- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05930821
Trening, kognisjon og mobilitet hos eldre voksne med multippel sklerose
26. februar 2025 oppdatert av: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
Det overordnede målet med den foreslåtte randomiserte kontrollerte (RCT) er å bestemme gjennomførbarheten og effekten av en 16-ukers teoribasert, fjernlevert, kombinert treningsintervensjon (aerobic og motstand) for å forbedre kognitiv og fysisk funksjon hos eldre voksne ( 50+ år) med multippel sklerose (MS) som har mild til moderat kognitiv funksjons- og gangsvikt.
Deltakere (N=50) vil bli tilfeldig fordelt i treningstilstand (kombinert aerobic og motstandstrening) eller aktiv kontroll (fleksibilitet og tøying).
Den 16-ukers intervensjonen vil bli levert og overvåket eksternt innenfor en deltakers hjem/samfunn og støttet av Zoom-baserte chatter veiledet av sosial kognitiv teori (SCT) via en atferdscoach.
Deltakerne vil motta opplæringsmateriell (f.eks. foreskrivende manual og treningsutstyr), en-til-en-coaching, handlingsplanlegging via kalendere, egenovervåking via logger og SCT-baserte nyhetsbrev.
Det antas at den hjemmebaserte treningsintervensjonen vil gi gunstige effekter på kognisjon, mobilitet, fysisk aktivitet og vaskulær funksjon sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand (fleksibilitet og tøyningsintervensjon), og disse forbedringene vil opprettholdes i løpet av en 16-ukers oppfølging. -opp periode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en immun-mediert og nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet som øker markant i utbredelsen blant eldre voksne.
Eldre voksne med MS har dårlig helsestatus og funksjon, kognitive og ambulante vansker, avhengighet av daglige aktiviteter og redusert fysisk aktivitetsdeltakelse.
Den vanlige tilnærmingen for å håndtere MS involverer sykdomsmodifiserende legemidler, men denne førstelinjetilnærmingen for medisinsk behandling har liten effekt i eldre MS-aldersgrupper (dvs. de 50+ år).
Trening har blitt anerkjent som en lovende tilnærming for å opprettholde og/eller gjenopprette fysisk og kognitiv helse hos eldre voksne fra den generelle befolkningen og yngre voksne med MS.
Til dags dato er det mangel på forskning som undersøker fordelene med trening blant eldre voksne med MS.
Den nåværende studien foreslår et eksternt levert treningsprogram for å forbedre kognisjon og mobilitet blant eldre voksne med MS.
Den foreslåtte forskningen tar i bruk en innovativ intervensjonstilnærming (via telerehabilitering) med streng design for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av et hjemmebasert treningsintervensjonsprogram hos eldre voksne med MS som har kognitiv og gangvansker.
Dette treningsprogrammet tar i bruk en innovativ intervensjonstilnærming via telerehabilitering og er praktisk og tilgjengelig for eldre voksne med MS.
Denne forskningen kan ha praktisk relevans for å forbedre fysisk aktivitet blant eldre voksne med MS gjennom å lindre reiseproblemer og redusere miljømessige/sosiale barrierer.
Hvis det lykkes, vil det foreslåtte prosjektet gi grunnlag for implementering av større RCT-er av høy kvalitet ved bruk av eksternt levert treningsintervensjon for å håndtere konsekvensene av aldring og MS og til slutt bidra til vellykket aldring med MS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år eller eldre
- Diagnose av MS
- Tilbakefallsfri de siste 30 dagene
- Internett og e-post tilgang
- Evne til å reise til laboratoriet (kun for testing)
- Vilje til å gjennomføre vurderingene og bli randomisert
- Ambulant med eller uten ettpunkts hjelpemiddel
- Lett til moderat kognitiv svikt (TICS-M; MSNQ)
- Gangvansker (MSWS-12)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
- Personer med moderat til høy risiko for kontraindikasjoner på mulig skade eller død når de utfører anstrengende eller maksimal trening (PARQ)
- Personer diagnostisert med andre nevrologiske tilstander eller hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic and Resistance Exercise Program (GEMS-program)
Denne intervensjonstilstanden vil levere retningslinjer for trening i multippel sklerose (GEMS)-programmet.
Deltakere i denne tilstanden vil motta en 16-ukers hjemmebasert, fjernstøttet aerobic- og motstandstreningsintervensjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Fleksibilitets- og strekkprogram (FLEX-MS-program)
Deltakere i denne tilstanden vil motta et 16-ukers hjemmebasert, eksternt støttet strekkprogram som legger vekt på fleksibilitet og bevegelsesområde som viktige komponenter i kondisjon basert på Stretching for People with MS: An Illustrated Manual fra National MS Society.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endringer i BICAMS-testresultater fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose (BICAMS); de totale testresultatene varierer mellom 0 (min) og 236 (maks), høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Endringer i BICAMS-testresultater fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endringer i NIH-verktøykassens kognitive testresultater fra Baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
National Institute of Health Toolbox (NIH-verktøykasse) med tilpasset kognitivt testbatteri; skårene varierer mellom 0 (min) og 186 (maks), høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Endringer i NIH-verktøykassens kognitive testresultater fra Baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB); ytelsespoengene varierer mellom 0 (min) og 12 (maks) poeng, høyere score reflekterer bedre fysisk funksjon.
|
Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Nedre ekstrem funksjon
Tidsramme: Endringer i nedre ekstremitetsfunksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
30 sekunders Sit-til-stå-test (30STS).
Poengsummen er antall fullstendige repetisjoner av sitt-til-stå-bevegelser utført i løpet av 30 sekunder; minimumsverdien er 0 repetisjoner, og maksimumsverdien avhenger av individers ytelse.
Høyere skår reflekterer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.
|
Endringer i nedre ekstremitetsfunksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Endringer i funksjonell mobilitetsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Timed Up and Go Test (TUG); poengsummen er gjennomsnittstiden (i sekunder) for å fullføre to forsøk.
Minimum og maksimum poengsum avhenger av individers prestasjoner; kortere tid (lavere skår) reflekterer bedre funksjonell mobilitet.
|
Endringer i funksjonell mobilitetsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Gangutholdenhet
Tidsramme: Endringer i gangutholdenhetspoeng fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Seks-minutters gangtest (6MW); poengsummen er den totale gangavstanden (i meter) i løpet av de 6 minuttene.
Minimumsverdien er 0 meter, og maksimumsverdien avhenger av individers prestasjoner.
En lengre distanse (høyere score) indikerer bedre gåutholdenhet.
|
Endringer i gangutholdenhetspoeng fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Endringer i ganghastighetsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW); poengsummen er gjennomsnittshastigheten (25 fot delt på tid, fot/s) for å fullføre to forsøk.
Minimum og maksimum poengsum (tid) avhenger av individers prestasjoner.
En høyere hastighet representerer bedre ambulerende ytelse.
|
Endringer i ganghastighetsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endringer i tid brukt i MVPA fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil bli målt med et midjebåret akselerometer (ActiGraph modell GT3X+); en lengre tid (i sekunder) reflekterer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Endringer i tid brukt i MVPA fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endringer i daglig trinntelling fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Daglig antall skritt vil bli målt med et midjebåret akselerometer (ActiGraph modell GT3X+); et større antall skritt per dag reflekterer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Endringer i daglig trinntelling fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Tren atferd
Tidsramme: Endringer i GLTEQ-score fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); score varierer mellom 0 (min) og 119 (maks), høyere score indikerer større engasjement i treningsatferd.
|
Endringer i GLTEQ-score fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Endringer i sentralt blodtrykk fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Sentralt blodtrykk vil bli målt ved bølgeformanalyse ved bruk av SphygmoCor XCEL-systemet.
En høyere verdi (i millimeter kvikksølv, eller mmHg) indikerer høyere blodtrykk.
|
Endringer i sentralt blodtrykk fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Endringer i utvidelsesindeksen fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Augmentation index er en biomarkør for arteriell stivhet og vil bli målt ved hjelp av SphygmoCor XCEL System.
En høyere verdi (prosent) indikerer større arteriell stivhet.
|
Endringer i utvidelsesindeksen fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Endringer i cfPWV fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Carotis-til-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV) er en biomarkør for arteriell stivhet og vil bli målt ved hjelp av SphygmoCor XCEL-systemet.
En høyere verdi (meter/sekund) indikerer større arteriell stivhet.
|
Endringer i cfPWV fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Endringer i alvorlighetsgraden av tretthet fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Fatigue Severity Scale (FSS); score varierer mellom 1 (min) og 7 (maks), høyere score reflekterer større tretthetsalvorlighet.
|
Endringer i alvorlighetsgraden av tretthet fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Utmattelsespåvirkning
Tidsramme: Endringer i tretthetspåvirkningsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); score varierer mellom 0 (min) og 84 (maks), høyere score reflekterer en større innvirkning av tretthet på dagliglivet.
|
Endringer i tretthetspåvirkningsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endringer i depressive symptomer fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
|
Endringer i depressive symptomer fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Angst
Tidsramme: Endringer i angstscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
|
Endringer i angstscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: Endringer i smertenivå fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ); score varierer mellom 0 (min) og 45 (maks), høyere score reflekterer høyere nivå av smerte.
|
Endringer i smertenivå fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endringer i søvnkvalitetsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); score varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Endringer i søvnkvalitetsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer i SF-36-score fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Kortskjema helsestatusundersøkelse (SF-36); skårene varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere skårer indikerer bedre fysiske og mentale aspekter ved livskvalitet.
|
Endringer i SF-36-score fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer i MSIS-29-score fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29); skårene varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere skårer indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (dvs.
dårligere resultater).
|
Endringer i MSIS-29-score fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon) og etter 32 uker (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .