腎不全および痰詰まりを伴う軽度認知障害の治療におけるナオファン ダンとイデベノンの治療効果に関する研究
2023年6月29日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
この研究では、ナオファン ダンとイデベノンの併用による治療を受けた、腎欠乏性痰およびうっ滞型の軽度認知障害を持つ患者 64 名を対象に、遡及的分析を実施しました。
患者の認知機能は、治療の前後にミニ精神状態検査 (MMSE) とモントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されました。
日常生活能力は日常生活活動（ADL）スケールを使用して評価され、うつ病の状態は老年うつ病スケール（GDS）を使用して評価され、伝統的な中国医学（TCM）症候群の重症度はTCM診断スケールを使用して評価されました。
ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) および炎症因子の分析のために、患者の末梢血も収集されました。
目的は、腎不全の痰およびうっ滞型の軽度認知障害の治療にイデベノンと組み合わせてナオファンダンを使用することの安全性と実現可能性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、中国広東省広州市にある中山大学孫文記念病院の伝統的な中医学およびリハビリテーション医学の外来診療所または入院部門で選ばれました。
説明
包含基準:
- 中医学と西洋医学の両方を取り入れた診断を行います。
- 年齢は55歳から85歳までで、性別の制限はありません。
- Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 21 ～ 26 で、初等教育の場合は 1 ポイントです。
- 研究に参加する意欲とインフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、またはその他の臓器の機能が重度に障害されている患者。
- 脳機能や認知障害に影響を与える神経疾患を患っている患者。
- 重度のうつ病またはその他の精神疾患のある患者。
- コンプライアンスや協力が不十分で、プロトコールに従って研究を完了できなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロールグループ
対照群には、1回あたり30mgの用量で1日3回、食後にイデベノンを12週間連続して経口投与した。
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対照群にはイデベノンを12週間経口摂取した。
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トリートメントマングループ
治療群にはナオファンダンとイデベノンを併用しました。
1日1回を目安に、朝と夕方にお湯とともにお届けし、12週間連続経口摂取してください。
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治療グループは、治療のためにナオファン ダンとイデベノンを併用しました。
ナオファンダンは1日1回服用する顆粒製剤ですが、イデベノンは1日3回、合計12週間服用する錠剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間時点の Mini-Mental State Exam スケール (MMSE) からの変化
時間枠：スケールの測定は 2 回行われ、1 回目の測定は被験者の登録前に行われ、2 回目の測定は 12 週間の連続投薬期間の終了時に行われました。各評価は 1 日続きます。
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MMSE スケールは、見当識 (10 ポイント)、記憶 (3 ポイント)、注意力と計算 (5 ポイント)、想起能力 (3 ポイント)、および言語スキル (9 ポイント) を含むさまざまな認知領域を測定します。
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スケールの測定は 2 回行われ、1 回目の測定は被験者の登録前に行われ、2 回目の測定は 12 週間の連続投薬期間の終了時に行われました。各評価は 1 日続きます。
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12週間後の臨床効果からの変化
時間枠：スケールの測定は 2 回行われ、1 回目の測定は被験者の登録前に行われ、2 回目の測定は 12 週間の連続投薬期間の終了時に行われました。各評価は 1 日続きます。
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臨床効果はMMSEスケールに基づいて評価し、治療前後のスコアを比較することで有効性を算出した。
有効性を決定するために以下の基準が使用された: (i) 顕著な有効性: MMSE スコアの ≥20% 改善。
(ii) 有効率: MMSE スコアの 12% 以上の改善。
(iii) 無効: MMSE スコアの改善が 12% 未満。
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スケールの測定は 2 回行われ、1 回目の測定は被験者の登録前に行われ、2 回目の測定は 12 週間の連続投薬期間の終了時に行われました。各評価は 1 日続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間時点のモントリオール認知評価スケール (MoCA) からの変化
時間枠：スケールの測定は 2 回行われ、1 回目の測定は被験者の登録前に行われ、2 回目の測定は 12 週間の連続投薬期間の終了時に行われました。各評価は 1 日続きます。
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MoCA スケールは、軽度認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング ツールです。
MoCA スケールの合計スコアは 30 で、26 以上のスコアは正常な認知機能を示していると考えられます。
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スケールの測定は 2 回行われ、1 回目の測定は被験者の登録前に行われ、2 回目の測定は 12 週間の連続投薬期間の終了時に行われました。各評価は 1 日続きます。
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12週間時点の日常生活活動尺度（ADL）からの変化
時間枠：スケールの測定は 2 回行われ、1 回目の測定は被験者の登録前に行われ、2 回目の測定は 12 週間の連続投薬期間の終了時に行われました。各評価は 1 日続きます。
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ADL スケールは、参加者の日常生活活動を実行する能力を評価するために使用されます。
ADLスケールの合計点は100点です。
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スケールの測定は 2 回行われ、1 回目の測定は被験者の登録前に行われ、2 回目の測定は 12 週間の連続投薬期間の終了時に行われました。各評価は 1 日続きます。
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12週時点の老人性うつ病スケール（GDS）からの変化
時間枠：スケールの測定は 2 回行われ、1 回目の測定は被験者の登録前に行われ、2 回目の測定は 12 週間の連続投薬期間の終了時に行われました。各評価は 1 日続きます。
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GDS スケールは、高齢者のうつ病を検出し、その重症度を測定するために使用される自己報告評価ツールです。
GDS スケールの合計スコアは 30 ポイントです。
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スケールの測定は 2 回行われ、1 回目の測定は被験者の登録前に行われ、2 回目の測定は 12 週間の連続投薬期間の終了時に行われました。各評価は 1 日続きます。
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12週間時点の伝統的中国医学（TCM）症候群スコアスケールからの変化
時間枠：スケールの測定は 2 回行われ、1 回目の測定は被験者の登録前に行われ、2 回目の測定は 12 週間の連続投薬期間の終了時に行われました。各評価は 1 日続きます。
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参加者のTCM臨床症状は、TCM症候群スコアスケールを使用して評価されました。
このツールは、特定の中医学症状の重症度を評価し、なし、軽度、中等度、重度の 4 段階に分類し、0、2、4、6 点 (主な症状) または 0、1、2、3 点に分類します。 （二次症状の場合）それぞれ。
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スケールの測定は 2 回行われ、1 回目の測定は被験者の登録前に行われ、2 回目の測定は 12 週間の連続投薬期間の終了時に行われました。各評価は 1 日続きます。
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12週間後の血清学的指標からの変化
時間枠：スケールの測定は 2 回行われ、1 回目の測定は被験者の登録前に行われ、2 回目の測定は 12 週間の連続投薬期間の終了時に行われました。各評価は 1 日続きます。
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血液サンプルは、肘部静脈穿刺による治療の前後に参加者から収集されました。
酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)、インターロイキン 8 (IL-8)、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の血清レベルを測定しました。
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スケールの測定は 2 回行われ、1 回目の測定は被験者の登録前に行われ、2 回目の測定は 12 週間の連続投薬期間の終了時に行われました。各評価は 1 日続きます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2022-332-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての IPD が出版物となる
IPD 共有時間枠
発行後6か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
必要に応じて、すべてのデータを担当者の電子メールアドレスにリクエストしてください：hqhui84181833@sina.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。