Oefentraining, cognitie en mobiliteit bij oudere volwassenen met multiple sclerose
26 februari 2025 bijgewerkt door: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
Het algemene doel van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde (RCT) is het bepalen van de haalbaarheid en werkzaamheid van een 16 weken durende, op theorie gebaseerde, op afstand geleverde, gecombineerde oefeninterventie (aëroob en weerstand) voor het verbeteren van de cognitieve en fysieke functie bij oudere volwassenen ( 50+ jaar) met multiple sclerose (MS) die een milde tot matige cognitieve en loopstoornis hebben.
Deelnemers (N=50) zullen willekeurig worden ingedeeld in conditietraining (gecombineerde aerobe en weerstandsoefening) of actieve controleconditie (flexibiliteit en stretching).
De interventie van 16 weken wordt op afstand geleverd en gemonitord binnen het huis/de gemeenschap van een deelnemer en wordt ondersteund door op Zoom gebaseerde chats, geleid door sociaal-cognitieve theorie (SCT) via een gedragscoach.
Deelnemers ontvangen trainingsmateriaal (bijv. Prescriptieve handleiding en oefenapparatuur), een-op-een coaching, actieplanning via kalenders, zelfcontrole via logboeken en SCT-gebaseerde nieuwsbrieven.
Er wordt verondersteld dat de thuisgebaseerde oefeninterventie gunstige effecten zal opleveren op cognitie, mobiliteit, fysieke activiteit en vasculaire functie in vergelijking met een actieve controleconditie (flexibiliteit en rekinterventie), en deze verbeteringen zullen aanhouden gedurende een follow-up van 16 weken. -up periode.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een immuungemedieerde en neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel die duidelijk in prevalentie toeneemt bij oudere volwassenen.
Oudere volwassenen met MS vertonen een slechte gezondheidstoestand en slecht functioneren, cognitieve en ambulante problemen, afhankelijkheid van dagelijkse activiteiten en verminderde deelname aan lichamelijke activiteit.
De gangbare aanpak voor de behandeling van MS omvat ziektemodificerende medicijnen, maar deze eerstelijnsbenadering voor medische behandeling is weinig doeltreffend bij oudere MS-leeftijdsgroepen (d.w.z. die 50+ jaar).
Oefentraining wordt erkend als een veelbelovende aanpak voor het behouden en/of herstellen van de fysieke en cognitieve gezondheid bij oudere volwassenen uit de algemene bevolking en jongere volwassenen met MS.
Tot op heden is er een gebrek aan onderzoek naar de voordelen van lichaamsbeweging bij oudere volwassenen met MS.
De huidige studie stelt een op afstand geleverd trainingsprogramma voor om de cognitie en mobiliteit bij oudere volwassenen met MS te verbeteren.
Het voorgestelde onderzoek maakt gebruik van een innovatieve interventiebenadering (via telerevalidatie) met een rigoureus ontwerp voor het evalueren van de haalbaarheid en doeltreffendheid van een home-based oefeninterventieprogramma bij oudere volwassenen met MS die cognitieve en loopstoornissen hebben.
Dit trainingsprogramma voor lichaamsbeweging maakt gebruik van een innovatieve interventiebenadering via telerevalidatie en is handig en toegankelijk voor oudere volwassenen met MS.
Dit onderzoek kan praktisch relevant zijn voor het verbeteren van de fysieke activiteit bij oudere volwassenen met MS door reisproblemen weg te nemen en ecologische/sociale barrières te verminderen.
Indien succesvol, zal het voorgestelde project de basis leggen voor de implementatie van grotere, hoogwaardige RCT's met behulp van op afstand geleverde inspanningsinterventie om de gevolgen van veroudering en MS te beheersen en uiteindelijk bij te dragen aan succesvol ouder worden met MS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- Diagnose van MS
- Terugvalvrij gedurende de afgelopen 30 dagen
- Toegang tot internet en e-mail
- Mogelijkheid om naar het laboratorium te reizen (alleen voor testen)
- Bereidheid om de beoordelingen te voltooien en gerandomiseerd te zijn
- Ambulant met of zonder éénpuntshulpmiddel
- Milde tot matige cognitieve stoornissen (TICS-M; MSNQ)
- Loopstoornis (MSWS-12)
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria
- Personen met een matig tot hoog risico op contra-indicaties van mogelijk letsel of overlijden bij zware of maximale inspanning (PARQ)
- Personen met de diagnose andere neurologische aandoeningen of hart- en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor aerobics en weerstandsoefeningen (GEMS-programma)
Deze interventieconditie levert het programma Richtlijnen voor Oefening bij Multiple Sclerose (GEMS) op.
Deelnemers in deze toestand krijgen een 16 weken durende home-based, op afstand ondersteunde training voor aerobics en weerstandsoefeningen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Flexibiliteits- en rekprogramma (FLEX-MS-programma)
Deelnemers aan deze aandoening krijgen een 16 weken durend, op afstand ondersteund stretching-programma voor thuis, waarbij de nadruk wordt gelegd op flexibiliteit en bewegingsbereik als belangrijke componenten van fitness, gebaseerd op Stretching for People with MS: An Illustrated Manual van de National MS Society.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Veranderingen in BICAMS-testscores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Korte internationale cognitieve beoordeling voor multiple sclerose (BICAMS); de totale testscores liggen tussen 0 (min) en 236 (max), hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
|
Veranderingen in BICAMS-testscores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Veranderingen in cognitieve testscores van de NIH-toolbox ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
National Institute of Health Toolbox (NIH-toolbox) met op maat gemaakte cognitieve testbatterij; de scores variëren tussen 0 (min) en 186 (max), hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
|
Veranderingen in cognitieve testscores van de NIH-toolbox ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Veranderingen in fysieke functiescores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Korte Physical Performance Battery (SPPB); de prestatiescores variëren tussen 0 (min) en 12 (max) punten, hogere scores weerspiegelen een beter fysiek functioneren.
|
Veranderingen in fysieke functiescores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Onderste extremiteit Functie
Tijdsspanne: Veranderingen in de functiescores van de onderste ledematen ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Zit-sta-test van 30 seconden (30STS).
De score is het aantal volledige herhalingen van zit-naar-stand bewegingen uitgevoerd gedurende 30 seconden; de minimale waarde is 0 herhalingen en de maximale waarde hangt af van de prestaties van de persoon.
Hogere scores weerspiegelen een betere functie van de onderste extremiteit.
|
Veranderingen in de functiescores van de onderste ledematen ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Veranderingen in functionele mobiliteitsscores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Timed Up and Go-test (TUG); de score is de gemiddelde tijd (in seconden) voor het voltooien van twee pogingen.
De minimale en maximale scores zijn afhankelijk van de individuele prestaties; kortere tijd (lagere scores) weerspiegelt betere functionele mobiliteit.
|
Veranderingen in functionele mobiliteitsscores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Uithoudingsvermogen lopen
Tijdsspanne: Veranderingen in loopduurscores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Looptest van zes minuten (6MW); de score is de totale loopafstand (in meters) gedurende de 6 minuten.
De minimale waarde is 0 meter en de maximale waarde hangt af van de prestaties van de persoon.
Een langere afstand (hogere scores) duidt op een beter loopuithoudingsvermogen.
|
Veranderingen in loopduurscores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Veranderingen in loopsnelheidscores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Getimede looptest van 25 voet (T25FW); de score is de gemiddelde snelheid (25 voet gedeeld door tijd, ft/s) voor het voltooien van twee proeven.
De minimale en maximale scores (tijd) zijn afhankelijk van de individuele prestaties.
Een hogere snelheid staat voor betere ambulante prestaties.
|
Veranderingen in loopsnelheidscores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Veranderingen in tijd besteed aan MVPA vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
De tijd die wordt besteed aan matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) wordt gemeten met een versnellingsmeter die op de taille wordt gedragen (ActiGraph model GT3X+); een langere tijd (in seconden) weerspiegelt een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Veranderingen in tijd besteed aan MVPA vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Veranderingen in dagelijkse stappentelling vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Het dagelijkse aantal stappen wordt gemeten door een op de taille gedragen versnellingsmeter (ActiGraph model GT3X+); een groter aantal stappen per dag weerspiegelt een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Veranderingen in dagelijkse stappentelling vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Oefengedrag
Tijdsspanne: Veranderingen in de GLTEQ-scores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst (GLTEQ); scores variëren tussen 0 (min) en 119 (max), hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij bewegingsgedrag.
|
Veranderingen in de GLTEQ-scores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Veranderingen in centrale bloeddruk vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
De centrale bloeddruk wordt gemeten door golfvormanalyse met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem.
Een hogere waarde (in millimeter kwik of mmHg) duidt op een hogere bloeddruk.
|
Veranderingen in centrale bloeddruk vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Veranderingen in augmentatie-index ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Augmentatie-index is een biomarker voor arteriële stijfheid en zal worden gemeten met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem.
Een hogere waarde (percentage) geeft een grotere arteriële stijfheid aan.
|
Veranderingen in augmentatie-index ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Veranderingen in cfPWV ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Carotis-to-femoral pulse wave velocity (cfPWV) is een biomarker voor arteriële stijfheid en zal worden gemeten met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem.
Een hogere waarde (meter/seconde) duidt op grotere arteriële stijfheid.
|
Veranderingen in cfPWV ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernst
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor de ernst van de vermoeidheid ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS); scores variëren tussen 1 (min) en 7 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere mate van vermoeidheid.
|
Veranderingen in scores voor de ernst van de vermoeidheid ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Vermoeidheidseffect
Tijdsspanne: Veranderingen in vermoeidheidsimpactscores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); scores variëren tussen 0 (min) en 84 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere impact van vermoeidheid op het dagelijks leven.
|
Veranderingen in vermoeidheidsimpactscores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor depressieve symptomen vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS); scores variëren tussen 0 (min) en 21 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van angst- en depressieve symptomen.
|
Veranderingen in scores voor depressieve symptomen vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Veranderingen in angstscores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS); scores variëren tussen 0 (min) en 21 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van angst- en depressieve symptomen.
|
Veranderingen in angstscores vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Veranderingen in pijnniveau vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Verkorte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ); scores variëren tussen 0 (min) en 45 (max), hogere scores weerspiegelen een hoger pijnniveau.
|
Veranderingen in pijnniveau vanaf baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Veranderingen in slaapkwaliteitsscores ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI); scores variëren tussen 0 (min) en 21 (max), hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Veranderingen in slaapkwaliteitsscores ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen in SF-36-scores ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Verkort gezondheidsstatusonderzoek (SF-36); scores variëren tussen 0 (min) en 100 (max), hogere scores duiden op betere fysieke en mentale aspecten van kwaliteit van leven.
|
Veranderingen in SF-36-scores ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen in MSIS-29-scores ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29); scores variëren tussen 0 (min) en 100 (max), hogere scores duiden op een grotere impact van de ziekte op het dagelijks functioneren (d.w.z.
slechtere resultaten).
|
Veranderingen in MSIS-29-scores ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie) en na 32 weken (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .