Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av de terapeutiska effekterna av Naohuan Dan och Idebenone vid behandling av mild kognitiv funktionsnedsättning med njurbrist och slemstas

29 juni 2023 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Denna studie genomförde en retrospektiv analys av 64 patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning av typen njurbrist slem och stas som genomgick behandling med Naohuan Dan i kombination med Idebenone. Patienternas kognitiva funktion utvärderades med Mini-Mental State Examination (MMSE) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) före och efter behandling. Den dagliga livsförmågan utvärderades med hjälp av Activities of Daily Living (ADL)-skalan, depressionsstatus utvärderades med hjälp av Geriatric Depression Scale (GDS) och svårighetsgraden av Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrom utvärderades med hjälp av TCM-diagnostikskalan. Perifert blod från patienterna samlades också in för analys av neuronspecifikt enolas (NSE) och inflammatoriska faktorer. Syftet var att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att använda Naohuan Dan i kombination med Idebenone för behandling av mild kognitiv försämring av njurbrist-slem och stas-typ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna valdes ut vid Traditional Chinese Medicine's and Rehabilitation Medicines poliklinik eller slutenvårdsavdelning på Sun Yat-sen Memorial Hospital vid Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, Kina.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos i enlighet med både kinesisk medicin och västerländsk medicin.
  • Ålder mellan 55 och 85 år, utan könsbegränsningar.
  • En poäng mellan 21 och 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE), med 1 poäng för grundskoleutbildning.
  • Villighet att delta i studien och undertecknande av formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarligt nedsatt hjärt-, lever-, njur- eller andra organfunktioner.
  • Patienter med neurologiska sjukdomar som påverkar hjärnans funktion och kognitiv funktionsnedsättning.
  • Patienter med svår depression eller andra psykiska sjukdomar.
  • Patienter med dålig följsamhet eller samarbete som inte kunde slutföra studien enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgruppen
Kontrollgruppen fick Idebenone oralt, i en dos av 30 mg per gång, tre gånger om dagen, efter måltider under 12 på varandra följande veckor.
Läkemedel: Idebenone
Kontrollgruppen tog Idebenone oralt i 12 veckor.
Treatmen-gruppen
Behandlingsgruppen fick Naohuan Dan kombinerat med Idebenone. I en dos av en per dag, levererad med varmt vatten på morgonen och kvällen, och tas oralt under 12 veckor i följd.
Läkemedel: Naohuan Dan och Idebenone
Behandlingsgruppen tog Naohuan Dan i kombination med Idebenone för behandling. Naohuan Dan är ett granulärt preparat som tas en gång om dagen, medan Idebenone är en tablett som tas tre gånger om dagen i totalt 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Mini-Mental State Examination-skalan (MMSE) vid 12 veckor
Tidsram: Tidpunkten för mätning av skalan inträffade två gånger, där den första mätningen ägde rum innan försökspersonerna registrerades, och den andra inträffade i slutet av deras 12-veckors kontinuerliga medicineringsperiod. Varje bedömning kommer att pågå i en dag.
MMSE-skalan mäter olika kognitiva domäner, inklusive orientering (10 poäng), minne (3 poäng), uppmärksamhet och beräkning (5 poäng), minnesförmåga (3 poäng) och språkkunskaper (9 poäng).
Tidpunkten för mätning av skalan inträffade två gånger, där den första mätningen ägde rum innan försökspersonerna registrerades, och den andra inträffade i slutet av deras 12-veckors kontinuerliga medicineringsperiod. Varje bedömning kommer att pågå i en dag.
Ändring från den kliniska effekten vid 12 veckor
Tidsram: Tidpunkten för mätning av skalan inträffade två gånger, där den första mätningen ägde rum innan försökspersonerna registrerades, och den andra inträffade i slutet av deras 12-veckors kontinuerliga medicineringsperiod. Varje bedömning kommer att pågå i en dag.
Den kliniska effekten utvärderades baserat på MMSE-skalan, och effekten beräknades genom att jämföra poängen före och efter behandlingen. Följande kriterier användes för att bestämma effektiviteten: (i) Utmärkt effektiv: ≥20 % förbättring av MMSE-poäng. (ii) Effektiv hastighet: ≥12 % förbättring av MMSE-poäng. (iii) Ineffektivt: <12 % förbättring av MMSE-poäng.
Tidpunkten för mätning av skalan inträffade två gånger, där den första mätningen ägde rum innan försökspersonerna registrerades, och den andra inträffade i slutet av deras 12-veckors kontinuerliga medicineringsperiod. Varje bedömning kommer att pågå i en dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) vid 12 veckor
Tidsram: Tidpunkten för mätning av skalan inträffade två gånger, där den första mätningen ägde rum innan försökspersonerna registrerades, och den andra inträffade i slutet av deras 12-veckors kontinuerliga medicineringsperiod. Varje bedömning kommer att pågå i en dag.
MoCA-skalan är ett brett använt screeningverktyg för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning. Den totala poängen på MoCA-skalan är 30, och en poäng på 26 eller högre anses indikera normal kognitiv funktion.
Tidpunkten för mätning av skalan inträffade två gånger, där den första mätningen ägde rum innan försökspersonerna registrerades, och den andra inträffade i slutet av deras 12-veckors kontinuerliga medicineringsperiod. Varje bedömning kommer att pågå i en dag.
Ändring från Activities of Daily Living-skalan (ADL) vid 12 veckor
Tidsram: Tidpunkten för mätning av skalan inträffade två gånger, där den första mätningen ägde rum innan försökspersonerna registrerades, och den andra inträffade i slutet av deras 12-veckors kontinuerliga medicineringsperiod. Varje bedömning kommer att pågå i en dag.
ADL-skalan används för att bedöma deltagarnas förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Totalpoängen på ADL-skalan är 100 poäng.
Tidpunkten för mätning av skalan inträffade två gånger, där den första mätningen ägde rum innan försökspersonerna registrerades, och den andra inträffade i slutet av deras 12-veckors kontinuerliga medicineringsperiod. Varje bedömning kommer att pågå i en dag.
Ändring från skalan för geriatrisk depression (GDS) vid 12 veckor
Tidsram: Tidpunkten för mätning av skalan inträffade två gånger, där den första mätningen ägde rum innan försökspersonerna registrerades, och den andra inträffade i slutet av deras 12-veckors kontinuerliga medicineringsperiod. Varje bedömning kommer att pågå i en dag.
GDS-skalan är ett självrapporteringsverktyg som används för att upptäcka och mäta svårighetsgraden av depression hos äldre vuxna. Totalpoängen på GDS-skalan är 30 poäng.
Tidpunkten för mätning av skalan inträffade två gånger, där den första mätningen ägde rum innan försökspersonerna registrerades, och den andra inträffade i slutet av deras 12-veckors kontinuerliga medicineringsperiod. Varje bedömning kommer att pågå i en dag.
Förändring från den traditionella kinesiska medicinen (TCM) syndrompoängskalan vid 12 veckor
Tidsram: Tidpunkten för mätning av skalan inträffade två gånger, där den första mätningen ägde rum innan försökspersonerna registrerades, och den andra inträffade i slutet av deras 12-veckors kontinuerliga medicineringsperiod. Varje bedömning kommer att pågå i en dag.
Deltagarnas TCM kliniska symptom utvärderades med hjälp av TCM syndrom poängskalan. Det här verktyget bedömer svårighetsgraden av specifika TCM-symtom och delar in dem i fyra grader: ingen, mild, måttlig och svår, med 0, 2, 4 och 6 poäng (för huvudsymtom) eller 0, 1, 2 och 3 poäng (för sekundära symtom), respektive.
Tidpunkten för mätning av skalan inträffade två gånger, där den första mätningen ägde rum innan försökspersonerna registrerades, och den andra inträffade i slutet av deras 12-veckors kontinuerliga medicineringsperiod. Varje bedömning kommer att pågå i en dag.
Ändring från de serologiska indikatorerna vid 12 veckor
Tidsram: Tidpunkten för mätning av skalan inträffade två gånger, där den första mätningen ägde rum innan försökspersonerna registrerades, och den andra inträffade i slutet av deras 12-veckors kontinuerliga medicineringsperiod. Varje bedömning kommer att pågå i en dag.
Blodprover togs från deltagarna före och efter terapin via kubital venpunktion. Enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) användes för att bestämma serumnivåerna av neuronspecifikt enolas (NSE), interleukin-8 (IL-8) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a).
Tidpunkten för mätning av skalan inträffade två gånger, där den första mätningen ägde rum innan försökspersonerna registrerades, och den andra inträffade i slutet av deras 12-veckors kontinuerliga medicineringsperiod. Varje bedömning kommer att pågå i en dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSKY-2022-332-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Om det behövs, begär alla uppgifter till e-postadressen till den ansvariga:hqhui84181833@sina.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Idebenone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera