신장결핍 및 담울 정체를 동반한 경미한 인지장애 치료에 대한 나오환단과 이데베논의 치료효과에 관한 연구
2023년 6월 29일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
이 연구는 Idebenone과 Naohuan Dan을 병용하여 치료를 받은 신장결핍성 가래 및 울혈 유형의 경도인지장애 환자 64명을 후향적으로 분석했습니다.
환자의 인지 기능은 치료 전후에 Mini-Mental State Examination (MMSE) 및 Montreal Cognitive Assessment (MoCA)를 사용하여 평가되었습니다.
일상생활능력은 ADL(Activity of Daily Living)척도, 우울상태는 GDS(Geriatric Depression Scale), 한의학(TCM) 증후군의 중증도는 TCM 진단척도로 평가하였다.
신경 특이 에놀라제(NSE) 및 염증 인자 분석을 위해 환자의 말초 혈액도 수집했습니다.
목적은 신결핍 가래 및 정체 유형의 경미한 인지 장애 치료를 위해 Idebenone과 함께 Naohuan Dan을 사용하는 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자들은 중국 광동성 광저우에 있는 중산대학의 중산기념병원 외래환자 클리닉 또는 입원환자 병동에서 중국 전통 의학 및 재활 의학의 외래 진료과에서 선정되었습니다.
설명
포함 기준:
- 한의학과 서양의학에 따른 진단.
- 55세에서 85세 사이이며 성별 제한이 없습니다.
- MMSE(Mini-Mental State Examination)에서 21~26점 사이, 초등 교육은 1점.
- 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 심장, 간, 신장 또는 기타 장기 기능이 심하게 손상된 환자.
- 뇌 기능 및 인지 장애에 영향을 미치는 신경계 질환이 있는 환자.
- 심각한 우울증이나 기타 정신 질환이 있는 환자.
- 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없는 순응도 또는 협조도가 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
대조군은 Idebenone을 1일 3회, 1회 30mg씩 연속 12주 동안 식후에 경구 투여받았다.
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대조군은 Idebenone을 12주 동안 구두로 복용했습니다.
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트리트먼트 그룹
치료 그룹은 Idebenone과 함께 Naohuan Dan을 받았습니다.
1일 1회, 아침 저녁으로 따뜻한 물과 함께 전달하여 연속 12주 동안 경구 복용합니다.
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치료 그룹은 치료를 위해 Idebenone과 함께 Naohuan Dan을 복용했습니다.
나오환단은 1일 1회 복용하는 과립제제이며, 이데베논은 1일 3회 총 12주간 복용하는 정제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 간이 정신 상태 검사 척도(MMSE)에서 변경
기간: 척도에 대한 측정 시간은 두 번 발생했는데 첫 번째 측정은 피험자가 등록되기 전에 발생했고 두 번째 측정은 12주 연속 투약 기간이 끝날 때 발생했습니다. 각 평가는 하루 동안 지속됩니다.
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MMSE 척도는 방향성(10점), 기억력(3점), 주의력 및 계산력(5점), 기억력(3점), 언어 능력(9점) 등 다양한 인지 영역을 측정합니다.
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척도에 대한 측정 시간은 두 번 발생했는데 첫 번째 측정은 피험자가 등록되기 전에 발생했고 두 번째 측정은 12주 연속 투약 기간이 끝날 때 발생했습니다. 각 평가는 하루 동안 지속됩니다.
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12주 임상 효능 변화
기간: 척도에 대한 측정 시간은 두 번 발생했는데 첫 번째 측정은 피험자가 등록되기 전에 발생했고 두 번째 측정은 12주 연속 투약 기간이 끝날 때 발생했습니다. 각 평가는 하루 동안 지속됩니다.
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임상적 효능은 MMSE 척도를 기준으로 평가하였으며, 치료 전후의 점수를 비교하여 효능을 산출하였다.
효능을 결정하기 위해 다음 기준을 사용했습니다. (i) 현저하게 효과적: MMSE 점수에서 ≥20% 개선.
(ii) 유효율: MMSE 점수의 ≥12% 향상.
(iii) 효과 없음: MMSE 점수의 <12% 개선.
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척도에 대한 측정 시간은 두 번 발생했는데 첫 번째 측정은 피험자가 등록되기 전에 발생했고 두 번째 측정은 12주 연속 투약 기간이 끝날 때 발생했습니다. 각 평가는 하루 동안 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)의 변화
기간: 척도에 대한 측정 시간은 두 번 발생했는데 첫 번째 측정은 피험자가 등록되기 전에 발생했고 두 번째 측정은 12주 연속 투약 기간이 끝날 때 발생했습니다. 각 평가는 하루 동안 지속됩니다.
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MoCA 척도는 경도 인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 도구입니다.
MoCA 척도의 총점은 30점이며, 26점 이상이면 정상적인 인지 기능을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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척도에 대한 측정 시간은 두 번 발생했는데 첫 번째 측정은 피험자가 등록되기 전에 발생했고 두 번째 측정은 12주 연속 투약 기간이 끝날 때 발생했습니다. 각 평가는 하루 동안 지속됩니다.
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12주째 일상생활활동 척도(ADL)로부터의 변화
기간: 척도에 대한 측정 시간은 두 번 발생했는데 첫 번째 측정은 피험자가 등록되기 전에 발생했고 두 번째 측정은 12주 연속 투약 기간이 끝날 때 발생했습니다. 각 평가는 하루 동안 지속됩니다.
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ADL 척도는 참가자의 일상 생활 활동 수행 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
ADL 척도의 총점은 100점입니다.
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척도에 대한 측정 시간은 두 번 발생했는데 첫 번째 측정은 피험자가 등록되기 전에 발생했고 두 번째 측정은 12주 연속 투약 기간이 끝날 때 발생했습니다. 각 평가는 하루 동안 지속됩니다.
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12주에 노인성 우울증 척도(GDS)에서 변경
기간: 척도에 대한 측정 시간은 두 번 발생했는데 첫 번째 측정은 피험자가 등록되기 전에 발생했고 두 번째 측정은 12주 연속 투약 기간이 끝날 때 발생했습니다. 각 평가는 하루 동안 지속됩니다.
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GDS 척도는 노인의 우울증 정도를 감지하고 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 평가 도구입니다.
GDS 척도의 총점은 30점입니다.
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척도에 대한 측정 시간은 두 번 발생했는데 첫 번째 측정은 피험자가 등록되기 전에 발생했고 두 번째 측정은 12주 연속 투약 기간이 끝날 때 발생했습니다. 각 평가는 하루 동안 지속됩니다.
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12주에 한의학(TCM) 증후군 점수 척도에서 변경
기간: 척도에 대한 측정 시간은 두 번 발생했는데 첫 번째 측정은 피험자가 등록되기 전에 발생했고 두 번째 측정은 12주 연속 투약 기간이 끝날 때 발생했습니다. 각 평가는 하루 동안 지속됩니다.
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참가자의 TCM 임상 증상은 TCM 증후군 점수 척도를 사용하여 평가되었습니다.
이 도구는 특정 TCM 증상의 중증도를 평가하고 이를 0, 2, 4, 6점(주요 증상의 경우) 또는 0, 1, 2, 3점으로 없음, 경증, 중등도, 중증의 4가지 등급으로 나눕니다. (이차 증상의 경우) 각각.
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척도에 대한 측정 시간은 두 번 발생했는데 첫 번째 측정은 피험자가 등록되기 전에 발생했고 두 번째 측정은 12주 연속 투약 기간이 끝날 때 발생했습니다. 각 평가는 하루 동안 지속됩니다.
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12주차 혈청학적 지표의 변화
기간: 척도에 대한 측정 시간은 두 번 발생했는데 첫 번째 측정은 피험자가 등록되기 전에 발생했고 두 번째 측정은 12주 연속 투약 기간이 끝날 때 발생했습니다. 각 평가는 하루 동안 지속됩니다.
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정맥주사를 통해 치료 전후에 참가자들로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.
ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 뉴런 특이 에놀라제(NSE), 인터루킨-8(IL-8) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 혈청 수준을 결정했습니다.
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척도에 대한 측정 시간은 두 번 발생했는데 첫 번째 측정은 피험자가 등록되기 전에 발생했고 두 번째 측정은 12주 연속 투약 기간이 끝날 때 발생했습니다. 각 평가는 하루 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2022-332-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
필요한 경우 담당자 이메일 주소 hqhui84181833@sina.com으로 모든 데이터를 요청하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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