Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av de terapeutiske effektene av Naohuan Dan og Idebenone i behandling av mild kognitiv svikt med nyremangel og slimstase

29. juni 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Denne studien gjennomførte en retrospektiv analyse av 64 pasienter med mild kognitiv svikt av typen nyresvikt slem og stase som gjennomgikk behandling med Naohuan Dan kombinert med Idebenone. Pasientenes kognitive funksjon ble evaluert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) før og etter behandling. Daglige leveevner ble vurdert ved hjelp av Activities of Daily Living (ADL)-skalaen, depresjonsstatus ble evaluert ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS), og alvorlighetsgraden av Tradisjonell Kinesisk Medisin (TCM)-syndrom ble vurdert ved hjelp av TCM-diagnoseskalaen. Perifert blod fra pasientene ble også samlet inn for analyse av nevronspesifikk enolase (NSE) og inflammatoriske faktorer. Målet var å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke Naohuan Dan kombinert med Idebenone for behandling av mild kognitiv svikt av nyremangel-slim og stase-typen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne ble valgt ut ved Tradisjonell kinesisk medisin og rehabiliteringsmedisin sin poliklinikk eller døgnavdeling ved Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose i samsvar med både kinesisk medisin og vestlig medisin.
  • Alder mellom 55 og 85 år, uten kjønnsbegrensninger.
  • En poengsum mellom 21 og 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE), med 1 poeng for grunnskoleopplæring.
  • Vilje til å delta i studien og signering av skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig svekket hjerte-, lever-, nyre- eller andre organfunksjoner.
  • Pasienter med nevrologiske sykdommer som påvirker hjernens funksjon og kognitiv svikt.
  • Pasienter med alvorlig depresjon eller andre psykiske lidelser.
  • Pasienter med dårlig etterlevelse eller samarbeid som ikke var i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppen
Kontrollgruppen fikk Idebenone oralt, i en dose på 30 mg per gang, tre ganger daglig, etter måltider i 12 påfølgende uker.
Legemiddel: Idebenone
Kontrollgruppen tok Idebenone oralt i 12 uker.
Treatmen-gruppen
Behandlingsgruppen fikk Naohuan Dan kombinert med Idebenone. I en dose på én per dag, levert med varmt vann om morgenen og kvelden, og tatt oralt i 12 påfølgende uker.
Legemiddel: Naohuan Dan og Idebenone
Behandlingsgruppen tok Naohuan Dan kombinert med Idebenone for behandling. Naohuan Dan er et granulært preparat tatt en gang om dagen, mens Idebenone er en tablett som tas tre ganger om dagen i totalt 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Mini-Mental State Examination-skalaen (MMSE) ved 12 uker
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen skjedde to ganger, hvor den første målingen fant sted før forsøkspersonene ble registrert, og den andre skjedde ved slutten av deres 12 ukers kontinuerlige medisineringsperiode. Hver vurdering vil vare i én dag.
MMSE-skalaen måler ulike kognitive domener, inkludert orientering (10 poeng), hukommelse (3 poeng), oppmerksomhet og beregning (5 poeng), gjenkallingsevne (3 poeng) og språkferdigheter (9 poeng).
Måletidspunktet for skalaen skjedde to ganger, hvor den første målingen fant sted før forsøkspersonene ble registrert, og den andre skjedde ved slutten av deres 12 ukers kontinuerlige medisineringsperiode. Hver vurdering vil vare i én dag.
Endring fra klinisk effekt ved 12 uker
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen skjedde to ganger, hvor den første målingen fant sted før forsøkspersonene ble registrert, og den andre skjedde ved slutten av deres 12 ukers kontinuerlige medisineringsperiode. Hver vurdering vil vare i én dag.
Den kliniske effekten ble evaluert basert på MMSE-skalaen, og effekten ble beregnet ved å sammenligne skårene før og etter behandlingen. Følgende kriterier ble brukt for å bestemme effekten: (i) Markert effektiv: ≥20 % forbedring i MMSE-score. (ii) Effektiv rate: ≥12 % forbedring i MMSE-poengsum. (iii) Ineffektiv: <12 % forbedring i MMSE-score.
Måletidspunktet for skalaen skjedde to ganger, hvor den første målingen fant sted før forsøkspersonene ble registrert, og den andre skjedde ved slutten av deres 12 ukers kontinuerlige medisineringsperiode. Hver vurdering vil vare i én dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) ved 12 uker
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen skjedde to ganger, hvor den første målingen fant sted før forsøkspersonene ble registrert, og den andre skjedde ved slutten av deres 12 ukers kontinuerlige medisineringsperiode. Hver vurdering vil vare i én dag.
MoCA-skalaen er et mye brukt screeningverktøy for å oppdage mild kognitiv svikt. Den totale poengsummen på MoCA-skalaen er 30, og en poengsum på 26 eller høyere anses å indikere normal kognitiv funksjon.
Måletidspunktet for skalaen skjedde to ganger, hvor den første målingen fant sted før forsøkspersonene ble registrert, og den andre skjedde ved slutten av deres 12 ukers kontinuerlige medisineringsperiode. Hver vurdering vil vare i én dag.
Endring fra Activities of Daily Living-skalaen (ADL) ved 12 uker
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen skjedde to ganger, hvor den første målingen fant sted før forsøkspersonene ble registrert, og den andre skjedde ved slutten av deres 12 ukers kontinuerlige medisineringsperiode. Hver vurdering vil vare i én dag.
ADL-skalaen brukes til å vurdere deltakernes evne til å utføre daglige aktiviteter. Den totale poengsummen på ADL-skalaen er 100 poeng.
Måletidspunktet for skalaen skjedde to ganger, hvor den første målingen fant sted før forsøkspersonene ble registrert, og den andre skjedde ved slutten av deres 12 ukers kontinuerlige medisineringsperiode. Hver vurdering vil vare i én dag.
Endring fra skalaen for geriatrisk depresjon (GDS) ved 12 uker
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen skjedde to ganger, hvor den første målingen fant sted før forsøkspersonene ble registrert, og den andre skjedde ved slutten av deres 12 ukers kontinuerlige medisineringsperiode. Hver vurdering vil vare i én dag.
GDS-skalaen er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å oppdage og måle alvorlighetsgraden av depresjon hos eldre voksne. Den totale poengsummen på GDS-skalaen er 30 poeng.
Måletidspunktet for skalaen skjedde to ganger, hvor den første målingen fant sted før forsøkspersonene ble registrert, og den andre skjedde ved slutten av deres 12 ukers kontinuerlige medisineringsperiode. Hver vurdering vil vare i én dag.
Endring fra scoreskalaen for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom ved 12 uker
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen skjedde to ganger, hvor den første målingen fant sted før forsøkspersonene ble registrert, og den andre skjedde ved slutten av deres 12 ukers kontinuerlige medisineringsperiode. Hver vurdering vil vare i én dag.
De kliniske symptomene til TCM hos deltakerne ble evaluert ved hjelp av TCM-syndromscoreskalaen. Dette verktøyet vurderer alvorlighetsgraden av spesifikke TCM-symptomer og deler dem inn i fire grader: ingen, mild, moderat og alvorlig, med 0, 2, 4 og 6 poeng (for hovedsymptomer) eller 0, 1, 2 og 3 poeng (for sekundære symptomer), henholdsvis.
Måletidspunktet for skalaen skjedde to ganger, hvor den første målingen fant sted før forsøkspersonene ble registrert, og den andre skjedde ved slutten av deres 12 ukers kontinuerlige medisineringsperiode. Hver vurdering vil vare i én dag.
Endring fra de serologiske indikatorene ved 12 uker
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen skjedde to ganger, hvor den første målingen fant sted før forsøkspersonene ble registrert, og den andre skjedde ved slutten av deres 12 ukers kontinuerlige medisineringsperiode. Hver vurdering vil vare i én dag.
Blodprøver ble tatt fra deltakerne før og etter terapien via kubital venepunktur. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) ble brukt for å bestemme serumnivåene av nevronspesifikk enolase (NSE), interleukin-8 (IL-8) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α).
Måletidspunktet for skalaen skjedde to ganger, hvor den første målingen fant sted før forsøkspersonene ble registrert, og den andre skjedde ved slutten av deres 12 ukers kontinuerlige medisineringsperiode. Hver vurdering vil vare i én dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2022-332-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Om nødvendig, vennligst be om alle data til e-postadressen til den ansvarlige:hqhui84181833@sina.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Idebenone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere