Tutkimus Naohuan Danin ja Idebenonin terapeuttisista vaikutuksista hoidettaessa lievää kognitiivista heikentymistä, johon liittyy munuaisten vajaatoimintaa ja limapysähdys
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tässä tutkimuksessa suoritettiin retrospektiivinen analyysi 64 potilaasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminnan limaa ja staasityyppinen kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka saivat hoitoa Naohuan Danilla yhdistettynä idebenonin kanssa.
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioitiin käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimusta ennen ja jälkeen hoidon.
Päivittäiset elinkyvyt arvioitiin päivittäisen elämän aktiivisuusasteikolla (ADL), masennuksen tila arvioitiin Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän vakavuus arvioitiin TCM-diagnostisella asteikolla.
Potilailta kerättiin myös perifeeristä verta neuronispesifisen enolaasin (NSE) ja tulehdustekijöiden analysointia varten.
Tavoitteena oli arvioida Naohuan Danin ja Idebenonin käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta lievän kognitiivisen heikkenemisen hoidossa munuaisten vajaatoiminnasta johtuvan liman ja staasin tyypin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valittiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja kuntoutuslääketieteen poliklinikalta tai Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-senin muistosairaalan osastolta, Guangzhousta, Guangdongista, Kiinasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi sekä kiinalaisen että länsimaisen lääketieteen mukaisesti.
- Ikä 55-85 vuotta, ei sukupuolirajoituksia.
- Pistemäärä 21–26 Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokeissa, 1 piste peruskouluopetuksesta.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sydämen, maksan, munuaisten tai muiden elinten toiminta on vakavasti heikentynyt.
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat aivojen toimintaan ja kognitiivisiin häiriöihin.
- Potilaat, joilla on vaikea masennus tai muut mielenterveysongelmat.
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys tai yhteistyö oli heikkoa ja jotka eivät pystyneet suorittamaan tutkimusta protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai idebenonia suun kautta 30 mg:n annoksella kerralla, kolme kertaa päivässä, aterioiden jälkeen 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Kontrolliryhmä otti idebenonia suun kautta 12 viikon ajan.
|
|
Hoitohenkilöiden ryhmä
Hoitoryhmä sai Naohuan Dania yhdessä idebenonin kanssa.
Annostus yksi päivässä, lämpimällä vedellä aamulla ja illalla ja suun kautta 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Hoitoryhmä otti hoitoon Naohuan Danin yhdessä idebenonin kanssa.
Naohuan Dan on rakeinen valmiste, joka otetaan kerran päivässä, kun taas Idebenone on tabletti kolme kertaa päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mini-Mental State Examination -asteikosta (MMSE) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittausaika asteikolla tapahtui kahdesti, jolloin ensimmäinen mittaus tapahtui ennen koehenkilöiden ottamista mukaan ja toinen heidän 12 viikon jatkuvan lääkitysjaksonsa lopussa. Jokainen arviointi kestää yhden päivän.
|
MMSE-asteikko mittaa erilaisia kognitiivisia alueita, mukaan lukien suuntautumista (10 pistettä), muistia (3 pistettä), tarkkaavaisuutta ja laskelmia (5 pistettä), muistamiskykyä (3 pistettä) ja kielitaitoa (9 pistettä).
|
Mittausaika asteikolla tapahtui kahdesti, jolloin ensimmäinen mittaus tapahtui ennen koehenkilöiden ottamista mukaan ja toinen heidän 12 viikon jatkuvan lääkitysjaksonsa lopussa. Jokainen arviointi kestää yhden päivän.
|
|
Muutos kliinisestä tehosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittausaika asteikolla tapahtui kahdesti, jolloin ensimmäinen mittaus tapahtui ennen koehenkilöiden ottamista mukaan ja toinen heidän 12 viikon jatkuvan lääkitysjaksonsa lopussa. Jokainen arviointi kestää yhden päivän.
|
Kliinistä tehoa arvioitiin MMSE-asteikon perusteella ja teho laskettiin vertaamalla pisteitä ennen ja jälkeen hoidon.
Tehon määrittämiseen käytettiin seuraavia kriteerejä: (i) Selvästi tehokas: ≥20 % parannus MMSE-pisteissä.
(ii) Tehokas määrä: ≥12 % parannus MMSE-pisteissä.
(iii) Tehoton: <12 % parannus MMSE-pisteissä.
|
Mittausaika asteikolla tapahtui kahdesti, jolloin ensimmäinen mittaus tapahtui ennen koehenkilöiden ottamista mukaan ja toinen heidän 12 viikon jatkuvan lääkitysjaksonsa lopussa. Jokainen arviointi kestää yhden päivän.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montreal Cognitive Assessment -asteikosta (MoCA) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittausaika asteikolla tapahtui kahdesti, jolloin ensimmäinen mittaus tapahtui ennen koehenkilöiden ottamista mukaan ja toinen heidän 12 viikon jatkuvan lääkitysjaksonsa lopussa. Jokainen arviointi kestää yhden päivän.
|
MoCA-asteikko on laajalti käytetty seulontatyökalu lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseen.
MoCA-asteikon kokonaispistemäärä on 30, ja vähintään 26 pisteen katsotaan osoittavan normaalia kognitiivista toimintaa.
|
Mittausaika asteikolla tapahtui kahdesti, jolloin ensimmäinen mittaus tapahtui ennen koehenkilöiden ottamista mukaan ja toinen heidän 12 viikon jatkuvan lääkitysjaksonsa lopussa. Jokainen arviointi kestää yhden päivän.
|
|
Muutos Activities of Daily Living -asteikosta (ADL) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittausaika asteikolla tapahtui kahdesti, jolloin ensimmäinen mittaus tapahtui ennen koehenkilöiden ottamista mukaan ja toinen heidän 12 viikon jatkuvan lääkitysjaksonsa lopussa. Jokainen arviointi kestää yhden päivän.
|
ADL-asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
ADL-asteikon kokonaispistemäärä on 100 pistettä.
|
Mittausaika asteikolla tapahtui kahdesti, jolloin ensimmäinen mittaus tapahtui ennen koehenkilöiden ottamista mukaan ja toinen heidän 12 viikon jatkuvan lääkitysjaksonsa lopussa. Jokainen arviointi kestää yhden päivän.
|
|
Muutos geriatrisesta masennusasteikosta (GDS) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittausaika asteikolla tapahtui kahdesti, jolloin ensimmäinen mittaus tapahtui ennen koehenkilöiden ottamista mukaan ja toinen heidän 12 viikon jatkuvan lääkitysjaksonsa lopussa. Jokainen arviointi kestää yhden päivän.
|
GDS-asteikko on itsearviointityökalu, jota käytetään masennuksen vakavuuden havaitsemiseen ja mittaamiseen iäkkäillä aikuisilla.
Kokonaispistemäärä GDS-asteikolla on 30 pistettä.
|
Mittausaika asteikolla tapahtui kahdesti, jolloin ensimmäinen mittaus tapahtui ennen koehenkilöiden ottamista mukaan ja toinen heidän 12 viikon jatkuvan lääkitysjaksonsa lopussa. Jokainen arviointi kestää yhden päivän.
|
|
Muutos perinteisestä kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän pistemäärästä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittausaika asteikolla tapahtui kahdesti, jolloin ensimmäinen mittaus tapahtui ennen koehenkilöiden ottamista mukaan ja toinen heidän 12 viikon jatkuvan lääkitysjaksonsa lopussa. Jokainen arviointi kestää yhden päivän.
|
Osallistujien TCM-kliiniset oireet arvioitiin käyttämällä TCM-oireyhtymän pisteytysasteikkoa.
Tämä työkalu arvioi tiettyjen TCM-oireiden vakavuuden ja jakaa ne neljään luokkaan: ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea, 0, 2, 4 ja 6 pistettä (pääoireet) tai 0, 1, 2 ja 3 pistettä. (sekundaarisille oireille), vastaavasti.
|
Mittausaika asteikolla tapahtui kahdesti, jolloin ensimmäinen mittaus tapahtui ennen koehenkilöiden ottamista mukaan ja toinen heidän 12 viikon jatkuvan lääkitysjaksonsa lopussa. Jokainen arviointi kestää yhden päivän.
|
|
Muutos serologisista indikaattoreista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittausaika asteikolla tapahtui kahdesti, jolloin ensimmäinen mittaus tapahtui ennen koehenkilöiden ottamista mukaan ja toinen heidän 12 viikon jatkuvan lääkitysjaksonsa lopussa. Jokainen arviointi kestää yhden päivän.
|
Osallistujilta otettiin verinäytteitä ennen terapiaa ja sen jälkeen kubitaalisen laskimopunktion avulla.
Entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytettiin neuronispesifisen enolaasin (NSE), interleukiini-8:n (IL-8) ja tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-a) seerumitasojen määrittämiseen.
|
Mittausaika asteikolla tapahtui kahdesti, jolloin ensimmäinen mittaus tapahtui ennen koehenkilöiden ottamista mukaan ja toinen heidän 12 viikon jatkuvan lääkitysjaksonsa lopussa. Jokainen arviointi kestää yhden päivän.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2022-332-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydä tarvittaessa kaikki tiedot vastuuhenkilön sähköpostiosoitteeseen:hqhui84181833@sina.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .