Estudo dos efeitos terapêuticos de Naohuan Dan e Idebenone no tratamento de comprometimento cognitivo leve com deficiência renal e estase de catarro
29 de junho de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Este estudo realizou uma análise retrospectiva de 64 pacientes com comprometimento cognitivo leve do tipo deficiência renal catarro e estase que foram submetidos a tratamento com Naohuan Dan combinado com Idebenona.
A função cognitiva dos pacientes foi avaliada usando o Mini-Mental State Examination (MMSE) e a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) antes e depois do tratamento.
As habilidades da vida diária foram avaliadas usando a escala de Atividades da Vida Diária (ADL), o estado de depressão foi avaliado usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS) e a gravidade da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) foi avaliada usando a escala de diagnóstico TCM.
Sangue periférico dos pacientes também foi coletado para análise de enolase neurônio-específica (NSE) e fatores inflamatórios.
O objetivo foi avaliar a segurança e a viabilidade do uso de Naohuan Dan combinado com Idebenone para o tratamento de comprometimento cognitivo leve do tipo de fleuma e estase por deficiência renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes foram selecionados no ambulatório de Medicina Tradicional Chinesa e Medicina de Reabilitação ou no departamento de internação do Sun Yat-sen Memorial Hospital da Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acordo com a medicina chinesa e a medicina ocidental.
- Idade entre 55 e 85 anos, sem restrições de gênero.
- Pontuação entre 21 e 26 no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), com 1 ponto para o ensino fundamental.
- Vontade em participar do estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com funções cardíacas, hepáticas, renais ou de outros órgãos gravemente prejudicadas.
- Pacientes com doenças neurológicas que afetam a função cerebral e comprometimento cognitivo.
- Pacientes com depressão grave ou outras doenças mentais.
- Pacientes com baixa adesão ou cooperação que não conseguiram concluir o estudo de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O grupo de controle
O grupo controle recebeu Idebenona por via oral, na dose de 30mg por vez, três vezes ao dia, após as refeições, durante 12 semanas consecutivas.
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O grupo de controle tomou Idebenone por via oral por 12 semanas.
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O grupo de tratamento
O grupo de tratamento recebeu Naohuan Dan combinado com Idebenone.
Na dose de um por dia, administrado com água morna pela manhã e à noite, e tomado por via oral por 12 semanas consecutivas.
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O grupo de tratamento tomou Naohuan Dan combinado com Idebenone para tratamento.
O Naohuan Dan é uma preparação granular tomada uma vez ao dia, enquanto a Idebenona é um comprimido tomado três vezes ao dia durante um total de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da escala de mini-exame do estado mental (MMSE) em 12 semanas
Prazo: O tempo de medição para a escala ocorreu duas vezes, com a primeira medição ocorrendo antes da inscrição dos indivíduos e a segunda ocorrendo no final do período de medicação contínua de 12 semanas. Cada avaliação terá a duração de um dia.
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A escala MMSE mede vários domínios cognitivos, incluindo orientação (10 pontos), memória (3 pontos), atenção e cálculo (5 pontos), capacidade de recordar (3 pontos) e habilidades de linguagem (9 pontos).
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O tempo de medição para a escala ocorreu duas vezes, com a primeira medição ocorrendo antes da inscrição dos indivíduos e a segunda ocorrendo no final do período de medicação contínua de 12 semanas. Cada avaliação terá a duração de um dia.
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Mudança da eficácia clínica em 12 semanas
Prazo: O tempo de medição para a escala ocorreu duas vezes, com a primeira medição ocorrendo antes da inscrição dos indivíduos e a segunda ocorrendo no final do período de medicação contínua de 12 semanas. Cada avaliação terá a duração de um dia.
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A eficácia clínica foi avaliada com base na escala MMSE, e a eficácia foi calculada comparando os escores antes e depois da terapia.
Os seguintes critérios foram usados para determinar a eficácia: (i) Marcadamente eficaz: ≥20% de melhoria na pontuação MMSE.
(ii) Taxa efetiva: ≥12% de melhora na pontuação do MMSE.
(iii) Ineficaz: <12% de melhoria na pontuação MMSE.
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O tempo de medição para a escala ocorreu duas vezes, com a primeira medição ocorrendo antes da inscrição dos indivíduos e a segunda ocorrendo no final do período de medicação contínua de 12 semanas. Cada avaliação terá a duração de um dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em 12 semanas
Prazo: O tempo de medição para a escala ocorreu duas vezes, com a primeira medição ocorrendo antes da inscrição dos indivíduos e a segunda ocorrendo no final do período de medicação contínua de 12 semanas. Cada avaliação terá a duração de um dia.
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A escala MoCA é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo leve.
A pontuação total na escala MoCA é 30, e uma pontuação de 26 ou mais é considerada para indicar função cognitiva normal.
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O tempo de medição para a escala ocorreu duas vezes, com a primeira medição ocorrendo antes da inscrição dos indivíduos e a segunda ocorrendo no final do período de medicação contínua de 12 semanas. Cada avaliação terá a duração de um dia.
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Mudança da escala de Atividades da Vida Diária (ADL) em 12 semanas
Prazo: O tempo de medição para a escala ocorreu duas vezes, com a primeira medição ocorrendo antes da inscrição dos indivíduos e a segunda ocorrendo no final do período de medicação contínua de 12 semanas. Cada avaliação terá a duração de um dia.
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A escala ADL é usada para avaliar a capacidade dos participantes de realizar atividades da vida diária.
A pontuação total na escala AVD é de 100 pontos.
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O tempo de medição para a escala ocorreu duas vezes, com a primeira medição ocorrendo antes da inscrição dos indivíduos e a segunda ocorrendo no final do período de medicação contínua de 12 semanas. Cada avaliação terá a duração de um dia.
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Mudança da escala de Depressão Geriátrica (GDS) em 12 semanas
Prazo: O tempo de medição para a escala ocorreu duas vezes, com a primeira medição ocorrendo antes da inscrição dos indivíduos e a segunda ocorrendo no final do período de medicação contínua de 12 semanas. Cada avaliação terá a duração de um dia.
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A escala GDS é uma ferramenta de avaliação de autorrelato usada para detectar e medir a gravidade da depressão em adultos mais velhos.
A pontuação total na escala GDS é de 30 pontos.
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O tempo de medição para a escala ocorreu duas vezes, com a primeira medição ocorrendo antes da inscrição dos indivíduos e a segunda ocorrendo no final do período de medicação contínua de 12 semanas. Cada avaliação terá a duração de um dia.
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Mudança da escala de pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa (MTC) em 12 semanas
Prazo: O tempo de medição para a escala ocorreu duas vezes, com a primeira medição ocorrendo antes da inscrição dos indivíduos e a segunda ocorrendo no final do período de medicação contínua de 12 semanas. Cada avaliação terá a duração de um dia.
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Os sintomas clínicos da MTC dos participantes foram avaliados usando a escala de pontuação da síndrome da MTC.
Essa ferramenta avalia a gravidade de sintomas específicos da MTC e os divide em quatro graus: nenhum, leve, moderado e grave, com 0, 2, 4 e 6 pontos (para sintomas principais) ou 0, 1, 2 e 3 pontos (para sintomas secundários), respectivamente.
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O tempo de medição para a escala ocorreu duas vezes, com a primeira medição ocorrendo antes da inscrição dos indivíduos e a segunda ocorrendo no final do período de medicação contínua de 12 semanas. Cada avaliação terá a duração de um dia.
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Mudança dos indicadores sorológicos em 12 semanas
Prazo: O tempo de medição para a escala ocorreu duas vezes, com a primeira medição ocorrendo antes da inscrição dos indivíduos e a segunda ocorrendo no final do período de medicação contínua de 12 semanas. Cada avaliação terá a duração de um dia.
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes antes e depois da terapia por punção venosa cubital.
O ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) foi usado para determinar os níveis séricos de enolase neuroespecífica (NSE), interleucina-8 (IL-8) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α).
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O tempo de medição para a escala ocorreu duas vezes, com a primeira medição ocorrendo antes da inscrição dos indivíduos e a segunda ocorrendo no final do período de medicação contínua de 12 semanas. Cada avaliação terá a duração de um dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-332-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Se necessário, solicite todos os dados para o endereço de e-mail do responsável: hqhui84181833@sina.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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