Badanie efektów terapeutycznych Naohuan Dan i Idebenone w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych z niedoborem nerek i zastojem flegmy
29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
W tym badaniu przeprowadzono retrospektywną analizę 64 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi typu flegmy z niedoboru nerek i zastoju, którzy przeszli leczenie Naohuan Dan w połączeniu z Idebenonem.
Funkcje poznawcze pacjentów oceniano za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) przed i po leczeniu.
Zdolność do życia codziennego oceniano za pomocą skali Czynności Życia Codziennego (ADL), stan depresji oceniano za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS), a nasilenie zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) oceniano za pomocą skali diagnostycznej TCM.
Od pacjentów pobrano również krew obwodową do analizy enolazy swoistej dla neuronów (NSE) i czynników zapalnych.
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania preparatu Naohuan Dan w skojarzeniu z idebenonem w leczeniu łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych typu flegma z niewydolności nerek i zastoju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostali wybrani w ambulatorium Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Medycyny Rehabilitacyjnej lub na oddziale szpitalnym Sun Yat-sen Memorial Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-sen w Guangzhou, Guangdong, Chiny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zgodna zarówno z medycyną chińską, jak i medycyną zachodnią.
- Wiek od 55 do 85 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
- Wynik między 21 a 26 w Mini-Mental State Examination (MMSE), z 1 punktem za wykształcenie w szkole podstawowej.
- Chęć udziału w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby, nerek lub innych narządów.
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi, które wpływają na funkcjonowanie mózgu i upośledzenie funkcji poznawczych.
- Pacjenci z ciężką depresją lub innymi chorobami psychicznymi.
- Pacjenci ze słabą zgodnością lub współpracą, którzy nie byli w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała Idebenon doustnie, w dawce 30 mg jednorazowo, trzy razy dziennie, po posiłkach przez 12 kolejnych tygodni.
|
Grupa kontrolna przyjmowała Idebenon doustnie przez 12 tygodni.
|
|
Grupa lecznicza
Grupa leczona otrzymywała Naohuan Dan w połączeniu z Idebenonem.
W dawce 1 dziennie, podawane z ciepłą wodą rano i wieczorem i przyjmowane doustnie przez 12 kolejnych tygodni.
|
Grupa leczona przyjmowała na leczenie Naohuan Dan w połączeniu z Idebenonem.
Naohuan Dan to preparat w postaci granulatu przyjmowany raz dziennie, natomiast Idebenone to tabletka przyjmowana trzy razy dziennie przez łącznie 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ze skali Mini-Mental State Examination (MMSE) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Czas pomiaru dla skali miał miejsce dwukrotnie, przy czym pierwszy pomiar miał miejsce przed włączeniem pacjentów, a drugi pod koniec ich 12-tygodniowego ciągłego okresu leczenia. Każda ocena będzie trwała jeden dzień.
|
Skala MMSE mierzy różne domeny poznawcze, w tym orientację (10 punktów), pamięć (3 punkty), uwagę i liczenie (5 punktów), zdolność zapamiętywania (3 punkty) i umiejętności językowe (9 punktów).
|
Czas pomiaru dla skali miał miejsce dwukrotnie, przy czym pierwszy pomiar miał miejsce przed włączeniem pacjentów, a drugi pod koniec ich 12-tygodniowego ciągłego okresu leczenia. Każda ocena będzie trwała jeden dzień.
|
|
Zmiana w stosunku do skuteczności klinicznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Czas pomiaru dla skali miał miejsce dwukrotnie, przy czym pierwszy pomiar miał miejsce przed włączeniem pacjentów, a drugi pod koniec ich 12-tygodniowego ciągłego okresu leczenia. Każda ocena będzie trwała jeden dzień.
|
Skuteczność kliniczną oceniono na podstawie skali MMSE, a skuteczność obliczono porównując wyniki przed i po terapii.
Do określenia skuteczności zastosowano następujące kryteria: (i) Wyraźna skuteczność: ≥20% poprawa wyniku MMSE.
(ii) Skuteczny wskaźnik: poprawa wyniku MMSE o ≥12%.
(iii) Nieskuteczne: <12% poprawa wyniku MMSE.
|
Czas pomiaru dla skali miał miejsce dwukrotnie, przy czym pierwszy pomiar miał miejsce przed włączeniem pacjentów, a drugi pod koniec ich 12-tygodniowego ciągłego okresu leczenia. Każda ocena będzie trwała jeden dzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do montrealskiej skali oceny funkcji poznawczych (MoCA) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Czas pomiaru dla skali miał miejsce dwukrotnie, przy czym pierwszy pomiar miał miejsce przed włączeniem pacjentów, a drugi pod koniec ich 12-tygodniowego ciągłego okresu leczenia. Każda ocena będzie trwała jeden dzień.
|
Skala MoCA jest szeroko stosowanym narzędziem przesiewowym do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
Całkowity wynik w skali MoCA wynosi 30, a wynik 26 lub wyższy uważa się za wskazujący na prawidłowe funkcje poznawcze.
|
Czas pomiaru dla skali miał miejsce dwukrotnie, przy czym pierwszy pomiar miał miejsce przed włączeniem pacjentów, a drugi pod koniec ich 12-tygodniowego ciągłego okresu leczenia. Każda ocena będzie trwała jeden dzień.
|
|
Zmiana ze skali Czynności Życia Codziennego (ADL) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Czas pomiaru dla skali miał miejsce dwukrotnie, przy czym pierwszy pomiar miał miejsce przed włączeniem pacjentów, a drugi pod koniec ich 12-tygodniowego ciągłego okresu leczenia. Każda ocena będzie trwała jeden dzień.
|
Skala ADL służy do oceny zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności.
Łączny wynik w skali ADL wynosi 100 punktów.
|
Czas pomiaru dla skali miał miejsce dwukrotnie, przy czym pierwszy pomiar miał miejsce przed włączeniem pacjentów, a drugi pod koniec ich 12-tygodniowego ciągłego okresu leczenia. Każda ocena będzie trwała jeden dzień.
|
|
Zmiana ze skali depresji geriatrycznej (GDS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Czas pomiaru dla skali miał miejsce dwukrotnie, przy czym pierwszy pomiar miał miejsce przed włączeniem pacjentów, a drugi pod koniec ich 12-tygodniowego ciągłego okresu leczenia. Każda ocena będzie trwała jeden dzień.
|
Skala GDS jest narzędziem samoopisowym stosowanym do wykrywania i mierzenia nasilenia depresji u osób starszych.
Łączny wynik w skali GDS wynosi 30 punktów.
|
Czas pomiaru dla skali miał miejsce dwukrotnie, przy czym pierwszy pomiar miał miejsce przed włączeniem pacjentów, a drugi pod koniec ich 12-tygodniowego ciągłego okresu leczenia. Każda ocena będzie trwała jeden dzień.
|
|
Zmiana w skali punktowej zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Czas pomiaru dla skali miał miejsce dwukrotnie, przy czym pierwszy pomiar miał miejsce przed włączeniem pacjentów, a drugi pod koniec ich 12-tygodniowego ciągłego okresu leczenia. Każda ocena będzie trwała jeden dzień.
|
Objawy kliniczne TCM u uczestników oceniano za pomocą skali punktowej zespołu TCM.
To narzędzie ocenia nasilenie określonych objawów TCM i dzieli je na cztery stopnie: brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie, z 0, 2, 4 i 6 punktami (dla głównych objawów) lub 0, 1, 2 i 3 punktami (dla objawów wtórnych), odpowiednio.
|
Czas pomiaru dla skali miał miejsce dwukrotnie, przy czym pierwszy pomiar miał miejsce przed włączeniem pacjentów, a drugi pod koniec ich 12-tygodniowego ciągłego okresu leczenia. Każda ocena będzie trwała jeden dzień.
|
|
Zmiana w stosunku do wskaźników serologicznych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Czas pomiaru dla skali miał miejsce dwukrotnie, przy czym pierwszy pomiar miał miejsce przed włączeniem pacjentów, a drugi pod koniec ich 12-tygodniowego ciągłego okresu leczenia. Każda ocena będzie trwała jeden dzień.
|
Próbki krwi pobrano od uczestników przed i po terapii przez nakłucie żyły łokciowej.
Test immunoenzymatyczny (ELISA) zastosowano do określenia poziomów w surowicy enolazy swoistej dla neuronów (NSE), interleukiny-8 (IL-8) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
|
Czas pomiaru dla skali miał miejsce dwukrotnie, przy czym pierwszy pomiar miał miejsce przed włączeniem pacjentów, a drugi pod koniec ich 12-tygodniowego ciągłego okresu leczenia. Każda ocena będzie trwała jeden dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2022-332-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W razie potrzeby poproś o wszystkie dane na adres e-mail osoby odpowiedzialnej: hqhui84181833@sina.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .