Studio degli effetti terapeutici di Naohuan Dan e Idebenone nel trattamento del lieve deterioramento cognitivo con insufficienza renale e stasi flemma
29 giugno 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Questo studio ha condotto un'analisi retrospettiva di 64 pazienti con decadimento cognitivo lieve del tipo catarro da insufficienza renale e stasi sottoposti a trattamento con Naohuan Dan in combinazione con Idebenone.
La funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) prima e dopo il trattamento.
Le capacità di vita quotidiana sono state valutate utilizzando la scala delle attività della vita quotidiana (ADL), lo stato di depressione è stato valutato utilizzando la scala della depressione geriatrica (GDS) e la gravità della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCM) è stata valutata utilizzando la scala diagnostica della MTC.
Anche il sangue periferico dei pazienti è stato raccolto per l'analisi dell'enolasi specifica del neurone (NSE) e dei fattori infiammatori.
L'obiettivo era valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di Naohuan Dan in combinazione con Idebenone per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo del tipo di catarro e stasi da insufficienza renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti sono stati selezionati presso la clinica ambulatoriale o il reparto di ricovero della medicina tradizionale cinese e della medicina riabilitativa del Sun Yat-sen Memorial Hospital della Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, Cina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi in accordo sia con la medicina cinese che con la medicina occidentale.
- Età compresa tra i 55 e gli 85 anni, senza restrizioni di genere.
- Un punteggio compreso tra 21 e 26 al Mini-Mental State Examination (MMSE), con 1 punto per l'istruzione primaria.
- Disponibilità a partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzioni cardiache, epatiche, renali o di altri organi gravemente compromesse.
- Pazienti con malattie neurologiche che influenzano la funzione cerebrale e il deterioramento cognitivo.
- Pazienti con depressione grave o altre malattie mentali.
- Pazienti con scarsa compliance o collaborazione che non sono stati in grado di completare lo studio secondo il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto Idebenone per via orale, alla dose di 30 mg per volta, tre volte al giorno, dopo i pasti per 12 settimane consecutive.
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Il gruppo di controllo ha assunto Idebenone per via orale per 12 settimane.
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Il gruppo dei trattamenti
Il gruppo di trattamento ha ricevuto Naohuan Dan combinato con Idebenone.
Alla dose di uno al giorno, somministrato con acqua calda al mattino e alla sera e assunto per via orale per 12 settimane consecutive.
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Il gruppo di trattamento ha assunto Naohuan Dan combinato con Idebenone per il trattamento.
Naohuan Dan è un preparato granulare da assumere una volta al giorno, mentre Idebenone è una compressa da assumere tre volte al giorno per un totale di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dalla scala Mini-Mental State Examination (MMSE) a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
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La scala MMSE misura vari domini cognitivi, tra cui l'orientamento (10 punti), la memoria (3 punti), l'attenzione e il calcolo (5 punti), la capacità di ricordare (3 punti) e le abilità linguistiche (9 punti).
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Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
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Modifica dell'efficacia clinica a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
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L'efficacia clinica è stata valutata in base alla scala MMSE e l'efficacia è stata calcolata confrontando i punteggi prima e dopo la terapia.
I seguenti criteri sono stati utilizzati per determinare l'efficacia: (i) Marcatamente efficace: miglioramento ≥20% nel punteggio MMSE.
(ii) Tasso effettivo: miglioramento ≥12% nel punteggio MMSE.
(iii) Inefficace: miglioramento <12% nel punteggio MMSE.
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Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
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La scala MoCA è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per rilevare un lieve deterioramento cognitivo.
Il punteggio totale sulla scala MoCA è 30 e un punteggio di 26 o superiore è considerato indicare una normale funzione cognitiva.
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Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
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Modifica dalla scala delle attività della vita quotidiana (ADL) a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
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La scala ADL viene utilizzata per valutare la capacità dei partecipanti di svolgere le attività della vita quotidiana.
Il punteggio totale sulla scala ADL è di 100 punti.
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Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
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Variazione dalla scala della depressione geriatrica (GDS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
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La scala GDS è uno strumento di valutazione self-report utilizzato per rilevare e misurare la gravità della depressione negli anziani.
Il punteggio totale sulla scala GDS è di 30 punti.
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Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
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Modifica della scala del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
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I sintomi clinici della MTC dei partecipanti sono stati valutati utilizzando la scala del punteggio della sindrome della MTC.
Questo strumento valuta la gravità di specifici sintomi della MTC e li divide in quattro gradi: nessuno, lieve, moderato e grave, con 0, 2, 4 e 6 punti (per i sintomi principali) o 0, 1, 2 e 3 punti (per i sintomi secondari), rispettivamente.
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Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
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Variazione dagli indicatori sierologici a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti prima e dopo la terapia tramite venipuntura cubitale.
Il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) è stato utilizzato per determinare i livelli sierici di enolasi neurone-specifica (NSE), interleuchina-8 (IL-8) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α).
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Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-332-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Se necessario, si prega di richiedere tutti i dati all'indirizzo e-mail del responsabile：hqhui84181833@sina.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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