Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning, kognition og mobilitet hos ældre voksne med multipel sklerose

26. februar 2025 opdateret af: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
Det overordnede formål med den foreslåede randomiserede kontrollerede (RCT) er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 16-ugers teoribaseret, fjernleveret, kombineret træningsintervention (aerob og modstand) til forbedring af kognitiv og fysisk funktion hos ældre voksne ( 50+ år) med multipel sklerose (MS), som har let til moderat kognitiv funktionsnedsættelse og gangbesvær. Deltagerne (N=50) vil blive tilfældigt fordelt i træningstilstand (kombineret aerob og modstandstræning) eller aktiv kontrol (fleksibilitet og udstrækning). Den 16-ugers intervention vil blive leveret og overvåget eksternt i en deltagers hjem/samfund og understøttet af Zoom-baserede chats styret af social kognitiv teori (SCT) via en adfærdscoach. Deltagerne vil modtage træningsmaterialer (f.eks. receptpligtig manual og træningsudstyr), en-til-en coaching, handlingsplanlægning via kalendere, egenkontrol via logfiler og SCT-baserede nyhedsbreve. Det er en hypotese, at den hjemmebaserede træningsintervention vil give gavnlige effekter på kognition, mobilitet, fysisk aktivitet og vaskulær funktion sammenlignet med en aktiv kontroltilstand (fleksibilitet og strækintervention), og disse forbedringer vil opretholdes i løbet af en 16-ugers opfølgning. -op periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en immunmedieret og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet, som er markant stigende i udbredelsen blandt ældre voksne. Ældre voksne med MS har dårlig helbredstilstand og dårlig funktion, kognitive og ambulante vanskeligheder, afhængighed af daglige aktiviteter og nedsat fysisk aktivitetsdeltagelse. Den almindelige tilgang til behandling af MS involverer sygdomsmodificerende lægemidler, men alligevel har denne førstelinjetilgang til medicinsk behandling ringe effekt i ældre MS-aldersgrupper (dvs. de 50+ år). Træning er blevet anerkendt som en lovende tilgang til at opretholde og/eller genoprette fysisk og kognitiv sundhed hos ældre voksne fra den generelle befolkning og yngre voksne med MS. Til dato er der mangel på forskning, der undersøger fordelene ved træning blandt ældre voksne med MS. Den nuværende undersøgelse foreslår et fjernt-leveret træningsprogram til forbedring af kognition og mobilitet blandt ældre voksne med MS. Den foreslåede forskning anvender en innovativ interventionstilgang (via telerehabilitering) med stringent design til evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​et hjemmebaseret træningsinterventionsprogram hos ældre voksne med MS, som har kognitiv funktionsnedsættelse og gangbesvær. Dette træningsprogram anvender en innovativ interventionstilgang via telerehabilitering og er praktisk og tilgængeligt for ældre voksne med MS. Denne forskning kan have praktisk relevans for at forbedre fysisk aktivitet blandt ældre voksne med MS ved at afhjælpe rejseproblemer og reducere miljømæssige/sociale barrierer. Hvis det lykkes, vil det foreslåede projekt skabe grundlag for implementering af større højkvalitets RCT'er ved hjælp af fjernleveret træningsintervention til at håndtere konsekvenserne af aldring og MS og i sidste ende bidrage til vellykket aldring med MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år eller ældre
  • Diagnose af MS
  • Tilbagefaldsfri de seneste 30 dage
  • Internet og e-mail adgang
  • Mulighed for at rejse til laboratoriet (kun til test)
  • Vilje til at gennemføre vurderingerne og blive randomiseret
  • Ambulant med eller uden et enkeltpunktshjælpemiddel
  • Mild til moderat kognitiv svækkelse (TICS-M; MSNQ)
  • Gangbesvær (MSWS-12)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
  • Personer med moderat til høj risiko for kontraindikationer for mulig skade eller død, når de udfører anstrengende eller maksimal træning (PARQ)
  • Personer diagnosticeret med andre neurologiske tilstande eller hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerobic and Resistance Exercise Program (GEMS-program)
Denne interventionstilstand vil levere retningslinjerne for træning i multipel sklerose (GEMS) programmet. Deltagere i denne tilstand vil modtage en 16-ugers hjemmebaseret, fjernunderstøttet aerobic- og modstandstræningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Aerobic and Resistance Exercise Program (GEMS-program)
  • Fjerntrænet/guidet, hjemmebaseret program leveret ved hjælp af telerehabilitering med fokus på aerob kondition og muskelstyrke som træningsform.
  • Recepten til træningstræning indebærer at udføre 3 dage om ugen og omfatter (a) aerob træning: 30+ minutters gang med moderat intensitet (≥100 skridt/min) overvåget af en taljebåret skridttæller og (b) styrketræning: 1- 2 sæt, 10-15 gentagelser af 5-10 øvelser rettet mod under- og overkroppen og kernemuskelgrupper ved hjælp af elastik.
  • Andre komponenter i GEMS-programmet inkluderer passende træningsudstyr (skridtæller, modstandsbånd), en-til-en coaching-sessioner via Zoom, handlingsplanlægning via kalendere, logbøger til selvovervågning og SCT-baserede nyhedsbreve.
Aktiv komparator: Fleksibilitets- og strækprogram (FLEX-MS-program)
Deltagere i denne tilstand vil modtage et 16-ugers hjemmebaseret, fjernunderstøttet strækprogram, der understreger fleksibilitet og bevægelsesområde som vigtige komponenter i fitness baseret på Stretching for People with MS: An Illustrated Manual fra National MS Society.
Adfærdsmæssigt: Fleksibilitets- og strækprogram (FLEX-MS-program)
  • Fjerntrænet/guidet, hjemmebaseret program leveret ved hjælp af telerehabilitering med fokus på udstrækning og bevægelsesområde som træningsform.
  • Uddannelsen vil involvere samme frekvens, varighed, tidslinje, adfærdsændringsindhold og interaktioner med adfærdscoach som GEMS-programmet og tage højde for aktivitet, social kontakt og opmærksomhed.
  • Andre komponenter i FLEX-MS-programmet omfatter passende træningsudstyr (yogamåtte), en-til-en coaching-sessioner via Zoom, kalendere, logbøger og nyhedsbreve svarende til GEMS-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændringer i BICAMS-testresultater fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose (BICAMS); de samlede testresultater ligger mellem 0 (min) og 236 (max), højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Ændringer i BICAMS-testresultater fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændringer i NIH-værktøjskassens kognitive testresultater fra Baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
National Institute of Health Toolbox (NIH-værktøjskasse) med tilpasset kognitiv testbatteri; scorerne ligger mellem 0 (min) og 186 (max), højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Ændringer i NIH-værktøjskassens kognitive testresultater fra Baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB); præstationsresultaterne ligger mellem 0 (min) og 12 (maks.) point, højere score afspejler bedre fysisk funktion.
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Nedre ekstrem funktion
Tidsramme: Ændringer i nedre ekstremitetsfunktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
30 sekunders sidde til stå-test (30STS). Scoren er antallet af fuldstændige gentagelser af sidde-til-stå-bevægelser udført i løbet af 30 sekunder; minimumsværdien er 0 gentagelser, og maksimumværdien afhænger af individers præstation. Højere score afspejler bedre underekstremitetsfunktion.
Ændringer i nedre ekstremitetsfunktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Ændringer i funktionel mobilitetsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Timed Up and Go Test (TUG); scoren er den gennemsnitlige tid (i sekunder) for at gennemføre to forsøg. Minimums- og maksimumscore afhænger af individers præstationer; kortere tid (lavere score) afspejler bedre funktionel mobilitet.
Ændringer i funktionel mobilitetsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Gangudholdenhed
Tidsramme: Ændringer i gangudholdenhedsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Seks minutters gangtest (6MW); scoren er den samlede gåafstand (i meter) i løbet af de 6 minutter. Minimumsværdien er 0 meter, og maksimumværdien afhænger af individers præstation. En længere distance (højere score) indikerer bedre gangudholdenhed.
Ændringer i gangudholdenhedsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Ganghastighed
Tidsramme: Ændringer i ganghastighedsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Timed 25-fods gangtest (T25FW); scoren er den gennemsnitlige hastighed (25 fod divideret med tid, ft/s) for at gennemføre to forsøg. Minimums- og maksimumscore (tid) afhænger af individers præstationer. En højere hastighed repræsenterer bedre ambulatorisk ydeevne.
Ændringer i ganghastighedsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændringer i tid brugt i MVPA fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive målt med et taljebåret accelerometer (ActiGraph model GT3X+); længere tid (i sekunder) afspejler et højere niveau af fysisk aktivitet.
Ændringer i tid brugt i MVPA fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændringer i det daglige skridttal fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Det daglige antal skridt vil blive målt med et taljebåret accelerometer (ActiGraph model GT3X+); et større antal skridt om dagen afspejler et højere niveau af fysisk aktivitet.
Ændringer i det daglige skridttal fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Træningsadfærd
Tidsramme: Ændringer i GLTEQ-score fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ); scorer mellem 0 (min) og 119 (max), højere score indikerer større engagement i træningsadfærd.
Ændringer i GLTEQ-score fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Vaskulær funktion
Tidsramme: Ændringer i det centrale blodtryk fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Det centrale blodtryk vil blive målt ved bølgeformsanalyse ved hjælp af SphygmoCor XCEL-systemet. En højere værdi (i millimeter kviksølv eller mmHg) indikerer højere blodtryk.
Ændringer i det centrale blodtryk fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Vaskulær funktion
Tidsramme: Ændringer i forstærkningsindeks fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Augmentation index er en biomarkør for arteriel stivhed og vil blive målt ved hjælp af SphygmoCor XCEL System. En højere værdi (procent) indikerer større arteriel stivhed.
Ændringer i forstærkningsindeks fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Vaskulær funktion
Tidsramme: Ændringer i cfPWV fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Carotis-til-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) er en biomarkør for arteriel stivhed og vil blive målt ved hjælp af SphygmoCor XCEL-systemet. En højere værdi (meter/sekund) indikerer større arteriel stivhed.
Ændringer i cfPWV fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Ændringer i sværhedsgradsscore for træthed fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
Ændringer i sværhedsgradsscore for træthed fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Træthedspåvirkning
Tidsramme: Ændringer i træthedspåvirkningsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); scorer mellem 0 (min) og 84 (max), højere score afspejler en større indflydelse af træthed på dagligdagen.
Ændringer i træthedspåvirkningsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændringer i score for depressive symptomer fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
Ændringer i score for depressive symptomer fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Angst
Tidsramme: Ændringer i angstscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
Ændringer i angstscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Smerteniveau
Tidsramme: Ændringer i smerteniveau fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ); scorer mellem 0 (min) og 45 (max), højere score afspejler højere smerteniveau.
Ændringer i smerteniveau fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændringer i søvnkvalitetsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændringer i søvnkvalitetsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i SF-36-score fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Kortformular sundhedsstatusundersøgelse (SF-36); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer bedre fysiske og mentale aspekter af livskvalitet.
Ændringer i SF-36-score fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i MSIS-29-score fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer større indvirkning af sygdommen på daglig funktion (dvs. værre resultater).
Ændringer i MSIS-29-score fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Aerobic and Resistance Exercise Program (GEMS-program)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner