速度
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの歩行速度スコアの変化
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計時 25 フィート歩行テスト (T25FW);スコアは、2 つのトライアルを完了するための平均速度 (25 フィートを時間で割った値、ft/s) です。
最小および最大スコア (時間) は個人のパフォーマンスによって異なります。
速度が速いほど、歩行能力が向上します。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの歩行速度スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠：MVPA に費やした時間の、ベースライン (介入前)、16 週間後 (介入後)、および 32 週間後 (フォローアップ) からの変化
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中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やした時間は、腰に装着した加速度計 (ActiGraph モデル GT3X+) によって測定されます。長い時間 (秒単位) は、より高いレベルの身体活動を反映します。
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MVPA に費やした時間の、ベースライン (介入前)、16 週間後 (介入後)、および 32 週間後 (フォローアップ) からの変化
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン (介入前)、16 週間後 (介入後)、および 32 週間後 (フォローアップ) からの 1 日の歩数の変化
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毎日の歩数は、腰に装着する加速度計 (ActiGraph モデル GT3X+) によって測定されます。 1 日あたりの歩数が多いほど、身体活動レベルが高いことを反映します。
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ベースライン (介入前)、16 週間後 (介入後)、および 32 週間後 (フォローアップ) からの 1 日の歩数の変化
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運動行動
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からのGLTEQスコアの変化
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Godin 余暇時間運動アンケート (GLTEQ);スコアの範囲は 0 (最小) から 119 (最大) で、スコアが高いほど運動行動への関与が高いことを示します。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からのGLTEQスコアの変化
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血管機能
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの中心血圧の変化
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中心血圧はSphygmoCor XCELシステムを用いた波形解析により測定します。
値が高いほど (水銀柱ミリメートル、つまり mmHg)、血圧が高いことを示します。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの中心血圧の変化
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血管機能
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの増大指数の変化
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増強指数は動脈硬化のバイオマーカーであり、SphygmoCor XCEL システムを使用して測定されます。
値（パーセンテージ）が高いほど、動脈硬化が大きいことを示します。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの増大指数の変化
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血管機能
時間枠：ベースライン (介入前)、16 週間後 (介入後)、および 32 週間後 (フォローアップ) からの cfPWV の変化
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頸動脈から大腿部までの脈波速度 (cfPWV) は動脈硬化のバイオマーカーであり、SphygmoCor XCEL システムを使用して測定されます。
値が大きいほど (メートル/秒)、動脈硬化が大きいことを示します。
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ベースライン (介入前)、16 週間後 (介入後)、および 32 週間後 (フォローアップ) からの cfPWV の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの疲労重症度スコアの変化
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疲労重症度スケール (FSS);スコアの範囲は 1 (最小) から 7 (最大) で、スコアが高いほど疲労の重症度が高くなります。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの疲労重症度スコアの変化
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疲労の影響
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの疲労影響スコアの変化
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修正疲労衝撃スケール (MFIS);スコアの範囲は 0 (最小) ～ 84 (最大) で、スコアが高いほど疲労が日常生活に与える影響が大きいことを反映しています。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの疲労影響スコアの変化
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（追跡調査）からのうつ症状スコアの変化
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病院不安およびうつ病スケール (HADS);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状の頻度が高いことを反映します。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（追跡調査）からのうつ症状スコアの変化
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不安
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの不安スコアの変化
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病院不安およびうつ病スケール (HADS);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状の頻度が高いことを反映します。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの不安スコアの変化
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痛みのレベル
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、32週間後（フォローアップ）からの痛みレベルの変化
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ);スコアの範囲は 0 (最小) ～ 45 (最大) で、スコアが高いほど痛みのレベルが高くなります。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、32週間後（フォローアップ）からの痛みレベルの変化
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睡眠の質
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの睡眠の質スコアの変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI);スコアの範囲は 0 (最小) ～ 21 (最大) で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からの睡眠の質スコアの変化
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からのSF-36スコアの変化
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短い形式の健康状態調査 (SF-36);スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) で、スコアが高いほど身体的および精神的側面の生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からのSF-36スコアの変化
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からのMSIS-29スコアの変化
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多発性硬化症影響スケール (MSIS-29);スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) で、スコアが高いほど日常生活機能に対する疾患の影響が大きいことを示します (つまり、
より悪い結果）。
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ベースライン（介入前）、16週間後（介入後）、および32週間後（フォローアップ）からのMSIS-29スコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peixuan Zheng, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (実際)
2025年2月11日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月2日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
有酸素運動および抵抗運動プログラム (GEMS プログラム)の臨床試験
-
Islamic Azad University, Sanandaj完了