Изучение терапевтических эффектов наохуан дан и идебенона при лечении легких когнитивных нарушений с почечной недостаточностью и застоем мокроты
29 июня 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
В данном исследовании проведен ретроспективный анализ данных 64 пациентов с легкими когнитивными нарушениями по типу почечно-дефицитной мокроты и стаза, получавших лечение препаратом Наохуан Дан в сочетании с идебеноном.
Когнитивную функцию пациентов оценивали с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) и Монреальского когнитивного теста (MoCA) до и после лечения.
Способность к повседневной жизни оценивалась с использованием шкалы повседневной жизни (ADL), состояние депрессии оценивалось с использованием гериатрической шкалы депрессии (GDS), а тяжесть синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) оценивалась с использованием диагностической шкалы ТКМ.
Периферическую кровь пациентов также собирали для анализа нейрон-специфической энолазы (NSE) и факторов воспаления.
Цель состояла в том, чтобы оценить безопасность и целесообразность использования Наохуан Дан в сочетании с идебеноном для лечения легких когнитивных нарушений почечно-дефицитного типа с мокротой и застоем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники были отобраны в амбулаторной клинике традиционной китайской медицины и восстановительной медицины или в стационарном отделении Мемориальной больницы Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена, Гуанчжоу, Гуандун, Китай.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз в соответствии с китайской и западной медициной.
- Возраст от 55 до 85 лет, без ограничений по полу.
- Оценка от 21 до 26 по краткому экзамену на психическое состояние (MMSE), с 1 баллом за начальное школьное образование.
- Готовность участвовать в исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функций сердца, печени, почек или других органов.
- Пациенты с неврологическими заболеваниями, которые влияют на функцию мозга и когнитивные нарушения.
- Пациенты с тяжелой депрессией или другими психическими заболеваниями.
- Пациенты с плохой комплаентностью или сотрудничеством, которые не смогли завершить исследование в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Контрольная группа получала идебенон перорально в дозе 30 мг 3 раза в день после еды в течение 12 недель подряд.
|
Контрольная группа принимала идебенон перорально в течение 12 недель.
|
|
Группа лечения
Лечебная группа получала Наохуан Дан в сочетании с идебеноном.
В дозе один раз в день запивать теплой водой утром и вечером и принимать внутрь в течение 12 недель подряд.
|
Лечебная группа принимала Наохуан Дан в сочетании с идебеноном для лечения.
Наохуан Дан представляет собой гранулированный препарат, который принимают один раз в день, а идебенон представляет собой таблетку, которую принимают три раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE) через 12 недель
Временное ограничение: Время измерения по шкале происходило дважды: первое измерение проводилось до включения субъектов в исследование, а второе — в конце их 12-недельного периода непрерывного приема лекарств. Каждая оценка будет длиться один день.
|
Шкала MMSE измеряет различные когнитивные области, включая ориентацию (10 баллов), память (3 балла), внимание и счет (5 баллов), способность вспоминать (3 балла) и языковые навыки (9 баллов).
|
Время измерения по шкале происходило дважды: первое измерение проводилось до включения субъектов в исследование, а второе — в конце их 12-недельного периода непрерывного приема лекарств. Каждая оценка будет длиться один день.
|
|
Изменение по сравнению с клинической эффективностью через 12 недель
Временное ограничение: Время измерения по шкале происходило дважды: первое измерение проводилось до включения субъектов в исследование, а второе — в конце их 12-недельного периода непрерывного приема лекарств. Каждая оценка будет длиться один день.
|
Клиническую эффективность оценивали по шкале MMSE, а эффективность рассчитывали путем сравнения баллов до и после терапии.
Следующие критерии были использованы для определения эффективности: (i) Заметная эффективность: ≥20% улучшение по шкале MMSE.
(ii) Эффективный показатель: улучшение оценки MMSE на ≥12%.
(iii) Неэффективно: <12% улучшение по шкале MMSE.
|
Время измерения по шкале происходило дважды: первое измерение проводилось до включения субъектов в исследование, а второе — в конце их 12-недельного периода непрерывного приема лекарств. Каждая оценка будет длиться один день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с Монреальской шкалой когнитивного оценивания (MoCA) через 12 недель
Временное ограничение: Время измерения по шкале происходило дважды: первое измерение проводилось до включения субъектов в исследование, а второе — в конце их 12-недельного периода непрерывного приема лекарств. Каждая оценка будет длиться один день.
|
Шкала MoCA является широко используемым скрининговым инструментом для выявления легких когнитивных нарушений.
Общий балл по шкале MoCA составляет 30, а 26 баллов и выше считаются показателем нормальной когнитивной функции.
|
Время измерения по шкале происходило дважды: первое измерение проводилось до включения субъектов в исследование, а второе — в конце их 12-недельного периода непрерывного приема лекарств. Каждая оценка будет длиться один день.
|
|
Изменение по шкале активности повседневной жизни (ADL) через 12 недель
Временное ограничение: Время измерения по шкале происходило дважды: первое измерение проводилось до включения субъектов в исследование, а второе — в конце их 12-недельного периода непрерывного приема лекарств. Каждая оценка будет длиться один день.
|
Шкала ADL используется для оценки способности участников выполнять повседневную деятельность.
Общий балл по шкале ADL составляет 100 баллов.
|
Время измерения по шкале происходило дважды: первое измерение проводилось до включения субъектов в исследование, а второе — в конце их 12-недельного периода непрерывного приема лекарств. Каждая оценка будет длиться один день.
|
|
Изменение по шкале гериатрической депрессии (GDS) через 12 недель
Временное ограничение: Время измерения по шкале происходило дважды: первое измерение проводилось до включения субъектов в исследование, а второе — в конце их 12-недельного периода непрерывного приема лекарств. Каждая оценка будет длиться один день.
|
Шкала GDS — это инструмент оценки самоотчетов, используемый для выявления и измерения тяжести депрессии у пожилых людей.
Суммарный балл по шкале GDS – 30 баллов.
|
Время измерения по шкале происходило дважды: первое измерение проводилось до включения субъектов в исследование, а второе — в конце их 12-недельного периода непрерывного приема лекарств. Каждая оценка будет длиться один день.
|
|
Изменение по шкале оценки синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) через 12 недель
Временное ограничение: Время измерения по шкале происходило дважды: первое измерение проводилось до включения субъектов в исследование, а второе — в конце их 12-недельного периода непрерывного приема лекарств. Каждая оценка будет длиться один день.
|
Клинические симптомы ТКМ у участников оценивались с использованием шкалы синдрома ТКМ.
Этот инструмент оценивает тяжесть конкретных симптомов ТКМ и делит их на четыре степени: нет, легкая, умеренная и тяжелая, с 0, 2, 4 и 6 баллами (для основных симптомов) или 0, 1, 2 и 3 балла. (при вторичных симптомах) соответственно.
|
Время измерения по шкале происходило дважды: первое измерение проводилось до включения субъектов в исследование, а второе — в конце их 12-недельного периода непрерывного приема лекарств. Каждая оценка будет длиться один день.
|
|
Изменение серологических показателей в 12 недель
Временное ограничение: Время измерения по шкале происходило дважды: первое измерение проводилось до включения субъектов в исследование, а второе — в конце их 12-недельного периода непрерывного приема лекарств. Каждая оценка будет длиться один день.
|
Образцы крови были взяты у участников до и после терапии посредством локтевой венепункции.
С помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) определяли уровни в сыворотке крови нейрон-специфической энолазы (NSE), интерлейкина-8 (IL-8) и фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α).
|
Время измерения по шкале происходило дважды: первое измерение проводилось до включения субъектов в исследование, а второе — в конце их 12-недельного периода непрерывного приема лекарств. Каждая оценка будет длиться один день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2022-332-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
При необходимости запросите все данные на адрес электронной почты ответственного лица: hqhui84181833@sina.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .