Studie van de therapeutische effecten van Naohuan Dan en Idebenone bij de behandeling van milde cognitieve stoornissen met nierdeficiëntie en slijmstasis
29 juni 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Deze studie voerde een retrospectieve analyse uit van 64 patiënten met milde cognitieve stoornissen van het type nierdeficiëntie, slijm en stasis, die een behandeling ondergingen met Naohuan Dan in combinatie met Idebenone.
De cognitieve functie van de patiënten werd voor en na de behandeling geëvalueerd met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE) en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Het dagelijks leven werd beoordeeld met behulp van de Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL)-schaal, de depressiestatus werd beoordeeld met behulp van de Geriatrische Depressieschaal (GDS) en de ernst van het syndroom van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) werd beoordeeld met behulp van de TCM-diagnostische schaal.
Perifeer bloed van de patiënten werd ook verzameld voor analyse van neuronspecifieke enolase (NSE) en ontstekingsfactoren.
Het doel was om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het gebruik van Naohuan Dan in combinatie met Idebenone voor de behandeling van milde cognitieve stoornissen van het type nierdeficiëntie, slijm en stasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers werden geselecteerd op de polikliniek of intramurale afdeling van de traditionele Chinese geneeskunde en revalidatiegeneeskunde van het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose volgens zowel Chinese geneeskunde als Westerse geneeskunde.
- Leeftijd tussen 55 en 85 jaar, zonder geslachtsbeperkingen.
- Een score tussen 21 en 26 op het Mini-Mental State Examination (MMSE), met 1 punt voor basisonderwijs.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstig verminderde hart-, lever-, nier- of andere orgaanfuncties.
- Patiënten met neurologische aandoeningen die de hersenfunctie en cognitieve stoornissen beïnvloeden.
- Patiënten met een ernstige depressie of andere psychische aandoeningen.
- Patiënten met slechte therapietrouw of medewerking die het onderzoek niet volgens het protocol konden afronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De controlegroep
De controlegroep kreeg Idebenone oraal, in een dosis van 30 mg per keer, driemaal daags, na de maaltijd gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
De controlegroep nam Idebenone gedurende 12 weken oraal in.
|
|
De behandelgroep
De behandelingsgroep kreeg Naohuan Dan in combinatie met Idebenone.
In een dosis van één per dag, 's morgens en' s avonds met warm water toegediend en gedurende 12 opeenvolgende weken oraal ingenomen.
|
De behandelingsgroep nam Naohuan Dan in combinatie met Idebenone voor behandeling.
Naohuan Dan is een preparaat in korrelvorm dat eenmaal per dag wordt ingenomen, terwijl Idebenone een tablet is die drie keer per dag wordt ingenomen gedurende in totaal 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Mini-Mental State Examination-schaal (MMSE) na 12 weken
Tijdsspanne: Het tijdstip van meting voor de schaal vond twee keer plaats, waarbij de eerste meting plaatsvond voordat proefpersonen werden ingeschreven, en de tweede aan het einde van hun 12 weken durende continue medicatieperiode. Elke beoordeling duurt één dag.
|
De MMSE-schaal meet verschillende cognitieve domeinen, waaronder oriëntatie (10 punten), geheugen (3 punten), aandacht en rekenen (5 punten), herinneringsvermogen (3 punten) en taalvaardigheid (9 punten).
|
Het tijdstip van meting voor de schaal vond twee keer plaats, waarbij de eerste meting plaatsvond voordat proefpersonen werden ingeschreven, en de tweede aan het einde van hun 12 weken durende continue medicatieperiode. Elke beoordeling duurt één dag.
|
|
Verandering van de klinische werkzaamheid na 12 weken
Tijdsspanne: Het tijdstip van meting voor de schaal vond twee keer plaats, waarbij de eerste meting plaatsvond voordat proefpersonen werden ingeschreven, en de tweede aan het einde van hun 12 weken durende continue medicatieperiode. Elke beoordeling duurt één dag.
|
De klinische werkzaamheid werd beoordeeld op basis van de MMSE-schaal en de werkzaamheid werd berekend door de scores voor en na de therapie te vergelijken.
De volgende criteria werden gebruikt om de werkzaamheid te bepalen: (i) Duidelijk effectief: ≥20% verbetering in MMSE-score.
(ii) Effectief percentage: ≥12% verbetering in MMSE-score.
(iii) Ineffectief: <12% verbetering in MMSE-score.
|
Het tijdstip van meting voor de schaal vond twee keer plaats, waarbij de eerste meting plaatsvond voordat proefpersonen werden ingeschreven, en de tweede aan het einde van hun 12 weken durende continue medicatieperiode. Elke beoordeling duurt één dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Montreal Cognitive Assessment-schaal (MoCA) na 12 weken
Tijdsspanne: Het tijdstip van meting voor de schaal vond twee keer plaats, waarbij de eerste meting plaatsvond voordat proefpersonen werden ingeschreven, en de tweede aan het einde van hun 12 weken durende continue medicatieperiode. Elke beoordeling duurt één dag.
|
De MoCA-schaal is een veelgebruikt screeningsinstrument voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen.
De totale score op de MoCA-schaal is 30 en een score van 26 of hoger wordt beschouwd als een normale cognitieve functie.
|
Het tijdstip van meting voor de schaal vond twee keer plaats, waarbij de eerste meting plaatsvond voordat proefpersonen werden ingeschreven, en de tweede aan het einde van hun 12 weken durende continue medicatieperiode. Elke beoordeling duurt één dag.
|
|
Verandering van de Activiteiten van het Dagelijks Leven schaal (ADL) na 12 weken
Tijdsspanne: Het tijdstip van meting voor de schaal vond twee keer plaats, waarbij de eerste meting plaatsvond voordat proefpersonen werden ingeschreven, en de tweede aan het einde van hun 12 weken durende continue medicatieperiode. Elke beoordeling duurt één dag.
|
De ADL-schaal wordt gebruikt om het vermogen van de deelnemers om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beoordelen.
De totaalscore op de ADL-schaal is 100 punten.
|
Het tijdstip van meting voor de schaal vond twee keer plaats, waarbij de eerste meting plaatsvond voordat proefpersonen werden ingeschreven, en de tweede aan het einde van hun 12 weken durende continue medicatieperiode. Elke beoordeling duurt één dag.
|
|
Verandering van de Geriatrische Depressieschaal (GDS) na 12 weken
Tijdsspanne: Het tijdstip van meting voor de schaal vond twee keer plaats, waarbij de eerste meting plaatsvond voordat proefpersonen werden ingeschreven, en de tweede aan het einde van hun 12 weken durende continue medicatieperiode. Elke beoordeling duurt één dag.
|
De GDS-schaal is een beoordelingsinstrument voor zelfrapportage dat wordt gebruikt om de ernst van depressie bij oudere volwassenen te detecteren en te meten.
De totaalscore op de GDS-schaal is 30 punten.
|
Het tijdstip van meting voor de schaal vond twee keer plaats, waarbij de eerste meting plaatsvond voordat proefpersonen werden ingeschreven, en de tweede aan het einde van hun 12 weken durende continue medicatieperiode. Elke beoordeling duurt één dag.
|
|
Verandering van de scoreschaal voor het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) na 12 weken
Tijdsspanne: Het tijdstip van meting voor de schaal vond twee keer plaats, waarbij de eerste meting plaatsvond voordat proefpersonen werden ingeschreven, en de tweede aan het einde van hun 12 weken durende continue medicatieperiode. Elke beoordeling duurt één dag.
|
De klinische TCM-symptomen van de deelnemers werden geëvalueerd met behulp van de TCM-syndroomscoreschaal.
Deze tool beoordeelt de ernst van specifieke TCG-symptomen en verdeelt ze in vier graden: geen, mild, matig en ernstig, met 0, 2, 4 en 6 punten (voor hoofdsymptomen) of 0, 1, 2 en 3 punten (voor secundaire symptomen), respectievelijk.
|
Het tijdstip van meting voor de schaal vond twee keer plaats, waarbij de eerste meting plaatsvond voordat proefpersonen werden ingeschreven, en de tweede aan het einde van hun 12 weken durende continue medicatieperiode. Elke beoordeling duurt één dag.
|
|
Verandering van de serologische indicatoren na 12 weken
Tijdsspanne: Het tijdstip van meting voor de schaal vond twee keer plaats, waarbij de eerste meting plaatsvond voordat proefpersonen werden ingeschreven, en de tweede aan het einde van hun 12 weken durende continue medicatieperiode. Elke beoordeling duurt één dag.
|
Bloedmonsters werden verzameld van de deelnemers voor en na de therapie via cubitale venapunctie.
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) werd gebruikt om de serumspiegels van neuronspecifieke enolase (NSE), interleukine-8 (IL-8) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) te bepalen.
|
Het tijdstip van meting voor de schaal vond twee keer plaats, waarbij de eerste meting plaatsvond voordat proefpersonen werden ingeschreven, en de tweede aan het einde van hun 12 weken durende continue medicatieperiode. Elke beoordeling duurt één dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2022-332-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Vraag indien nodig alle gegevens op naar het e-mailadres van de verantwoordelijke: hqhui84181833@sina.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .