Entraînement physique, cognition et mobilité chez les personnes âgées atteintes de sclérose en plaques
26 février 2025 mis à jour par: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
L'objectif global de l'essai randomisé contrôlé (ECR) proposé est de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention d'entraînement à distance basée sur la théorie, d'exercices combinés (aérobie et résistance) de 16 semaines pour améliorer les fonctions cognitives et physiques chez les personnes âgées ( 50 ans et plus) atteints de sclérose en plaques (SEP) qui ont des troubles cognitifs et de la marche légers à modérés.
Les participants (N = 50) seront assignés au hasard à une condition d'entraînement physique (exercices aérobiques et de résistance combinés) ou à une condition de contrôle actif (flexibilité et étirement).
L'intervention de 16 semaines sera dispensée et surveillée à distance au domicile / dans la communauté d'un participant et soutenue par des discussions basées sur Zoom guidées par la théorie cognitive sociale (SCT) via un coach comportemental.
Les participants recevront du matériel de formation (par exemple, un manuel normatif et du matériel d'exercice), un coaching individuel, une planification des actions via des calendriers, une auto-surveillance via des journaux et des newsletters basées sur SCT.
On suppose que l'intervention d'exercice à domicile produira des effets bénéfiques sur la cognition, la mobilité, l'activité physique et la fonction vasculaire par rapport à une condition de contrôle actif (intervention de flexibilité et d'étirement), et ces améliorations seront maintenues pendant un suivi de 16 semaines. -up période.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie à médiation immunitaire et neurodégénérative du système nerveux central dont la prévalence augmente considérablement chez les personnes âgées.
Les personnes âgées atteintes de SEP présentent un état de santé et un fonctionnement médiocres, des difficultés cognitives et ambulatoires, une dépendance pour les activités de la vie quotidienne et une participation réduite à l'activité physique.
L'approche courante de prise en charge de la SEP implique des médicaments modificateurs de la maladie, mais cette approche de première ligne pour la prise en charge médicale a peu d'efficacité dans les groupes d'âge SEP plus âgés (c'est-à-dire les personnes de plus de 50 ans).
L'entraînement physique a été reconnu comme une approche prometteuse pour maintenir et/ou rétablir la santé physique et cognitive chez les personnes âgées de la population générale et les jeunes adultes atteints de SP.
À ce jour, peu de recherches examinent les avantages de l'entraînement physique chez les personnes âgées atteintes de SP.
La présente étude propose un programme d'entraînement physique dispensé à distance pour améliorer la cognition et la mobilité chez les personnes âgées atteintes de SEP.
La recherche proposée adopte une approche d'intervention innovante (via la téléréadaptation) avec une conception rigoureuse pour évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'intervention d'exercice à domicile chez les personnes âgées atteintes de SEP qui ont des troubles cognitifs et de la marche.
Ce programme d'entraînement physique adopte une approche d'intervention novatrice via la téléréadaptation et est pratique et accessible aux personnes âgées atteintes de SP.
Cette recherche peut avoir une pertinence pratique pour améliorer l'activité physique chez les personnes âgées atteintes de SEP en atténuant les problèmes de déplacement et en réduisant les barrières environnementales/sociales.
En cas de succès, le projet proposé fournira les bases pour la mise en œuvre d'ECR de plus grande envergure et de haute qualité utilisant une intervention d'exercice à distance pour gérer les conséquences du vieillissement et de la SEP et contribuer finalement à un vieillissement réussi avec la SEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Diagnostic de la SEP
- Sans rechute au cours des 30 derniers jours
- Accès Internet et e-mail
- Possibilité de se rendre au laboratoire (pour les tests uniquement)
- Volonté de compléter les évaluations et d'être randomisé
- Ambulatoire avec ou sans dispositif d'assistance monopoint
- Déficience cognitive légère à modérée (TICS-M ; MSNQ)
- Trouble de la marche (MSWS-12)
Critère d'exclusion:
- Individus ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
- Personnes présentant un risque modéré à élevé de contre-indications de blessures ou de décès possibles lors d'exercices intenses ou maximaux (PARQ)
- Personnes diagnostiquées avec d'autres troubles neurologiques ou maladies cardiovasculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices aérobiques et de résistance (programme GEMS)
Cette condition d'intervention fournira le programme Guidelines for Exercise in Multiple Sclerosis (GEMS).
Les participants dans cette condition recevront une intervention d'entraînement aérobique et de résistance à domicile de 16 semaines avec prise en charge à distance.
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Comparateur actif: Programme de flexibilité et d'étirement (programme FLEX-MS)
Les participants dans cette condition recevront un programme d'étirement à domicile et à distance de 16 semaines mettant l'accent sur la flexibilité et l'amplitude des mouvements en tant qu'éléments importants de la condition physique, basé sur Stretching for People with MS: An Illustrated Manual de la National MS Society.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: Changements dans les résultats du test BICAMS par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques (BICAMS); les scores totaux des tests varient entre 0 (min) et 236 (max), des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
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Changements dans les résultats du test BICAMS par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Fonction cognitive
Délai: Changements dans les résultats des tests cognitifs de la boîte à outils NIH par rapport à la ligne de base (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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National Institute of Health Toolbox (boîte à outils NIH) avec batterie de tests cognitifs personnalisés ; les scores varient entre 0 (min) et 186 (max), des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
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Changements dans les résultats des tests cognitifs de la boîte à outils NIH par rapport à la ligne de base (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Fonction physique
Délai: Changements dans les scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Batterie de performance physique courte (SPPB); les scores de performance varient entre 0 (min) et 12 (max) points, des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction physique.
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Changements dans les scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Fonction des membres inférieurs
Délai: Changements dans les scores de fonction des membres inférieurs par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Test assis-debout de 30 secondes (30STS).
Le score est le nombre de répétitions complètes de mouvements assis-debout effectués pendant 30 secondes ; la valeur minimale est de 0 répétitions et la valeur maximale dépend de la performance des individus.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction des membres inférieurs.
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Changements dans les scores de fonction des membres inférieurs par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Mobilité fonctionnelle
Délai: Changements dans les scores de mobilité fonctionnelle par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Timed Up and Go Test (TUG); le score est le temps moyen (en secondes) pour terminer deux essais.
Les scores minimum et maximum dépendent de la performance des individus ; un temps plus court (scores plus faibles) reflète une meilleure mobilité fonctionnelle.
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Changements dans les scores de mobilité fonctionnelle par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Endurance à la marche
Délai: Changements dans les scores d'endurance à la marche par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Test de marche de six minutes (6 MW) ; le score est la distance totale parcourue (en mètres) pendant les 6 minutes.
La valeur minimale est de 0 mètre et la valeur maximale dépend des performances des individus.
Une distance plus longue (scores plus élevés) indique une meilleure endurance à la marche.
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Changements dans les scores d'endurance à la marche par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Vitesse de marche
Délai: Changements dans les scores de vitesse de marche par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW); le score est la vitesse moyenne (25 pieds divisée par le temps, ft/s) pour terminer deux essais.
Les scores minimum et maximum (temps) dépendent de la performance des individus.
Une vitesse plus rapide représente une meilleure performance ambulatoire.
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Changements dans les scores de vitesse de marche par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique
Délai: Changements dans le temps passé en MVPA par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Le temps passé en activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) sera mesuré par un accéléromètre porté à la taille (ActiGraph modèle GT3X+) ; un temps plus long (en secondes) reflète un niveau d'activité physique plus élevé.
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Changements dans le temps passé en MVPA par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Niveau d'activité physique
Délai: Modifications du nombre de pas quotidiens par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Le nombre de pas quotidiens sera mesuré par un accéléromètre porté à la taille (ActiGraph modèle GT3X+) ; un plus grand nombre de pas par jour reflète un niveau d'activité physique plus élevé.
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Modifications du nombre de pas quotidiens par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Comportement d'exercice
Délai: Changements dans les scores GLTEQ de la ligne de base (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ); les scores varient entre 0 (min) et 119 (max), des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement dans le comportement d'exercice.
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Changements dans les scores GLTEQ de la ligne de base (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Fonction vasculaire
Délai: Changements de la pression artérielle centrale par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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La pression artérielle centrale sera mesurée par analyse de forme d'onde à l'aide du système SphygmoCor XCEL.
Une valeur plus élevée (en millimètres de mercure ou mmHg) indique une pression artérielle plus élevée.
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Changements de la pression artérielle centrale par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Fonction vasculaire
Délai: Modifications de l'indice d'augmentation par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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L'indice d'augmentation est un biomarqueur de la rigidité artérielle et sera mesuré à l'aide du système SphygmoCor XCEL.
Une valeur plus élevée (pourcentage) indique une plus grande rigidité artérielle.
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Modifications de l'indice d'augmentation par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Fonction vasculaire
Délai: Changements dans le cfPWV par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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La vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale (cfPWV) est un biomarqueur de la rigidité artérielle et sera mesurée à l'aide du système SphygmoCor XCEL.
Une valeur plus élevée (mètres/seconde) indique une plus grande rigidité artérielle.
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Changements dans le cfPWV par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la fatigue
Délai: Changements dans les scores de gravité de la fatigue par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS); les scores varient entre 1 (min) et 7 (max), des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité de la fatigue.
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Changements dans les scores de gravité de la fatigue par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Impact de la fatigue
Délai: Changements dans les scores d'impact de la fatigue par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS); les scores varient entre 0 (min) et 84 (max), des scores plus élevés reflètent un impact plus important de la fatigue sur la vie quotidienne.
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Changements dans les scores d'impact de la fatigue par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Symptômes dépressifs
Délai: Changements dans les scores des symptômes dépressifs par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), des scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence de symptômes anxieux et dépressifs.
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Changements dans les scores des symptômes dépressifs par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Anxiété
Délai: Changements dans les scores d'anxiété par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), des scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence de symptômes anxieux et dépressifs.
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Changements dans les scores d'anxiété par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Niveau de douleur
Délai: Modifications du niveau de douleur par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ); les scores varient entre 0 (min) et 45 (max), des scores plus élevés reflètent un niveau de douleur plus élevé.
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Modifications du niveau de douleur par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Qualité du sommeil
Délai: Changements dans les scores de qualité du sommeil par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ; les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Changements dans les scores de qualité du sommeil par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Modifications des scores SF-36 par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Enquête abrégée sur l'état de santé (SF-36); les scores varient entre 0 (min) et 100 (max), des scores plus élevés indiquent de meilleurs aspects physiques et mentaux de la qualité de vie.
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Modifications des scores SF-36 par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changements dans les scores MSIS-29 par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29); les scores varient entre 0 (min) et 100 (max), des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la maladie sur la fonction quotidienne (c'est-à-dire
pires résultats).
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Changements dans les scores MSIS-29 par rapport au départ (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention) et après 32 semaines (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2023
Première publication (Réel)
5 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .