Untersuchung der therapeutischen Wirkungen von Naohuan Dan und Idebenon bei der Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen mit Nierenversagen und Schleimstauung
29. Juni 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Diese Studie führte eine retrospektive Analyse von 64 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung vom Typ Nierenmangel, Schleim und Stauung durch, die eine Behandlung mit Naohuan Dan in Kombination mit Idebenon erhielten.
Die kognitive Funktion der Patienten wurde vor und nach der Behandlung mithilfe der Mini-Mental State Examination (MMSE) und des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Die Alltagsfähigkeiten wurden mithilfe der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) bewertet, der Depressionsstatus wurde mithilfe der Geriatrischen Depressionsskala (GDS) bewertet und der Schweregrad des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wurde mithilfe der TCM-Diagnoseskala bewertet.
Den Patienten wurde außerdem peripheres Blut zur Analyse der neuronenspezifischen Enolase (NSE) und Entzündungsfaktoren entnommen.
Ziel war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Naohuan Dan in Kombination mit Idebenon zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen vom Typ Nierenmangel, Schleim und Stauung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer wurden in der Ambulanz oder stationären Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin und Rehabilitationsmedizin des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität, Guangzhou, Guangdong, China, ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose nach chinesischer und westlicher Medizin.
- Alter zwischen 55 und 85 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkung.
- Eine Punktzahl zwischen 21 und 26 beim Mini-Mental State Examination (MMSE), mit 1 Punkt für die Grundschulbildung.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit stark eingeschränkter Herz-, Leber-, Nieren- oder anderen Organfunktion.
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die die Gehirnfunktion und kognitive Beeinträchtigungen beeinträchtigen.
- Patienten mit schwerer Depression oder anderen psychischen Erkrankungen.
- Patienten mit schlechter Compliance oder Kooperation, die nicht in der Lage waren, die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Idebenon oral in einer Dosis von jeweils 30 mg dreimal täglich nach den Mahlzeiten für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
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Die Kontrollgruppe nahm Idebenon 12 Wochen lang oral ein.
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Die Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhielt Naohuan Dan in Kombination mit Idebenon.
In einer Dosis von einer pro Tag, morgens und abends mit warmem Wasser verabreicht und 12 aufeinanderfolgende Wochen lang oral eingenommen.
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Die Behandlungsgruppe nahm zur Behandlung Naohuan Dan in Kombination mit Idebenon ein.
Naohuan Dan ist ein granuliertes Präparat, das einmal täglich eingenommen wird, während Idebenone eine Tablette ist, die insgesamt 12 Wochen lang dreimal täglich eingenommen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von der Mini-Mental State Examination-Skala (MMSE) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Der Messzeitpunkt für die Skala erfolgte zweimal, wobei die erste Messung vor der Aufnahme der Probanden und die zweite am Ende ihrer 12-wöchigen kontinuierlichen Medikationsperiode stattfand. Jede Beurteilung dauert einen Tag.
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Die MMSE-Skala misst verschiedene kognitive Bereiche, darunter Orientierung (10 Punkte), Gedächtnis (3 Punkte), Aufmerksamkeit und Berechnung (5 Punkte), Erinnerungsfähigkeit (3 Punkte) und Sprachkenntnisse (9 Punkte).
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Der Messzeitpunkt für die Skala erfolgte zweimal, wobei die erste Messung vor der Aufnahme der Probanden und die zweite am Ende ihrer 12-wöchigen kontinuierlichen Medikationsperiode stattfand. Jede Beurteilung dauert einen Tag.
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Änderung der klinischen Wirksamkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: Der Messzeitpunkt für die Skala erfolgte zweimal, wobei die erste Messung vor der Aufnahme der Probanden und die zweite am Ende ihrer 12-wöchigen kontinuierlichen Medikationsperiode stattfand. Jede Beurteilung dauert einen Tag.
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Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der MMSE-Skala bewertet und die Wirksamkeit durch Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Therapie berechnet.
Die folgenden Kriterien wurden zur Bestimmung der Wirksamkeit herangezogen: (i) Deutlich wirksam: Verbesserung des MMSE-Scores um ≥20 %.
(ii) Effektive Rate: ≥12 % Verbesserung des MMSE-Scores.
(iii) Unwirksam: <12 % Verbesserung des MMSE-Scores.
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Der Messzeitpunkt für die Skala erfolgte zweimal, wobei die erste Messung vor der Aufnahme der Probanden und die zweite am Ende ihrer 12-wöchigen kontinuierlichen Medikationsperiode stattfand. Jede Beurteilung dauert einen Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Der Messzeitpunkt für die Skala erfolgte zweimal, wobei die erste Messung vor der Aufnahme der Probanden und die zweite am Ende ihrer 12-wöchigen kontinuierlichen Medikationsperiode stattfand. Jede Beurteilung dauert einen Tag.
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Die MoCA-Skala ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen.
Die Gesamtpunktzahl auf der MoCA-Skala beträgt 30, und eine Punktzahl von 26 oder höher gilt als Hinweis auf eine normale kognitive Funktion.
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Der Messzeitpunkt für die Skala erfolgte zweimal, wobei die erste Messung vor der Aufnahme der Probanden und die zweite am Ende ihrer 12-wöchigen kontinuierlichen Medikationsperiode stattfand. Jede Beurteilung dauert einen Tag.
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Veränderung gegenüber der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Der Messzeitpunkt für die Skala erfolgte zweimal, wobei die erste Messung vor der Aufnahme der Probanden und die zweite am Ende ihrer 12-wöchigen kontinuierlichen Medikationsperiode stattfand. Jede Beurteilung dauert einen Tag.
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Die ADL-Skala wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, alltägliche Aktivitäten auszuführen.
Die Gesamtpunktzahl auf der ADL-Skala beträgt 100 Punkte.
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Der Messzeitpunkt für die Skala erfolgte zweimal, wobei die erste Messung vor der Aufnahme der Probanden und die zweite am Ende ihrer 12-wöchigen kontinuierlichen Medikationsperiode stattfand. Jede Beurteilung dauert einen Tag.
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Änderung gegenüber der Geriatrischen Depressionsskala (GDS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Der Messzeitpunkt für die Skala erfolgte zweimal, wobei die erste Messung vor der Aufnahme der Probanden und die zweite am Ende ihrer 12-wöchigen kontinuierlichen Medikationsperiode stattfand. Jede Beurteilung dauert einen Tag.
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Die GDS-Skala ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Erkennung und Messung des Schweregrads einer Depression bei älteren Erwachsenen.
Die Gesamtpunktzahl auf der GDS-Skala beträgt 30 Punkte.
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Der Messzeitpunkt für die Skala erfolgte zweimal, wobei die erste Messung vor der Aufnahme der Probanden und die zweite am Ende ihrer 12-wöchigen kontinuierlichen Medikationsperiode stattfand. Jede Beurteilung dauert einen Tag.
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Änderung der Bewertungsskala für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Der Messzeitpunkt für die Skala erfolgte zweimal, wobei die erste Messung vor der Aufnahme der Probanden und die zweite am Ende ihrer 12-wöchigen kontinuierlichen Medikationsperiode stattfand. Jede Beurteilung dauert einen Tag.
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Die klinischen TCM-Symptome der Teilnehmer wurden anhand der TCM-Syndrom-Score-Skala bewertet.
Dieses Tool bewertet den Schweregrad spezifischer TCM-Symptome und unterteilt sie in vier Grade: keine, leicht, mittelschwer und schwer, mit 0, 2, 4 und 6 Punkten (für Hauptsymptome) oder 0, 1, 2 und 3 Punkten (für Sekundärsymptome).
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Der Messzeitpunkt für die Skala erfolgte zweimal, wobei die erste Messung vor der Aufnahme der Probanden und die zweite am Ende ihrer 12-wöchigen kontinuierlichen Medikationsperiode stattfand. Jede Beurteilung dauert einen Tag.
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Änderung der serologischen Indikatoren nach 12 Wochen
Zeitfenster: Der Messzeitpunkt für die Skala erfolgte zweimal, wobei die erste Messung vor der Aufnahme der Probanden und die zweite am Ende ihrer 12-wöchigen kontinuierlichen Medikationsperiode stattfand. Jede Beurteilung dauert einen Tag.
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Den Teilnehmern wurden vor und nach der Therapie mittels Kubitalvenenpunktion Blutproben entnommen.
Der Enzymimmunoassay (ELISA) wurde verwendet, um die Serumspiegel von neuronenspezifischer Enolase (NSE), Interleukin-8 (IL-8) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) zu bestimmen.
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Der Messzeitpunkt für die Skala erfolgte zweimal, wobei die erste Messung vor der Aufnahme der Probanden und die zweite am Ende ihrer 12-wöchigen kontinuierlichen Medikationsperiode stattfand. Jede Beurteilung dauert einen Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2022-332-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die zugrunde liegen, führen zu einer Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bei Bedarf fordern Sie bitte alle Daten an die E-Mail-Adresse des Verantwortlichen an: hqhui84181833@sina.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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