Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés, megismerés és mobilitás sclerosis multiplexben szenvedő idősebb felnőtteknél

2025. február 26. frissítette: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
A javasolt randomizált kontrollált (RCT) általános célja egy 16 hetes elméleti alapú, távolról végzett, kombinált gyakorlatok (aerob és ellenállás) edzési beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának meghatározása az idősebb felnőttek kognitív és fizikai funkcióinak javítására. 50 év felettiek) sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek, akiknek enyhe vagy közepes fokú kognitív és járási zavarai vannak. A résztvevők (N=50) véletlenszerűen kerülnek besorolásra edzés (kombinált aerob és ellenállási gyakorlat) vagy aktív kontroll (rugalmasság és nyújtás) állapotba. A 16 hetes beavatkozást távolról, a résztvevő otthonában/közösségében hajtják végre és figyelik, és Zoom-alapú chatekkel támogatják, amelyeket a szociális kognitív elmélet (SCT) irányít egy viselkedési coach segítségével. A résztvevők képzési anyagokat (pl. előíró kézikönyvet és edzőeszközöket), egyéni coachingot, naptáron keresztüli cselekvéstervezést, naplókon keresztül önellenőrzést és SCT-alapú hírleveleket kapnak. Feltételezhető, hogy az otthoni testmozgás jótékony hatással lesz a kognitív képességre, a mobilitásra, a fizikai aktivitásra és az érrendszeri működésre, összehasonlítva az aktív kontrollállapottal (flexibilitás és nyújtás), és ez a javulás 16 hetes követés alatt is fennmarad. - felső időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer immun-mediált és neurodegeneratív betegsége, amely jelentősen növekszik az idősebb felnőttek körében. Az SM-ben szenvedő idősebb felnőttek rossz egészségi állapottal és működéssel, kognitív és járóképességi nehézségekkel, a mindennapi tevékenységektől való függéssel és csökkent fizikai aktivitással rendelkeznek. Az SM kezelésének általános megközelítése betegségmódosító gyógyszereket foglal magában, ennek ellenére ez az első vonalbeli orvosi kezelési megközelítés kevéssé hatékony az idősebb SM korcsoportokban (azaz az 50 év felettiek). A testmozgást ígéretes megközelítésként ismerték el az idősebb felnőttek és az SM-ben szenvedő fiatal felnőttek fizikai és kognitív egészségének megőrzésében és/vagy helyreállításában. A mai napig kevés olyan kutatás létezik, amely a testmozgás előnyeit vizsgálná az SM-ben szenvedő idősebb felnőttek körében. A jelenlegi tanulmány egy távoli edzésprogramot javasol az SM-ben szenvedő idősebb felnőttek kognitív képességének és mobilitásának javítására. A javasolt kutatás innovatív intervenciós megközelítést alkalmaz (telerehabilitáción keresztül), szigorú tervezéssel az otthoni gyakorlati beavatkozási program megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére SM-ben szenvedő idősebb felnőtteknél, akiknek kognitív és járási zavarai vannak. Ez a gyakorlati képzési program innovatív beavatkozási megközelítést alkalmaz a telerehabilitáción keresztül, és kényelmes és elérhető az SM-ben szenvedő idősebb felnőttek számára. Ez a kutatás gyakorlati jelentőséggel bírhat az idős, SM-ben szenvedő felnőttek fizikai aktivitásának javításában az utazási aggodalmak enyhítése és a környezeti/társadalmi akadályok csökkentése révén. Siker esetén a javasolt projekt megalapozza a nagyobb, jó minőségű RCT-k megvalósítását, amelyek távolról végzett gyakorlati beavatkozást alkalmaznak az öregedés és az SM következményeinek kezelésére, és végső soron hozzájárulnak az SM-vel való sikeres öregedéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb
  • Az SM diagnózisa
  • Relapszusmentes az elmúlt 30 napban
  • Internet és e-mail hozzáférés
  • Laboratóriumi utazás lehetősége (csak tesztelés céljából)
  • Hajlandóság az értékelések elvégzésére és a véletlenszerű besorolásra
  • Ambuláns egypontos segédeszközzel vagy anélkül
  • Enyhe-közepes kognitív károsodás (TICS-M; MSNQ)
  • Járáskárosodás (MSWS-12)

Kizárási kritériumok:

  • A fenti felvételi kritériumoknak nem megfelelő személyek
  • Azok az egyének, akiknél mérsékelt vagy nagy a kockázata a lehetséges sérülések vagy halálesetek ellenjavallatának, amikor megerőltető vagy maximális testmozgást végeznek (PARQ)
  • Olyan személyek, akiknél más neurológiai betegséggel vagy szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerobik és ellenállási gyakorlatok program (GEMS program)
Ez a beavatkozási feltétel biztosítja az Útmutató a sclerosis multiplexben szenvedő gyakorlatokhoz (GEMS) programot. Az ebben az állapotban lévő résztvevők 16 hetes otthoni, távolról támogatott aerob és rezisztencia edzési beavatkozást kapnak.
Viselkedési: Aerobik és ellenállási gyakorlatok program (GEMS program)
  • Távvezetéses/irányított, otthoni program telerehabilitációval, amely az aerob erőnlétre és az izomerőre összpontosít edzési módként.
  • Az edzésre vonatkozó előírás heti 3 napos edzést tartalmaz, és a következőket tartalmazza: (a) aerob gyakorlat: 30+ perc közepes intenzitású gyaloglás (≥100 lépés/perc), amelyet derékban hordott lépésszámláló követ, és (b) ellenállás edzés: 1- 2 sorozat, 10-15 ismétlés 5-10 gyakorlatból, amelyek az alsó és felsőtestet, valamint a törzsizomcsoportokat célozzák meg rugalmas szalagokkal.
  • A GEMS program további összetevői közé tartoznak a megfelelő edzőeszközök (lépésszámláló, ellenállási szalagok), a Zoomon keresztüli egyéni coaching ülések, a naptárak segítségével történő akciótervezés, az önellenőrzésre szolgáló naplók és az SCT-alapú hírlevelek.
Aktív összehasonlító: Rugalmassági és nyújtási program (FLEX-MS program)
Az ebben az állapotban lévő résztvevők 16 hetes otthoni, távolról támogatott nyújtóprogramban részesülnek, amely a rugalmasságot és a mozgástartományt, mint a fitnesz fontos összetevőit hangsúlyozza a Stretching for People with MS: An Illustrated Manual a National MS Society-től.
Viselkedési: Rugalmassági és nyújtási program (FLEX-MS program)
  • Távvezetéses/irányított, otthoni program telerehabilitációval, amely a nyújtásra és a mozgástartományra összpontosít edzési módként.
  • A tréning ugyanazt a gyakoriságot, időtartamot, idővonalat, viselkedésváltozási tartalmat és viselkedési edzővel való interakciókat foglalja magában, mint a GEMS program, és figyelembe veszi az aktivitást, a társadalmi érintkezést és a figyelmet.
  • A FLEX-MS program további összetevői közé tartoznak a megfelelő edzőeszközök (jógaszőnyeg), a Zoomon keresztüli egyéni edzések, naptárak, naplók és a GEMS programhoz hasonló hírlevelek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció
Időkeret: Változások a BICAMS teszteredményekben az alapértékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről (BICAMS); a teszt összpontszáma 0 (perc) és 236 (max) között mozog, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
Változások a BICAMS teszteredményekben az alapértékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Kognitív funkció
Időkeret: Változások az NIH eszköztárának kognitív teszteredményeiben az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Országos Egészségügyi Intézet Eszköztár (NIH toolbox) testreszabott kognitív teszt akkumulátorral; a pontszámok 0 (perc) és 186 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
Változások az NIH eszköztárának kognitív teszteredményeiben az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Fizikai funkció
Időkeret: Változások a fizikai funkció pontszámában az alapértékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB); a teljesítmény pontszámok 0 (perc) és 12 (maximum) pont között mozognak, a magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót tükröznek.
Változások a fizikai funkció pontszámában az alapértékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Alsó végtag funkció
Időkeret: Változások az alsó végtagi funkciós pontszámokban a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
30 másodperces Sit to Stand teszt (30STS). A pontszám a 30 másodperc alatt végrehajtott ülő-állás mozdulatok teljes ismétlődéseinek száma; a minimális érték 0 ismétlés, a maximális érték pedig az egyének teljesítményétől függ. A magasabb pontszámok jobb alsó végtagfunkciókat tükröznek.
Változások az alsó végtagi funkciós pontszámokban a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Funkcionális mobilitás
Időkeret: Változások a funkcionális mobilitási pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Timed Up and Go Test (TUG); a pontszám a két próba teljesítésének átlagos ideje (másodpercben). A minimális és maximális pontszám az egyének teljesítményétől függ; rövidebb idő (alacsonyabb pontszám) jobb funkcionális mobilitást tükröz.
Változások a funkcionális mobilitási pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Séta állóképesség
Időkeret: Változások a gyaloglás állóképességi pontszámaiban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Hatperces sétateszt (6MW); a pontszám a teljes gyaloglási távolság (méterben) a 6 perc alatt. A minimális érték 0 méter, a maximális érték pedig az egyén teljesítményétől függ. A hosszabb távolság (magasabb pontszám) jobb gyaloglási állóképességet jelez.
Változások a gyaloglás állóképességi pontszámaiban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Séta sebesség
Időkeret: Változások a járási sebesség pontszámában az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Időzített 25 láb járásteszt (T25FW); a pontszám az átlagos sebesség (25 láb osztva az idővel, láb/s) két próba teljesítéséhez. A minimális és maximális pontszám (idő) az egyének teljesítményétől függ. A nagyobb sebesség jobb ambuláns teljesítményt jelent.
Változások a járási sebesség pontszámában az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Az MVPA-ban eltöltött idő változása a kiindulási állapothoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
A mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitással (MVPA) eltöltött időt egy derékban hordott gyorsulásmérő méri (ActiGraph GT3X+ modell); a hosszabb idő (másodpercben) magasabb szintű fizikai aktivitást tükröz.
Az MVPA-ban eltöltött idő változása a kiindulási állapothoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: A napi lépésszám változása az alapértékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
A napi lépésszámot egy derékban hordott gyorsulásmérő méri (ActiGraph GT3X+ modell); a napi több lépés magasabb szintű fizikai aktivitást tükröz.
A napi lépésszám változása az alapértékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Gyakorlati viselkedés
Időkeret: Változások a GLTEQ-pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (GLTEQ); a pontszámok 0 (perc) és 119 (max.) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget jeleznek a gyakorlati viselkedésben.
Változások a GLTEQ-pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Vaszkuláris funkció
Időkeret: A központi vérnyomás változásai az alapértékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
A központi vérnyomás mérése hullámforma-analízissel történik a SphygmoCor XCEL rendszerrel. A magasabb érték (higanymilliméterben vagy Hgmm-ben) magasabb vérnyomást jelez.
A központi vérnyomás változásai az alapértékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Vaszkuláris funkció
Időkeret: Az augmentációs index változása az alapértékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Az augmentációs index az artériás merevség biomarkere, és a SphygmoCor XCEL rendszerrel mérjük. A magasabb érték (százalék) nagyobb artériás merevséget jelez.
Az augmentációs index változása az alapértékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Vaszkuláris funkció
Időkeret: A cfPWV változásai a kiindulási állapothoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
A carotis-femoralis pulzushullám sebesség (cfPWV) az artériás merevség biomarkere, és a SphygmoCor XCEL rendszerrel mérik. A magasabb érték (méter/másodperc) nagyobb artériás merevséget jelez.
A cfPWV változásai a kiindulási állapothoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság súlyossága
Időkeret: A fáradtság súlyossági pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Fáradtság súlyossági skála (FSS); a pontszámok 1 (perc) és 7 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát tükrözik.
A fáradtság súlyossági pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Fáradtság hatása
Időkeret: Változások a fáradtság hatáspontszámában az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); a pontszámok 0 (perc) és 84 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb hatását tükrözik a mindennapi életben.
Változások a fáradtság hatáspontszámában az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Depressziós tünetek
Időkeret: A depressziós tünetek pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik.
A depressziós tünetek pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Szorongás
Időkeret: A szorongásos pontszámok változása a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik.
A szorongásos pontszámok változása a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Fájdalom szintje
Időkeret: A fájdalomszint változása a kiindulási állapothoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ); a pontszámok 0 (perc) és 45 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat tükröznek.
A fájdalomszint változása a kiindulási állapothoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Alvásminőség
Időkeret: Az alvásminőségi pontszámok változása a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI); a pontszámok 0 (perc) és 21 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Az alvásminőségi pontszámok változása a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változások az SF-36 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Rövid forma egészségügyi állapotfelmérés (SF-36); a pontszámok 0 (perc) és 100 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok az életminőség jobb fizikai és mentális vonatkozásait jelzik.
Változások az SF-36 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változások az MSIS-29 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)
Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29); a pontszámok 0 (perc) és 100 (max.) között mozognak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegség nagyobb hatással van a napi működésre (pl. rosszabb eredmények).
Változások az MSIS-29 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után) és 32 hét után (utókövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1282

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel