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Esercizio fisico, cognizione e mobilità negli anziani con sclerosi multipla

26 febbraio 2025 aggiornato da: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
L'obiettivo generale della proposta di randomizzato controllato (RCT) è determinare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di allenamento combinato (aerobico e di resistenza) di 16 settimane basato sulla teoria, erogato a distanza, per migliorare la funzione cognitiva e fisica negli anziani. 50+ anni) affetti da sclerosi multipla (SM) con compromissione cognitiva e della deambulazione da lieve a moderata. I partecipanti (N = 50) verranno assegnati in modo casuale alla condizione di allenamento (esercizio aerobico e di resistenza combinato) o alla condizione di controllo attivo (flessibilità e stretching). L'intervento di 16 settimane sarà consegnato e monitorato a distanza all'interno della casa/comunità di un partecipante e supportato da chat basate su Zoom guidate dalla teoria cognitiva sociale (SCT) tramite un coach comportamentale. I partecipanti riceveranno materiali di formazione (ad es. manuale prescrittivo e attrezzature per esercizi), coaching individuale, pianificazione delle azioni tramite calendari, automonitoraggio tramite registri e newsletter basate su SCT. Si ipotizza che l'intervento di esercizio domiciliare produrrà effetti benefici su cognizione, mobilità, attività fisica e funzione vascolare rispetto a una condizione di controllo attivo (intervento di flessibilità e stretching) e questi miglioramenti saranno mantenuti durante un follow-up di 16 settimane periodo di crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia immuno-mediata e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale la cui prevalenza è in marcato aumento tra gli anziani. Gli anziani con SM presentano uno stato di salute e funzionamento scadenti, difficoltà cognitive e deambulatorie, dipendenza per le attività della vita quotidiana e ridotta partecipazione all'attività fisica. L'approccio comune per la gestione della SM coinvolge farmaci modificanti la malattia, tuttavia questo approccio di prima linea per la gestione medica ha poca efficacia nei gruppi di età con SM più anziani (cioè, quelli di età superiore ai 50 anni). L'esercizio fisico è stato riconosciuto come un approccio promettente per mantenere e/o ripristinare la salute fisica e cognitiva negli anziani della popolazione generale e nei giovani adulti con SM. Ad oggi, c'è una carenza di ricerche che esaminino i benefici dell'esercizio fisico tra gli anziani con SM. L'attuale studio propone un programma di allenamento a distanza per migliorare la cognizione e la mobilità tra gli anziani con SM. La ricerca proposta adotta un approccio di intervento innovativo (tramite teleriabilitazione) con un disegno rigoroso per valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di intervento di esercizio a casa negli anziani con SM che hanno problemi cognitivi e di deambulazione. Questo programma di esercizio fisico adotta un approccio di intervento innovativo tramite teleriabilitazione ed è conveniente e accessibile per gli anziani con SM. Questa ricerca può avere rilevanza pratica per migliorare l'attività fisica tra gli anziani con SM alleviando i problemi di viaggio e riducendo le barriere ambientali/sociali. In caso di successo, il progetto proposto fornirà le basi per l'implementazione di RCT più ampi e di alta qualità utilizzando interventi di esercizi forniti a distanza per gestire le conseguenze dell'invecchiamento e della SM e, in ultima analisi, contribuire al successo dell'invecchiamento con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni o più
  • Diagnosi di SM
  • Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
  • Accesso a Internet e alla posta elettronica
  • Possibilità di recarsi in laboratorio (solo per test)
  • Disponibilità a completare le valutazioni ed essere randomizzati
  • Ambulatorio con o senza dispositivo di assistenza a punto singolo
  • Compromissione cognitiva da lieve a moderata (TICS-M; MSNQ)
  • Compromissione della deambulazione (MSWS-12)

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Individui con rischio da moderato ad alto di controindicazioni di possibili lesioni o morte durante l'esercizio fisico intenso o massimo (PARQ)
  • Individui con diagnosi di altre condizioni neurologiche o malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi aerobici e di resistenza (programma GEMS)
Questa condizione di intervento fornirà il programma GEMS (Linee guida per l'esercizio fisico nella sclerosi multipla). I partecipanti in questa condizione riceveranno un intervento di allenamento aerobico e di resistenza a distanza di 16 settimane a domicilio.
Comportamentale: Programma di esercizi aerobici e di resistenza (programma GEMS)
  • Programma domiciliare con coaching/guida a distanza fornito utilizzando la teleriabilitazione incentrata sulla forma fisica aerobica e sulla forza muscolare come modalità di allenamento.
  • La prescrizione dell'allenamento prevede l'esecuzione di 3 giorni alla settimana e include (a) esercizio aerobico: oltre 30 minuti di camminata di intensità moderata (≥100 passi/min) monitorata da un contapassi indossato in vita e (b) allenamento di resistenza: 1- 2 serie, 10-15 ripetizioni di 5-10 esercizi mirati alla parte inferiore e superiore del corpo e ai gruppi muscolari centrali utilizzando elastici.
  • Altri componenti del programma GEMS includono attrezzature per esercizi adeguate (contapassi, fasce di resistenza), sessioni di coaching individuali tramite Zoom, pianificazione delle azioni tramite calendari, registri per l'automonitoraggio e newsletter basate su SCT.
Comparatore attivo: Programma di flessibilità e stretching (programma FLEX-MS)
I partecipanti a questa condizione riceveranno un programma di stretching domiciliare di 16 settimane supportato da remoto che enfatizza la flessibilità e l'ampiezza di movimento come componenti importanti del fitness basato su Stretching for People with MS: An Illustrated Manual della National MS Society.
Comportamentale: Programma di flessibilità e stretching (programma FLEX-MS)
  • Programma domiciliare assistito/guidato da remoto fornito utilizzando la teleriabilitazione incentrata sullo stretching e sull'ampiezza di movimento come modalità di allenamento.
  • La formazione riguarderà la stessa frequenza, durata, sequenza temporale, contenuto del cambiamento di comportamento e interazioni con l'allenatore comportamentale del programma GEMS e terrà conto dell'attività, del contatto sociale e dell'attenzione.
  • Altri componenti del programma FLEX-MS includono adeguate attrezzature per esercizi (tappetino yoga), sessioni di coaching individuali tramite Zoom, calendari, registri e newsletter simili al programma GEMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi del test BICAMS rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Breve Valutazione Cognitiva Internazionale per la Sclerosi Multipla (BICAMS); i punteggi totali del test vanno da 0 (min) a 236 (max), punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Variazioni nei punteggi del test BICAMS rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dei test cognitivi NIH toolbox rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
National Institute of Health Toolbox (NIH toolbox) con batteria di test cognitivi personalizzati; i punteggi vanno da 0 (min) a 186 (max), punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Cambiamenti nei punteggi dei test cognitivi NIH toolbox rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB); i punteggi delle prestazioni vanno da 0 (min) a 12 (max), i punteggi più alti riflettono una migliore funzione fisica.
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione degli arti inferiori rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Test Sit to Stand di 30 secondi (30STS). Il punteggio è il numero di ripetizioni complete di movimenti sit-to-stand eseguiti durante 30 secondi; il valore minimo è 0 ripetizioni e il valore massimo dipende dalle prestazioni individuali. I punteggi più alti riflettono una migliore funzione degli arti inferiori.
Cambiamenti nei punteggi della funzione degli arti inferiori rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della mobilità funzionale rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Timed Up and Go Test (TUG); il punteggio è il tempo medio (in secondi) per il completamento di due prove. I punteggi minimo e massimo dipendono dalle prestazioni individuali; tempi più brevi (punteggi più bassi) riflettono una migliore mobilità funzionale.
Cambiamenti nei punteggi della mobilità funzionale rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi di resistenza alla deambulazione rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Test del cammino di sei minuti (6 MW); il punteggio è la distanza totale percorsa (in metri) durante i 6 minuti. Il valore minimo è 0 metri e il valore massimo dipende dalle prestazioni individuali. Una distanza maggiore (punteggi più alti) indica una migliore resistenza alla camminata.
Cambiamenti nei punteggi di resistenza alla deambulazione rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi della velocità di deambulazione rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FW); il punteggio è la velocità media (25 piedi divisa per il tempo, ft/s) per il completamento di due prove. I punteggi minimo e massimo (tempo) dipendono dalle prestazioni individuali. Una velocità maggiore rappresenta una migliore prestazione ambulatoriale.
Variazioni nei punteggi della velocità di deambulazione rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazioni nel tempo trascorso in MVPA rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Il tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sarà misurato da un accelerometro indossato in vita (ActiGraph modello GT3X+); un tempo più lungo (in secondi) riflette un più alto livello di attività fisica.
Variazioni nel tempo trascorso in MVPA rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazioni del conteggio giornaliero dei passi rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Il conteggio giornaliero dei passi sarà misurato da un accelerometro indossato in vita (ActiGraph modello GT3X+); un maggior numero di passi al giorno riflette un più alto livello di attività fisica.
Variazioni del conteggio giornaliero dei passi rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Comportamento all'esercizio
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi GLTEQ rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ); i punteggi vanno da 0 (min) a 119 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nel comportamento durante l'esercizio.
Variazioni nei punteggi GLTEQ rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Variazioni della pressione arteriosa centrale rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
La pressione sanguigna centrale sarà misurata mediante analisi della forma d'onda utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL. Un valore più alto (in millimetri di mercurio, o mmHg) indica una pressione sanguigna più alta.
Variazioni della pressione arteriosa centrale rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Variazioni dell'indice di aumento rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
L'indice di aumento è un biomarker per la rigidità arteriosa e sarà misurato utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL. Un valore (percentuale) più elevato indica una maggiore rigidità arteriosa.
Variazioni dell'indice di aumento rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Cambiamenti nel cfPWV rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) è un biomarker per la rigidità arteriosa e verrà misurata utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL. Un valore più alto (metri/secondo) indica una maggiore rigidità arteriosa.
Cambiamenti nel cfPWV rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi di gravità della fatica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Scala di gravità della fatica (FSS); i punteggi vanno da 1 (min) a 7 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della fatica.
Variazioni nei punteggi di gravità della fatica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Impatto da fatica
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi dell'impatto della fatica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Scala modificata dell'impatto della fatica (MFIS); i punteggi vanno da 0 (min) a 84 (max), i punteggi più alti riflettono un maggiore impatto della fatica sulla vita quotidiana.
Variazioni nei punteggi dell'impatto della fatica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dei sintomi depressivi rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di ansia e sintomi depressivi.
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi depressivi rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Ansia
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi di ansia rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di ansia e sintomi depressivi.
Variazioni nei punteggi di ansia rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Livello di dolore
Lasso di tempo: Variazioni del livello di dolore rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ); i punteggi vanno da 0 (min) a 45 (max), i punteggi più alti riflettono un livello più alto di dolore.
Variazioni del livello di dolore rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della qualità del sonno rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Cambiamenti nei punteggi della qualità del sonno rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi SF-36 rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Indagine breve sullo stato di salute (SF-36); i punteggi vanno da 0 (min) a 100 (max), i punteggi più alti indicano migliori aspetti fisici e mentali della qualità della vita.
Variazioni nei punteggi SF-36 rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi MSIS-29 rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29); i punteggi vanno da 0 (min) a 100 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (es. esiti peggiori).
Variazioni nei punteggi MSIS-29 rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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