Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения, познание и подвижность у пожилых людей с рассеянным склерозом

26 февраля 2025 г. обновлено: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
Общая цель предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы определить осуществимость и эффективность 16-недельного теоретического, дистанционно проводимого комбинированного упражнения (аэробного и силового) для улучшения когнитивных и физических функций у пожилых людей. старше 50 лет) с рассеянным склерозом (РС) с когнитивными нарушениями легкой и средней степени тяжести и нарушениями ходьбы. Участники (N = 50) будут случайным образом распределены в группу упражнений (комбинированные аэробные упражнения и упражнения с отягощениями) или в условия активного контроля (гибкость и растяжка). 16-недельное вмешательство будет проводиться и контролироваться удаленно в доме / сообществе участника и поддерживаться чатами на основе Zoom, управляемыми социальной когнитивной теорией (SCT) через поведенческого тренера. Участники получат учебные материалы (например, инструкции по применению и оборудование для упражнений), индивидуальную тренировку, планирование действий с помощью календарей, самоконтроль с помощью журналов и информационные бюллетени на основе SCT. Предполагается, что вмешательство в домашних условиях окажет благотворное влияние на когнитивные функции, подвижность, физическую активность и функцию сосудов по сравнению с условиями активного контроля (вмешательство в гибкость и растяжку), и эти улучшения будут сохраняться в течение 16 недель наблюдения. -до периода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) является иммуноопосредованным и нейродегенеративным заболеванием центральной нервной системы, распространенность которого заметно возрастает среди пожилых людей. Пожилые люди с РС имеют плохое состояние здоровья и функционирование, когнитивные и амбулаторные трудности, зависимость от повседневной деятельности и снижение участия в физической активности. Обычный подход к лечению РС включает в себя препараты, модифицирующие заболевание, однако этот подход первой линии для медикаментозного лечения малоэффективен в более старших возрастных группах РС (то есть в возрасте 50+ лет). Физические упражнения были признаны многообещающим подходом для поддержания и/или восстановления физического и когнитивного здоровья у пожилых людей из общей популяции и молодых людей с РС. На сегодняшний день существует недостаток исследований, изучающих преимущества физических упражнений среди пожилых людей с РС. В текущем исследовании предлагается дистанционная программа тренировок для улучшения когнитивных функций и подвижности пожилых людей с РС. Предлагаемое исследование использует инновационный подход к вмешательству (посредством телереабилитации) со строгим дизайном для оценки осуществимости и эффективности программы вмешательства на дому у пожилых людей с РС, у которых есть когнитивные нарушения и нарушения ходьбы. В этой программе тренировок используется инновационный подход к вмешательству посредством телереабилитации, она удобна и доступна для пожилых людей с РС. Это исследование может иметь практическое значение для улучшения физической активности пожилых людей с РС за счет облегчения проблем, связанных с поездками, и снижения экологических/социальных барьеров. В случае успеха предлагаемый проект заложит основу для проведения более крупных высококачественных РКИ с использованием дистанционных упражнений для управления последствиями старения и РС и, в конечном итоге, будет способствовать успешному старению с РС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше
  • Диагностика рассеянного склероза
  • Отсутствие рецидивов в течение последних 30 дней
  • Доступ к Интернету и электронной почте
  • Возможность выезда в лабораторию (только для тестирования)
  • Готовность пройти оценки и быть рандомизированными
  • Амбулаторно с одноточечным вспомогательным устройством или без него
  • Когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести (TICS-M; MSNQ)
  • Нарушение ходьбы (MSWS-12)

Критерий исключения:

  • Лица, не соответствующие вышеуказанным критериям включения
  • Лица с умеренным и высоким риском противопоказаний возможной травмы или смерти при выполнении напряженных или максимальных упражнений (PARQ)
  • Лица, у которых диагностированы другие неврологические состояния или сердечно-сосудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа аэробных упражнений и упражнений с отягощениями (программа GEMS)
Это условие вмешательства позволит реализовать программу «Руководство по физическим упражнениям при рассеянном склерозе» (GEMS). Участники в этом состоянии получат 16-недельную домашнюю аэробную и силовую тренировку с дистанционной поддержкой.
Поведенческий: Программа аэробных упражнений и упражнений с отягощениями (программа GEMS)
  • Домашняя программа с дистанционным обучением и руководством, проводимая с использованием телереабилитации с упором на аэробную подготовку и мышечную силу в качестве режима обучения.
  • Рекомендации по тренировкам включают выполнение упражнений 3 раза в неделю и включают (а) аэробные упражнения: 30+ минут ходьбы средней интенсивности (≥100 шагов/мин), контролируемую шагомером, носимым на поясе, и (б) силовые тренировки: 1- 2 подхода, 10-15 повторений из 5-10 упражнений, нацеленных на нижнюю и верхнюю часть тела и основные группы мышц с использованием эластичных лент.
  • Другие компоненты программы GEMS включают соответствующее оборудование для упражнений (шагомер, ленты сопротивления), индивидуальные коуч-сессии через Zoom, планирование действий с помощью календарей, журналы для самоконтроля и информационные бюллетени на основе SCT.
Активный компаратор: Программа гибкости и растяжки (программа FLEX-MS)
Участники в этом состоянии получат 16-недельную домашнюю дистанционно поддерживаемую программу растяжки, в которой особое внимание уделяется гибкости и диапазону движений как важным компонентам физической подготовки, основанной на растяжке для людей с РС: иллюстрированное руководство от Национального общества РС.
Поведенческий: Программа гибкости и растяжки (программа FLEX-MS)
  • Домашняя программа с дистанционным обучением / руководством, проводимая с использованием телереабилитации с упором на растяжку и диапазон движений в качестве режима обучения.
  • Обучение будет включать ту же частоту, продолжительность, график, содержание изменения поведения и взаимодействие с поведенческим тренером, что и программа GEMS, и учитывать активность, социальные контакты и внимание.
  • Другие компоненты программы FLEX-MS включают соответствующее оборудование для упражнений (коврик для йоги), индивидуальные коуч-сессии через Zoom, календари, журналы и информационные бюллетени, аналогичные программе GEMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменения результатов теста BICAMS по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Краткий международный когнитивный тест на рассеянный склероз (BICAMS); общие результаты теста колеблются от 0 (минимум) до 236 (максимум), более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Изменения результатов теста BICAMS по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменения в результатах когнитивных тестов NIH toolbox по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Набор инструментов Национального института здравоохранения (набор инструментов NIH) с индивидуальной батареей когнитивных тестов; баллы варьируются от 0 (минимум) до 186 (максимум), более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Изменения в результатах когнитивных тестов NIH toolbox по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Физическая функция
Временное ограничение: Изменения показателей физической функции по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB); оценки производительности варьируются от 0 (минимум) до 12 (максимум) баллов, более высокие баллы отражают лучшую физическую функцию.
Изменения показателей физической функции по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: Изменения показателей функции нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
30-секундный тест «Сесть и встать» (30STS). Оценка представляет собой количество полных повторений движений из положения сидя в положение стоя, выполненных в течение 30 секунд; минимальное значение равно 0 повторений, а максимальное значение зависит от индивидуальной производительности. Более высокие баллы отражают лучшую функцию нижних конечностей.
Изменения показателей функции нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Изменения показателей функциональной мобильности по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Timed Up and Go Test (TUG); оценка - это среднее время (в секундах) для завершения двух испытаний. Минимальные и максимальные баллы зависят от индивидуальных результатов; более короткое время (более низкие баллы) отражает лучшую функциональную подвижность.
Изменения показателей функциональной мобильности по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Выносливость при ходьбе
Временное ограничение: Изменения показателей выносливости при ходьбе по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Тест шестиминутной ходьбы (6MW); оценка - это общее пройденное расстояние (в метрах) за 6 минут. Минимальное значение равно 0 м, а максимальное значение зависит от индивидуальной производительности. Большее расстояние (более высокие баллы) указывает на лучшую выносливость при ходьбе.
Изменения показателей выносливости при ходьбе по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменения показателей скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Тест ходьбы на 25 футов на время (T25FW); оценка представляет собой среднюю скорость (25 футов, разделенную на время, фут/с) для выполнения двух испытаний. Минимальные и максимальные баллы (время) зависят от индивидуальных результатов. Более высокая скорость представляет лучшую амбулаторную производительность.
Изменения показателей скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности
Временное ограничение: Изменения времени, проведенного в MVPA, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Время, затраченное на физическую активность от умеренной до высокой (MVPA), будет измеряться носимым на поясе акселерометром (модель ActiGraph GT3X+); большее время (в секундах) отражает более высокий уровень физической активности.
Изменения времени, проведенного в MVPA, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Уровень физической активности
Временное ограничение: Изменения ежедневного количества шагов по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Количество пройденных за день шагов будет измеряться носимым на поясе акселерометром (модель ActiGraph GT3X+); большее количество шагов в день отражает более высокий уровень физической активности.
Изменения ежедневного количества шагов по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Поведение при выполнении упражнений
Временное ограничение: Изменения показателей GLTEQ по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Анкета Година для занятий спортом в свободное время (GLTEQ); баллы варьируются от 0 (минимум) до 119 (максимум), более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в упражнения.
Изменения показателей GLTEQ по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Сосудистая функция
Временное ограничение: Изменения центрального артериального давления по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Центральное кровяное давление будет измеряться с помощью анализа формы волны с использованием системы SphygmoCor XCEL. Более высокое значение (в миллиметрах ртутного столба или мм рт. ст.) указывает на более высокое кровяное давление.
Изменения центрального артериального давления по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Сосудистая функция
Временное ограничение: Изменения индекса аугментации по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Индекс аугментации является биомаркером жесткости артерий и будет измеряться с помощью системы SphygmoCor XCEL. Более высокое значение (в процентах) указывает на большую жесткость артерий.
Изменения индекса аугментации по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Сосудистая функция
Временное ограничение: Изменения cfPWV по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Скорость пульсовой волны от сонной артерии к бедренной (cfPWV) является биомаркером жесткости артерий и будет измеряться с помощью системы SphygmoCor XCEL. Более высокое значение (метры в секунду) указывает на большую жесткость артерий.
Изменения cfPWV по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость Серьезность
Временное ограничение: Изменения показателей тяжести утомления по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Шкала тяжести усталости (FSS); баллы варьируются от 1 (минимум) до 7 (максимум), более высокие баллы отражают большую степень усталости.
Изменения показателей тяжести утомления по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Воздействие усталости
Временное ограничение: Изменения показателей воздействия усталости по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS); баллы варьируются от 0 (минимум) до 84 (максимум), более высокие баллы отражают большее влияние усталости на повседневную жизнь.
Изменения показателей воздействия усталости по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменения показателей депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS); баллы варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), более высокие баллы отражают большую частоту тревожных и депрессивных симптомов.
Изменения показателей депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Беспокойство
Временное ограничение: Изменения показателей тревожности по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS); баллы варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), более высокие баллы отражают большую частоту тревожных и депрессивных симптомов.
Изменения показателей тревожности по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Уровень боли
Временное ограничение: Изменения уровня боли по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Краткий опросник McGill Pain (SF-MPQ); баллы варьируются от 0 (минимум) до 45 (максимум), более высокие баллы отражают более высокий уровень боли.
Изменения уровня боли по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Качество сна
Временное ограничение: Изменения показателей качества сна по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI); баллы варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Изменения показателей качества сна по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения показателей SF-36 по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36); баллы варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум), более высокие баллы указывают на лучшие физические и психические аспекты качества жизни.
Изменения показателей SF-36 по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения показателей MSIS-29 по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29); баллы варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум), более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания на повседневную функцию (т.е. худшие результаты).
Изменения показателей MSIS-29 по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 16 недель (после вмешательства) и через 32 недели (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1282

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться