Estudio de los efectos terapéuticos de Naohuan Dan e idebenona en el tratamiento del deterioro cognitivo leve con deficiencia renal y estasis de flemas
29 de junio de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Este estudio realizó un análisis retrospectivo de 64 pacientes con deterioro cognitivo leve del tipo de flema y estasis de deficiencia renal que se sometieron a tratamiento con Naohuan Dan combinado con Idebenona.
La función cognitiva de los pacientes se evaluó mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) antes y después del tratamiento.
Las habilidades de la vida diaria se evaluaron mediante la escala de actividades de la vida diaria (ADL), el estado de depresión se evaluó mediante la escala de depresión geriátrica (GDS) y la gravedad del síndrome de medicina tradicional china (TCM) se evaluó mediante la escala de diagnóstico de TCM.
También se recolectó sangre periférica de los pacientes para el análisis de enolasa específica de neuronas (NSE) y factores inflamatorios.
El objetivo fue evaluar la seguridad y viabilidad del uso de Naohuan Dan combinado con Idebenona para el tratamiento del deterioro cognitivo leve del tipo flema y estasis por deficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes fueron seleccionados en la clínica ambulatoria o en el departamento de pacientes hospitalizados de Medicina Tradicional China y Medicina de Rehabilitación del Hospital Conmemorativo Sun Yat-sen de la Universidad Sun Yat-sen, Guangzhou, Guangdong, China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de acuerdo con la medicina china y la medicina occidental.
- Edad entre 55 y 85 años, sin restricciones de género.
- Una puntuación entre 21 y 26 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), con 1 punto para la educación primaria.
- Voluntad de participar en el estudio y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática, renal u otras funciones de los órganos.
- Pacientes con enfermedades neurológicas que afectan la función cerebral y deterioro cognitivo.
- Pacientes con depresión severa u otras enfermedades mentales.
- Pacientes con bajo cumplimiento o cooperación que no pudieron completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo de control
El grupo de control recibió Idebenona por vía oral, a una dosis de 30 mg por vez, tres veces al día, después de las comidas durante 12 semanas consecutivas.
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El grupo de control tomó idebenona por vía oral durante 12 semanas.
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El grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibió Naohuan Dan combinado con Idebenona.
En una dosis de uno por día, entregado con agua tibia por la mañana y por la noche, y tomado por vía oral durante 12 semanas consecutivas.
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El grupo de tratamiento tomó Naohuan Dan combinado con Idebenona para el tratamiento.
Naohuan Dan es una preparación granular que se toma una vez al día, mientras que Idebenone es una tableta que se toma tres veces al día durante un total de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala Mini-Mental State Examination (MMSE) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: El momento de la medición de la escala ocurrió dos veces, la primera medición se realizó antes de que los sujetos se inscribieran y la segunda se realizó al final de su período de medicación continua de 12 semanas. Cada evaluación tendrá una duración de un día.
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La escala MMSE mide varios dominios cognitivos, incluida la orientación (10 puntos), la memoria (3 puntos), la atención y el cálculo (5 puntos), la capacidad de recordar (3 puntos) y las habilidades lingüísticas (9 puntos).
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El momento de la medición de la escala ocurrió dos veces, la primera medición se realizó antes de que los sujetos se inscribieran y la segunda se realizó al final de su período de medicación continua de 12 semanas. Cada evaluación tendrá una duración de un día.
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Cambio de la eficacia clínica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: El momento de la medición de la escala ocurrió dos veces, la primera medición se realizó antes de que los sujetos se inscribieran y la segunda se realizó al final de su período de medicación continua de 12 semanas. Cada evaluación tendrá una duración de un día.
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La eficacia clínica se evaluó con base en la escala MMSE y la eficacia se calculó comparando las puntuaciones antes y después de la terapia.
Se utilizaron los siguientes criterios para determinar la eficacia: (i) Marcadamente eficaz: ≥20 % de mejora en la puntuación MMSE.
(ii) Tasa efectiva: ≥12 % de mejora en la puntuación del MMSE.
(iii) Ineficaz: <12 % de mejora en la puntuación MMSE.
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El momento de la medición de la escala ocurrió dos veces, la primera medición se realizó antes de que los sujetos se inscribieran y la segunda se realizó al final de su período de medicación continua de 12 semanas. Cada evaluación tendrá una duración de un día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: El momento de la medición de la escala ocurrió dos veces, la primera medición se realizó antes de que los sujetos se inscribieran y la segunda se realizó al final de su período de medicación continua de 12 semanas. Cada evaluación tendrá una duración de un día.
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La escala MoCA es una herramienta de cribado ampliamente utilizada para detectar deterioro cognitivo leve.
La puntuación total en la escala MoCA es 30, y se considera que una puntuación de 26 o más indica una función cognitiva normal.
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El momento de la medición de la escala ocurrió dos veces, la primera medición se realizó antes de que los sujetos se inscribieran y la segunda se realizó al final de su período de medicación continua de 12 semanas. Cada evaluación tendrá una duración de un día.
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Cambio de la escala de actividades de la vida diaria (AVD) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: El momento de la medición de la escala ocurrió dos veces, la primera medición se realizó antes de que los sujetos se inscribieran y la segunda se realizó al final de su período de medicación continua de 12 semanas. Cada evaluación tendrá una duración de un día.
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La escala ADL se utiliza para evaluar la capacidad de los participantes para realizar actividades de la vida diaria.
La puntuación total en la escala ADL es de 100 puntos.
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El momento de la medición de la escala ocurrió dos veces, la primera medición se realizó antes de que los sujetos se inscribieran y la segunda se realizó al final de su período de medicación continua de 12 semanas. Cada evaluación tendrá una duración de un día.
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Cambio de la escala de depresión geriátrica (GDS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: El momento de la medición de la escala ocurrió dos veces, la primera medición se realizó antes de que los sujetos se inscribieran y la segunda se realizó al final de su período de medicación continua de 12 semanas. Cada evaluación tendrá una duración de un día.
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La escala GDS es una herramienta de evaluación de autoinforme utilizada para detectar y medir la gravedad de la depresión en adultos mayores.
La puntuación total en la escala GDS es de 30 puntos.
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El momento de la medición de la escala ocurrió dos veces, la primera medición se realizó antes de que los sujetos se inscribieran y la segunda se realizó al final de su período de medicación continua de 12 semanas. Cada evaluación tendrá una duración de un día.
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Cambio de la escala de puntuación del síndrome de la medicina tradicional china (MTC) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: El momento de la medición de la escala ocurrió dos veces, la primera medición se realizó antes de que los sujetos se inscribieran y la segunda se realizó al final de su período de medicación continua de 12 semanas. Cada evaluación tendrá una duración de un día.
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Los síntomas clínicos de la MTC de los participantes se evaluaron utilizando la escala de puntuación del síndrome de la MTC.
Esta herramienta evalúa la gravedad de los síntomas específicos de la MTC y los divide en cuatro grados: ninguno, leve, moderado y grave, con 0, 2, 4 y 6 puntos (para los síntomas principales) o 0, 1, 2 y 3 puntos (para síntomas secundarios), respectivamente.
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El momento de la medición de la escala ocurrió dos veces, la primera medición se realizó antes de que los sujetos se inscribieran y la segunda se realizó al final de su período de medicación continua de 12 semanas. Cada evaluación tendrá una duración de un día.
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Cambio de los indicadores serológicos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: El momento de la medición de la escala ocurrió dos veces, la primera medición se realizó antes de que los sujetos se inscribieran y la segunda se realizó al final de su período de medicación continua de 12 semanas. Cada evaluación tendrá una duración de un día.
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes antes y después de la terapia mediante venopunción cubital.
Se utilizó un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para determinar los niveles séricos de enolasa específica de neuronas (NSE), interleucina-8 (IL-8) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
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El momento de la medición de la escala ocurrió dos veces, la primera medición se realizó antes de que los sujetos se inscribieran y la segunda se realizó al final de su período de medicación continua de 12 semanas. Cada evaluación tendrá una duración de un día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-332-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
De ser necesario, favor de solicitar todos los datos a la dirección de correo electrónico del responsable: hqhui84181833@sina.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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