Treinamento de Exercício, Cognição e Mobilidade em Idosos com Esclerose Múltipla
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
O objetivo geral do proposto randomizado controlado (RCT) é determinar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção de treinamento de exercícios combinados (aeróbicos e de resistência) de 16 semanas, baseada em teoria, entregue remotamente, para melhorar a função cognitiva e física em adultos mais velhos ( 50 anos ou mais) com esclerose múltipla (EM) que apresentam comprometimento cognitivo e de locomoção leve a moderado.
Os participantes (N=50) serão distribuídos aleatoriamente em condição de treinamento físico (combinação de exercícios aeróbicos e de resistência) ou condição de controle ativo (flexibilidade e alongamento).
A intervenção de 16 semanas será realizada e monitorada remotamente na casa/comunidade de um participante e apoiada por bate-papos baseados em Zoom guiados pela teoria cognitiva social (SCT) por meio de um treinador comportamental.
Os participantes receberão materiais de treinamento (por exemplo, manual prescritivo e equipamento de exercício), treinamento individual, planejamento de ações por meio de calendários, automonitoramento por meio de logs e boletins informativos baseados em SCT.
Supõe-se que a intervenção de exercícios em casa produzirá efeitos benéficos na cognição, mobilidade, atividade física e função vascular em comparação com uma condição de controle ativo (flexibilidade e intervenção de alongamento), e essas melhorias serão mantidas durante um acompanhamento de 16 semanas período de alta.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença imunomediada e neurodegenerativa do sistema nervoso central cuja prevalência está aumentando acentuadamente entre os adultos mais velhos.
Idosos com EM apresentam estado de saúde e funcionamento precários, dificuldade cognitiva e ambulatorial, dependência para atividades da vida diária e redução da participação em atividades físicas.
A abordagem comum para o manejo da EM envolve medicamentos modificadores da doença, mas essa abordagem de primeira linha para o manejo médico tem pouca eficácia em faixas etárias mais antigas da EM (ou seja, aqueles com mais de 50 anos de idade).
O treinamento físico tem sido reconhecido como uma abordagem promissora para manter e/ou restaurar a saúde física e cognitiva em adultos mais velhos da população em geral e adultos mais jovens com EM.
Até o momento, há uma escassez de pesquisas que examinem os benefícios do treinamento físico entre idosos com EM.
O estudo atual propõe um programa de treinamento de exercícios à distância para melhorar a cognição e a mobilidade entre idosos com EM.
A pesquisa proposta adota uma abordagem de intervenção inovadora (via telerreabilitação) com design rigoroso para avaliar a viabilidade e eficácia de um programa de intervenção de exercícios domiciliares em idosos com EM com comprometimento cognitivo e de locomoção.
Este programa de treinamento de exercícios adota uma abordagem de intervenção inovadora por meio de telerreabilitação e é conveniente e acessível para idosos com EM.
Esta pesquisa pode ter relevância prática para melhorar a atividade física entre idosos com EM, aliviando as preocupações com viagens e reduzindo as barreiras ambientais/sociais.
Se for bem-sucedido, o projeto proposto fornecerá bases para a implementação de RCTs maiores e de alta qualidade usando intervenção de exercícios remotamente para gerenciar as consequências do envelhecimento e da EM e, finalmente, contribuir para o envelhecimento bem-sucedido com EM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos ou mais
- Diagnóstico de EM
- Sem recaídas nos últimos 30 dias
- Acesso à internet e e-mail
- Capacidade de viajar para o laboratório (somente para testes)
- Disposição para concluir as avaliações e ser randomizado
- Ambulatorial com ou sem um dispositivo de assistência de ponto único
- Comprometimento cognitivo leve a moderado (TICS-M; MSNQ)
- Dificuldade para andar (MSWS-12)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão acima
- Indivíduos com risco moderado a alto para contraindicações de possível lesão ou morte ao realizar exercício extenuante ou máximo (PARQ)
- Indivíduos diagnosticados com outras condições neurológicas ou doenças cardiovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Exercícios Aeróbicos e de Resistência (programa GEMS)
Esta condição de intervenção fornecerá o programa Diretrizes para Exercício em Esclerose Múltipla (GEMS).
Os participantes nessa condição receberão uma intervenção de treinamento de exercícios aeróbicos e de resistência com suporte remoto de 16 semanas em casa.
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Comparador Ativo: Programa de Flexibilidade e Alongamento (programa FLEX-MS)
Os participantes nessa condição receberão um programa de alongamento com suporte remoto de 16 semanas em casa, enfatizando a flexibilidade e a amplitude de movimento como componentes importantes do condicionamento físico, com base no Stretching for People with MS: An Illustrated Manual da National MS Society.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: Alterações nas pontuações do teste BICAMS desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla (BICAMS); as pontuações totais do teste variam entre 0 (min) e 236 (max), pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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Alterações nas pontuações do teste BICAMS desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Função cognitiva
Prazo: Alterações nas pontuações dos testes cognitivos da caixa de ferramentas do NIH desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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National Institute of Health Toolbox (NIH toolbox) com bateria de testes cognitivos personalizados; as pontuações variam entre 0 (min) e 186 (max), pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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Alterações nas pontuações dos testes cognitivos da caixa de ferramentas do NIH desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Função Física
Prazo: Alterações nos escores de função física desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB); as pontuações de desempenho variam entre 0 (min) e 12 (max) pontos, pontuações mais altas refletem melhor função física.
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Alterações nos escores de função física desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Função de membro inferior
Prazo: Alterações nos escores de função dos membros inferiores desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Teste de sentar e levantar em 30 segundos (30STS).
A pontuação é o número de repetições completas dos movimentos de sentar e levantar realizadas durante 30 segundos; o valor mínimo é 0 repetições, e o valor máximo depende do desempenho do indivíduo.
Pontuações mais altas refletem melhor função dos membros inferiores.
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Alterações nos escores de função dos membros inferiores desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Mobilidade Funcional
Prazo: Alterações nos escores de mobilidade funcional desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Timed Up and Go Test (TUG); a pontuação é o tempo médio (em segundos) para completar duas tentativas.
As pontuações mínima e máxima dependem do desempenho dos indivíduos; menor tempo (menores escores) reflete melhor mobilidade funcional.
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Alterações nos escores de mobilidade funcional desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Resistência a pé
Prazo: Alterações nos escores de resistência de caminhada desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MW); a pontuação é a distância total percorrida (em metros) durante os 6 minutos.
O valor mínimo é 0 metro, e o valor máximo depende do desempenho do indivíduo.
Uma distância maior (pontuações mais altas) indica melhor resistência ao andar.
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Alterações nos escores de resistência de caminhada desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Velocidade de Caminhada
Prazo: Alterações nos escores de velocidade de caminhada desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Teste de Caminhada Cronometrada de 25 pés (T25FW); a pontuação é a velocidade média (25 pés dividida pelo tempo, pés/s) para completar duas tentativas.
As pontuações mínima e máxima (tempo) dependem do desempenho dos indivíduos.
Uma velocidade mais rápida representa melhor desempenho ambulatorial.
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Alterações nos escores de velocidade de caminhada desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de atividade física
Prazo: Alterações no tempo gasto em AFMV desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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O tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) será medido por um acelerômetro de cintura (ActiGraph modelo GT3X+); um tempo maior (em segundos) reflete um maior nível de atividade física.
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Alterações no tempo gasto em AFMV desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Nível de atividade física
Prazo: Alterações na contagem diária de passos desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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A contagem diária de passos será medida por um acelerômetro usado na cintura (ActiGraph modelo GT3X+); um maior número de passos por dia reflete um maior nível de atividade física.
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Alterações na contagem diária de passos desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Comportamento do exercício
Prazo: Mudanças nas pontuações do GLTEQ desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Questionário de Exercícios de Lazer Godin (GLTEQ); as pontuações variam entre 0 (min) e 119 (max), pontuações mais altas indicam maior envolvimento no comportamento do exercício.
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Mudanças nas pontuações do GLTEQ desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Função Vascular
Prazo: Alterações na pressão arterial central desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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A pressão arterial central será medida por análise de forma de onda usando o sistema SphygmoCor XCEL.
Um valor mais alto (em milímetros de mercúrio ou mmHg) indica pressão arterial mais alta.
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Alterações na pressão arterial central desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Função Vascular
Prazo: Alterações no índice de aumento da linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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O índice de aumento é um biomarcador de rigidez arterial e será medido usando o Sistema SphygmoCor XCEL.
Um valor mais alto (porcentagem) indica maior rigidez arterial.
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Alterações no índice de aumento da linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Função Vascular
Prazo: Alterações no cfPWV da linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV) é um biomarcador para rigidez arterial e será medida usando o sistema SphygmoCor XCEL.
Um valor maior (metros/segundo) indica maior rigidez arterial.
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Alterações no cfPWV da linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Fadiga
Prazo: Alterações nos escores de gravidade da fadiga desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); as pontuações variam entre 1 (min) e 7 (max), pontuações mais altas refletem maior gravidade da fadiga.
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Alterações nos escores de gravidade da fadiga desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Impacto de Fadiga
Prazo: Alterações nos escores de impacto da fadiga desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS); os escores variam entre 0 (min) e 84 (max), pontuações mais altas refletem um maior impacto da fadiga na vida diária.
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Alterações nos escores de impacto da fadiga desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Sintomas Depressivos
Prazo: Mudanças nos escores de sintomas depressivos desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); os escores variam entre 0 (min) e 21 (max), escores mais altos refletem maior frequência de ansiedade e sintomas depressivos.
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Mudanças nos escores de sintomas depressivos desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Ansiedade
Prazo: Alterações nos escores de ansiedade desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); os escores variam entre 0 (min) e 21 (max), escores mais altos refletem maior frequência de ansiedade e sintomas depressivos.
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Alterações nos escores de ansiedade desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Nível de dor
Prazo: Alterações no nível de dor desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Questionário de Dor McGill Resumido (SF-MPQ); os escores variam entre 0 (min) e 45 (max), escores mais altos refletem maior nível de dor.
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Alterações no nível de dor desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Qualidade do Sono
Prazo: Alterações nos escores de qualidade do sono desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI); os escores variam entre 0 (min) e 21 (max), escores mais altos indicam pior qualidade do sono.
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Alterações nos escores de qualidade do sono desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudanças nos escores do SF-36 desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Formulário Resumido de Pesquisa de Estado de Saúde (SF-36); os escores variam entre 0 (min) e 100 (max), pontuações mais altas indicam melhores aspectos físicos e mentais da qualidade de vida.
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Mudanças nos escores do SF-36 desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Alterações nas pontuações do MSIS-29 desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29); As pontuações variam entre 0 (min) e 100 (max), pontuações mais altas indicam maior impacto da doença na função diária (ou seja,
resultados piores).
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Alterações nas pontuações do MSIS-29 desde a linha de base (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção) e após 32 semanas (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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