Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning, kognition och rörlighet hos äldre vuxna med multipel skleros

26 februari 2025 uppdaterad av: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
Det övergripande målet med den föreslagna randomiserade kontrollerade (RCT) är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av en 16-veckors teoribaserad, distanslevererad, kombinerad träningsintervention (aerobic och motstånd) för att förbättra kognitiv och fysisk funktion hos äldre vuxna ( 50+ år) med multipel skleros (MS) som har mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning och funktionsnedsättning. Deltagarna (N=50) kommer att slumpmässigt fördelas i träningskondition (kombinerad aerobic och motståndsträning) eller aktiv kontroll (flexibilitet och stretching). Interventionen på 16 veckor kommer att levereras och övervakas på distans inom en deltagares hem/gemenskap och stöds av Zoom-baserade chattar styrda av social kognitiv teori (SCT) via en beteendecoach. Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial (t.ex. föreskrivande manual och träningsutrustning), en-till-en-coaching, handlingsplanering via kalendrar, egenkontroll via loggar och SCT-baserade nyhetsbrev. Det antas att den hembaserade träningsinterventionen kommer att ge positiva effekter på kognition, rörlighet, fysisk aktivitet och kärlfunktion jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd (flexibilitet och stretching intervention), och dessa förbättringar kommer att bibehållas under en 16-veckors uppföljning. upp-period.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en immunförmedlad och neurodegenerativ sjukdom i centrala nervsystemet som markant ökar i prevalens bland äldre vuxna. Äldre vuxna med MS uppvisar dåligt hälsotillstånd och funktionsduglighet, kognitiva och ambulerande svårigheter, beroende av dagliga aktiviteter och minskat deltagande i fysisk aktivitet. Det vanliga tillvägagångssättet för att hantera MS involverar sjukdomsmodifierande läkemedel, men ändå har denna första linjen för medicinsk behandling liten effekt i äldre MS-åldersgrupper (d.v.s. de som är över 50 år). Träning har erkänts som ett lovande tillvägagångssätt för att bibehålla och/eller återställa fysisk och kognitiv hälsa hos äldre vuxna från den allmänna befolkningen och yngre vuxna med MS. Hittills finns det en brist på forskning som undersöker fördelarna med träning bland äldre vuxna med MS. Den aktuella studien föreslår ett distanslevererat träningsprogram för att förbättra kognition och rörlighet bland äldre vuxna med MS. Den föreslagna forskningen antar en innovativ interventionsmetod (via telerehabilitering) med rigorös design för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett hemmabaserat träningsinterventionsprogram hos äldre vuxna med MS som har kognitiv funktionsnedsättning och gångnedsättning. Detta träningsprogram antar en innovativ interventionsmetod via telerehabilitering och är bekvämt och tillgängligt för äldre vuxna med MS. Denna forskning kan ha praktisk relevans för att förbättra fysisk aktivitet bland äldre vuxna med MS genom att lindra reseproblem och minska miljömässiga/sociala hinder. Om det blir framgångsrikt kommer det föreslagna projektet att ge grunden för att implementera större, högkvalitativa RCT:er med hjälp av distanslevererad träningsintervention för att hantera konsekvenserna av åldrande och MS och i slutändan bidra till framgångsrikt åldrande med MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 år eller äldre
  • Diagnos av MS
  • Återfallsfri de senaste 30 dagarna
  • Internet och e-poståtkomst
  • Möjlighet att resa till laboratoriet (endast för testning)
  • Vilja att slutföra bedömningarna och bli randomiserad
  • Ambulant med eller utan enpunktshjälpmedel
  • Mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning (TICS-M; MSNQ)
  • Gångstörning (MSWS-12)

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier
  • Individer med måttlig till hög risk för kontraindikationer för möjlig skada eller dödsfall när de utövar ansträngande eller maximal träning (PARQ)
  • Individer som diagnostiserats med andra neurologiska tillstånd eller hjärt-kärlsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerobic and Resistance Exercise Program (GEMS-program)
Detta interventionstillstånd kommer att leverera riktlinjerna för träning vid multipel skleros (GEMS). Deltagare i detta tillstånd kommer att få en 16-veckors hembaserad, distansstödd aerobic- och motståndsträningsinsats.
  • Fjärrcoachat/guidat, hembaserat program levererat med hjälp av telerehabilitering med fokus på aerob kondition och muskelstyrka som träningssätt.
  • Receptet för träning innebär att man utför 3 dagar i veckan och inkluderar (a) aerob träning: 30+ minuters promenad med måttlig intensitet (≥100 steg/min) övervakad av en midjeburen stegräknare och (b) styrketräning: 1- 2 set, 10-15 repetitioner av 5-10 övningar riktade mot under- och överkroppen och muskelgrupper med hjälp av elastiska band.
  • Andra komponenter i GEMS-programmet inkluderar lämplig träningsutrustning (stegräknare, motståndsband), en-mot-en-coachningssessioner via Zoom, handlingsplanering via kalendrar, loggböcker för egenkontroll och SCT-baserade nyhetsbrev.
Aktiv komparator: Flexibilitets- och stretchprogram (FLEX-MS-program)
Deltagare i detta tillstånd kommer att få ett 16-veckors hembaserat, fjärrstödt stretchingprogram som betonar flexibilitet och rörelseomfång som viktiga komponenter i konditionen baserat på Stretching for People with MS: An Illustrated Manual från National MS Society.
  • Fjärrcoachat/guidat, hembaserat program levererat med hjälp av telerehabilitering med fokus på stretching och rörelseomfång som träningssätt.
  • Utbildningen kommer att involvera samma frekvens, varaktighet, tidslinje, beteendeförändringsinnehåll och interaktioner med beteendecoach som GEMS-programmet, och ta hänsyn till aktivitet, social kontakt och uppmärksamhet.
  • Andra komponenter i FLEX-MS-programmet inkluderar lämplig träningsutrustning (yogamatta), en-mot-en-coachningssessioner via Zoom, kalendrar, loggböcker och nyhetsbrev liknande GEMS-programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Förändringar i BICAMS-testresultat från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros (BICAMS); de totala testresultaten varierar mellan 0 (min) och 236 (max), högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Förändringar i BICAMS-testresultat från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Kognitiv funktion
Tidsram: Förändringar i NIH toolbox kognitiva testresultat från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
National Institute of Health Toolbox (NIH toolbox) med anpassat kognitivt testbatteri; poängen varierar mellan 0 (min) och 186 (max), högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Förändringar i NIH toolbox kognitiva testresultat från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Fysisk funktion
Tidsram: Förändringar i fysiska funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB); prestationspoängen varierar mellan 0 (min) och 12 (max) poäng, högre poäng återspeglar bättre fysisk funktion.
Förändringar i fysiska funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: Förändringar i nedre extremitetsfunktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
30-sekunders sitt-till-stå-test (30STS). Poängen är antalet fullständiga upprepningar av sitt-till-stå-rörelser utförda under 30 sekunder; lägsta värdet är 0 repetitioner, och maxvärdet beror på individers prestation. Högre poäng återspeglar bättre funktion i nedre extremiteter.
Förändringar i nedre extremitetsfunktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Funktionell mobilitet
Tidsram: Förändringar i funktionell mobilitetspoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Timed Up and Go Test (TUG); poängen är den genomsnittliga tiden (i sekunder) för att slutföra två försök. Minsta och högsta poäng beror på individers prestation; kortare tid (lägre poäng) återspeglar bättre funktionell rörlighet.
Förändringar i funktionell mobilitetspoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Walking Endurance
Tidsram: Förändringar i gånguthållighetspoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Sex-minuters gångtest (6MW); poängen är det totala gångavståndet (i meter) under de 6 minuterna. Minsta värdet är 0 meter, och maxvärdet beror på individers prestation. En längre sträcka (högre poäng) indikerar bättre gånguthållighet.
Förändringar i gånguthållighetspoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Gåhastighet
Tidsram: Förändringar i gånghastighetspoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Tidsatt 25-fots gångtest (T25FW); poängen är medelhastigheten (25 fot dividerat med tid, fot/s) för att genomföra två försök. Minsta och högsta poäng (tid) beror på individers prestation. En högre hastighet representerar bättre ambulerande prestanda.
Förändringar i gånghastighetspoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Förändringar i tid i MVPA från Baseline (före-intervention), efter 16 veckor (efter-intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Tid som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kommer att mätas med en midjeburen accelerometer (ActiGraph modell GT3X+); en längre tid (i sekunder) speglar en högre nivå av fysisk aktivitet.
Förändringar i tid i MVPA från Baseline (före-intervention), efter 16 veckor (efter-intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Förändringar i dagligt antal steg från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Dagligt antal steg kommer att mätas med en midjeburen accelerometer (ActiGraph modell GT3X+); ett större antal steg per dag speglar en högre nivå av fysisk aktivitet.
Förändringar i dagligt antal steg från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Träningsbeteende
Tidsram: Förändringar i GLTEQ-poängen från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Godin fritidsövningsformulär (GLTEQ); poäng varierar mellan 0 (min) och 119 (max), högre poäng indikerar större engagemang i träningsbeteende.
Förändringar i GLTEQ-poängen från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Vaskulär funktion
Tidsram: Förändringar i centralt blodtryck från Baseline (pre-intervention), efter 16 veckor (post-intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Centralt blodtryck kommer att mätas genom vågformsanalys med SphygmoCor XCEL-systemet. Ett högre värde (i millimeter kvicksilver eller mmHg) indikerar högre blodtryck.
Förändringar i centralt blodtryck från Baseline (pre-intervention), efter 16 veckor (post-intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Vaskulär funktion
Tidsram: Förändringar i förstärkningsindex från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Augmentation index är en biomarkör för arteriell stelhet och kommer att mätas med SphygmoCor XCEL System. Ett högre värde (procent) indikerar större artärstelhet.
Förändringar i förstärkningsindex från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Vaskulär funktion
Tidsram: Förändringar i cfPWV från Baseline (pre-intervention), efter 16 veckor (post-intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Carotis-till-femoral pulsvågshastighet (cfPWV) är en biomarkör för arteriell stelhet och kommer att mätas med SphygmoCor XCEL-systemet. Ett högre värde (meter/sekund) indikerar större artärstelhet.
Förändringar i cfPWV från Baseline (pre-intervention), efter 16 veckor (post-intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Förändringar i utmattningsgrad från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Fatigue Severity Scale (FSS); poäng varierar mellan 1 (min) och 7 (max), högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av trötthet.
Förändringar i utmattningsgrad från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Trötthetspåverkan
Tidsram: Förändringar i utmattningseffektpoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); poäng varierar mellan 0 (min) och 84 (max), högre poäng återspeglar en större påverkan av trötthet på det dagliga livet.
Förändringar i utmattningseffektpoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Depressiva symtom
Tidsram: Förändringar i poäng för depressiva symtom från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av ångest och depressiva symtom.
Förändringar i poäng för depressiva symtom från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Ångest
Tidsram: Förändringar i ångestpoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av ångest och depressiva symtom.
Förändringar i ångestpoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Nivå av smärta
Tidsram: Förändringar i smärtnivå från Baseline (pre-intervention), efter 16 veckor (post-intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ); poäng varierar mellan 0 (min) och 45 (max), högre poäng återspeglar högre nivå av smärta.
Förändringar i smärtnivå från Baseline (pre-intervention), efter 16 veckor (post-intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Sömnkvalitet
Tidsram: Förändringar i sömnkvalitetspoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Förändringar i sömnkvalitetspoäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringar i SF-36 poäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Kort form av hälsostatusundersökning (SF-36); poäng varierar mellan 0 (min) och 100 (max), högre poäng indikerar bättre fysiska och mentala aspekter av livskvalitet.
Förändringar i SF-36 poäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringar i MSIS-29 poäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)
Multipel Skleros Impact Scale (MSIS-29); poäng varierar mellan 0 (min) och 100 (max), högre poäng indikerar större påverkan av sjukdomen på daglig funktion (dvs. sämre resultat).
Förändringar i MSIS-29 poäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention) och efter 32 veckor (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera