Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Naohuan Dan és az Idebenone terápiás hatásainak tanulmányozása a veseelégtelenséggel és váladékpanaszsal járó enyhe kognitív károsodás kezelésében

2023. június 29. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ebben a tanulmányban 64, enyhe kognitív károsodásban szenvedő, veseelégtelenség-flegma és pangás típusú beteget vizsgáltak meg, akik Naohuan Dan és Idebenone kombinációs kezelésen estek át. A betegek kognitív funkcióit a Mini-Mental State Examination (MMSE) és a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelték a kezelés előtt és után. A napi életképességeket a Napi életvitel (ADL) skála, a depresszió állapotát a Geriatric Depresszió Skála (GDS), a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) szindróma súlyosságát pedig a TCM diagnosztikai skála segítségével értékelték. A betegek perifériás vérét is gyűjtöttük a neuron-specifikus enoláz (NSE) és a gyulladásos faktorok elemzéséhez. A cél az volt, hogy értékeljük a Naohuan Dan és az Idebenone kombinált alkalmazásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a vesehiányos váladék és stasis típusú enyhe kognitív károsodás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510220
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Hagyományos Kínai Orvoslás és Rehabilitációs Medicina járóbeteg-klinikáján vagy a Szun Jat-szen Egyetem Szun Jat-szen Emlékkórházának fekvőbeteg osztályán választották ki, Guangzhou, Guangdong, Kína.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnózis a kínai és a nyugati orvoslás szerint.
  • Életkor 55 és 85 év között, nemi megkötés nélkül.
  • 21 és 26 közötti pontszám a Mini-mentális állapotvizsgán (MMSE), általános iskolai oktatásért 1 pont.
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyosan károsodott szív-, máj-, vese- vagy más szervek működésében szenvedő betegek.
  • Az agyműködést és a kognitív károsodást befolyásoló neurológiai betegségekben szenvedő betegek.
  • Súlyos depresszióban vagy más mentális betegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek nem volt megfelelő együttműködésük vagy nem tudták a vizsgálatot a protokoll szerint befejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kontrollcsoport
A kontrollcsoport 12 egymást követő héten keresztül étkezés után kapott Idebenont orálisan, 30 mg-os adagban, naponta háromszor.
Drog: Idebenon
A kontrollcsoport 12 hétig szájon át szedte az Idebenone-t.
A kezelők csoportja
A kezelt csoport Naohuan Dant kapott Idebenonnal kombinálva. Napi egyszeri adagban, reggel és este meleg vízzel beadva, szájon át szedve 12 egymást követő héten keresztül.
Drog: Naohuan Dan és Idebenone
A kezelt csoport Naohuan Dant Idebenonnal kombinálva vette kezelésre. A Naohuan Dan szemcsés készítmény, amelyet naponta egyszer kell bevenni, míg az Idebenone egy tabletta naponta háromszor, összesen 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Mini-Mental State Examination skálához (MMSE) képest a 12. héten
Időkeret: A skála mérési időpontja kétszer történt, az első mérés az alanyok felvétele előtt, a második pedig a 12 hetes folyamatos gyógyszeres kezelési időszak végén történt. Minden értékelés egy napig tart.
Az MMSE skála különféle kognitív területeket mér, beleértve az orientációt (10 pont), a memóriát (3 pont), a figyelmet és a számítást (5 pont), a felidézési képességet (3 pont) és a nyelvi készségeket (9 pont).
A skála mérési időpontja kétszer történt, az első mérés az alanyok felvétele előtt, a második pedig a 12 hetes folyamatos gyógyszeres kezelési időszak végén történt. Minden értékelés egy napig tart.
Változás a klinikai hatásossághoz képest a 12. héten
Időkeret: A skála mérési időpontja kétszer történt, az első mérés az alanyok felvétele előtt, a második pedig a 12 hetes folyamatos gyógyszeres kezelési időszak végén történt. Minden értékelés egy napig tart.
A klinikai hatékonyságot az MMSE skála alapján értékelték, a hatékonyságot pedig a terápia előtti és utáni pontszámok összehasonlításával számították ki. A hatékonyság meghatározásához a következő kritériumokat alkalmaztuk: (i) Kifejezetten hatásos: ≥20%-os javulás az MMSE pontszámban. (ii) Hatásos arány: ≥12%-os javulás az MMSE pontszámban. (iii) Hatástalan: <12%-os javulás az MMSE pontszámban.
A skála mérési időpontja kétszer történt, az első mérés az alanyok felvétele előtt, a második pedig a 12 hetes folyamatos gyógyszeres kezelési időszak végén történt. Minden értékelés egy napig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a montreali kognitív értékelési skálához (MoCA) képest a 12. héten
Időkeret: A skála mérési időpontja kétszer történt, az első mérés az alanyok felvétele előtt, a második pedig a 12 hetes folyamatos gyógyszeres kezelési időszak végén történt. Minden értékelés egy napig tart.
A MoCA skála egy széles körben használt szűrőeszköz az enyhe kognitív károsodás kimutatására. A MoCA-skála összpontszáma 30, a 26-os vagy magasabb pontszám pedig a normál kognitív funkciót jelzi.
A skála mérési időpontja kétszer történt, az első mérés az alanyok felvétele előtt, a második pedig a 12 hetes folyamatos gyógyszeres kezelési időszak végén történt. Minden értékelés egy napig tart.
Változás a napi életvitel skáláról (ADL) a 12. héten
Időkeret: A skála mérési időpontja kétszer történt, az első mérés az alanyok felvétele előtt, a második pedig a 12 hetes folyamatos gyógyszeres kezelési időszak végén történt. Minden értékelés egy napig tart.
Az ADL skálát arra használják, hogy felmérjék a résztvevők képességét a mindennapi tevékenységek elvégzésére. Az ADL skála összpontszáma 100 pont.
A skála mérési időpontja kétszer történt, az első mérés az alanyok felvétele előtt, a második pedig a 12 hetes folyamatos gyógyszeres kezelési időszak végén történt. Minden értékelés egy napig tart.
Változás a Geriatric Depression Skálához (GDS) képest a 12. héten
Időkeret: A skála mérési időpontja kétszer történt, az első mérés az alanyok felvétele előtt, a második pedig a 12 hetes folyamatos gyógyszeres kezelési időszak végén történt. Minden értékelés egy napig tart.
A GDS-skála egy önbeszámoló értékelő eszköz, amelyet az idősebb felnőttek depressziójának észlelésére és súlyosságának mérésére használnak. Az összpontszám a GDS skálán 30 pont.
A skála mérési időpontja kétszer történt, az első mérés az alanyok felvétele előtt, a második pedig a 12 hetes folyamatos gyógyszeres kezelési időszak végén történt. Minden értékelés egy napig tart.
Változás a hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindróma pontszámához képest a 12. héten
Időkeret: A skála mérési időpontja kétszer történt, az első mérés az alanyok felvétele előtt, a második pedig a 12 hetes folyamatos gyógyszeres kezelési időszak végén történt. Minden értékelés egy napig tart.
A résztvevők TCM klinikai tüneteit a TCM szindróma skála segítségével értékelték. Ez az eszköz felméri a specifikus TCM-tünetek súlyosságát, és négy fokozatra osztja őket: nincs, enyhe, közepes és súlyos, 0, 2, 4 és 6 ponttal (a fő tünetek esetén) vagy 0, 1, 2 és 3 ponttal. (másodlagos tünetekre), ill.
A skála mérési időpontja kétszer történt, az első mérés az alanyok felvétele előtt, a második pedig a 12 hetes folyamatos gyógyszeres kezelési időszak végén történt. Minden értékelés egy napig tart.
Változás a szerológiai mutatókhoz képest a 12. héten
Időkeret: A skála mérési időpontja kétszer történt, az első mérés az alanyok felvétele előtt, a második pedig a 12 hetes folyamatos gyógyszeres kezelési időszak végén történt. Minden értékelés egy napig tart.
A résztvevőktől a terápia előtt és után vérmintát vettek cubitális vénapunkcióval. A neuron-specifikus enoláz (NSE), az interleukin-8 (IL-8) és a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) szérumszintjének meghatározására enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) alkalmaztak.
A skála mérési időpontja kétszer történt, az első mérés az alanyok felvétele előtt, a második pedig a 12 hetes folyamatos gyógyszeres kezelési időszak végén történt. Minden értékelés egy napig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSKY-2022-332-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ha szükséges, kérjen minden adatot a felelős e-mail címére: hqhui84181833@sina.com

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idebenon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel