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Étude des effets thérapeutiques du Naohuan Dan et de l'idébénone dans le traitement des troubles cognitifs légers avec insuffisance rénale et stase des mucosités

29 juin 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Cette étude a mené une analyse rétrospective de 64 patients atteints de troubles cognitifs légers de type insuffisance rénale flegme et stase qui ont suivi un traitement par Naohuan Dan associé à l'Idebenone. La fonction cognitive des patients a été évaluée à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE) et du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) avant et après le traitement. Les capacités de la vie quotidienne ont été évaluées à l'aide de l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ), l'état de la dépression a été évalué à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) et la gravité du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (TCM) a été évaluée à l'aide de l'échelle de diagnostic TCM. Le sang périphérique des patients a également été prélevé pour l'analyse de l'énolase spécifique des neurones (NSE) et des facteurs inflammatoires. L'objectif était d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de Naohuan Dan associé à l'Idebenone pour le traitement des troubles cognitifs légers de type insuffisance rénale flegme et stase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510220
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants ont été sélectionnés à la clinique externe ou au service d'hospitalisation de la médecine traditionnelle chinoise et de la médecine de réadaptation de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial de l'Université Sun Yat-sen, Guangzhou, Guangdong, Chine.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic conforme à la fois à la médecine chinoise et à la médecine occidentale.
  • Âge compris entre 55 et 85 ans, sans restriction de sexe.
  • Un score compris entre 21 et 26 au Mini-Mental State Examination (MMSE), avec 1 point pour l'enseignement primaire.
  • Volonté de participer à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les fonctions cardiaques, hépatiques, rénales ou d'autres organes sont gravement altérées.
  • Patients atteints de maladies neurologiques affectant les fonctions cérébrales et les troubles cognitifs.
  • Patients souffrant de dépression sévère ou d'autres maladies mentales.
  • Patients avec une faible observance ou coopération qui n'ont pas pu terminer l'étude selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le groupe témoin
Le groupe témoin a reçu de l'idébénone par voie orale, à raison de 30 mg par fois, trois fois par jour, après les repas pendant 12 semaines consécutives.
Médicament: Idébénone
Le groupe témoin a pris de l'idébénone par voie orale pendant 12 semaines.
Le groupe des soignants
Le groupe de traitement a reçu Naohuan Dan combiné avec Idebenone. A raison d'une dose par jour, administrée avec de l'eau tiède le matin et le soir, et prise par voie orale pendant 12 semaines consécutives.
Médicament: Naohuan Dan et Idebenone
Le groupe de traitement a pris Naohuan Dan combiné avec Idebenone pour le traitement. Naohuan Dan est une préparation granulaire prise une fois par jour, tandis que Idebenone est un comprimé pris trois fois par jour pendant un total de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle du Mini-Mental State Examination (MMSE) à 12 semaines
Délai: Le moment de la mesure de l'échelle s'est produit deux fois, la première mesure ayant lieu avant l'inscription des sujets et la seconde à la fin de leur période de médication continue de 12 semaines. Chaque évaluation durera une journée.
L'échelle MMSE mesure divers domaines cognitifs, notamment l'orientation (10 points), la mémoire (3 points), l'attention et le calcul (5 points), la capacité de rappel (3 points) et les compétences linguistiques (9 points).
Le moment de la mesure de l'échelle s'est produit deux fois, la première mesure ayant lieu avant l'inscription des sujets et la seconde à la fin de leur période de médication continue de 12 semaines. Chaque évaluation durera une journée.
Changement de l'efficacité clinique à 12 semaines
Délai: Le moment de la mesure de l'échelle s'est produit deux fois, la première mesure ayant lieu avant l'inscription des sujets et la seconde à la fin de leur période de médication continue de 12 semaines. Chaque évaluation durera une journée.
L'efficacité clinique a été évaluée sur la base de l'échelle MMSE, et l'efficacité a été calculée en comparant les scores avant et après la thérapie. Les critères suivants ont été utilisés pour déterminer l'efficacité : (i) Efficacité marquée : amélioration ≥ 20 % du score MMSE. (ii) Taux effectif : amélioration ≥ 12 % du score MMSE. (iii) Inefficace : < 12 % d'amélioration du score MMSE.
Le moment de la mesure de l'échelle s'est produit deux fois, la première mesure ayant lieu avant l'inscription des sujets et la seconde à la fin de leur période de médication continue de 12 semaines. Chaque évaluation durera une journée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 12 semaines
Délai: Le moment de la mesure de l'échelle s'est produit deux fois, la première mesure ayant lieu avant l'inscription des sujets et la seconde à la fin de leur période de médication continue de 12 semaines. Chaque évaluation durera une journée.
L'échelle MoCA est un outil de dépistage largement utilisé pour détecter les troubles cognitifs légers. Le score total sur l'échelle MoCA est de 30, et un score de 26 ou plus est considéré comme indiquant une fonction cognitive normale.
Le moment de la mesure de l'échelle s'est produit deux fois, la première mesure ayant lieu avant l'inscription des sujets et la seconde à la fin de leur période de médication continue de 12 semaines. Chaque évaluation durera une journée.
Changement de l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) à 12 semaines
Délai: Le moment de la mesure de l'échelle s'est produit deux fois, la première mesure ayant lieu avant l'inscription des sujets et la seconde à la fin de leur période de médication continue de 12 semaines. Chaque évaluation durera une journée.
L'échelle ADL est utilisée pour évaluer la capacité des participants à effectuer les activités de la vie quotidienne. Le score total sur l'échelle ADL est de 100 points.
Le moment de la mesure de l'échelle s'est produit deux fois, la première mesure ayant lieu avant l'inscription des sujets et la seconde à la fin de leur période de médication continue de 12 semaines. Chaque évaluation durera une journée.
Changement par rapport à l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 12 semaines
Délai: Le moment de la mesure de l'échelle s'est produit deux fois, la première mesure ayant lieu avant l'inscription des sujets et la seconde à la fin de leur période de médication continue de 12 semaines. Chaque évaluation durera une journée.
L'échelle GDS est un outil d'auto-évaluation utilisé pour détecter et mesurer la gravité de la dépression chez les personnes âgées. Le score total sur l'échelle GDS est de 30 points.
Le moment de la mesure de l'échelle s'est produit deux fois, la première mesure ayant lieu avant l'inscription des sujets et la seconde à la fin de leur période de médication continue de 12 semaines. Chaque évaluation durera une journée.
Changement par rapport à l'échelle de score du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) à 12 semaines
Délai: Le moment de la mesure de l'échelle s'est produit deux fois, la première mesure ayant lieu avant l'inscription des sujets et la seconde à la fin de leur période de médication continue de 12 semaines. Chaque évaluation durera une journée.
Les symptômes cliniques de la MTC des participants ont été évalués à l'aide de l'échelle de score du syndrome de la MTC. Cet outil évalue la sévérité des symptômes spécifiques de la MTC et les divise en quatre niveaux : aucun, léger, modéré et sévère, avec 0, 2, 4 et 6 points (pour les principaux symptômes) ou 0, 1, 2 et 3 points (pour les symptômes secondaires), respectivement.
Le moment de la mesure de l'échelle s'est produit deux fois, la première mesure ayant lieu avant l'inscription des sujets et la seconde à la fin de leur période de médication continue de 12 semaines. Chaque évaluation durera une journée.
Changement des indicateurs sérologiques à 12 semaines
Délai: Le moment de la mesure de l'échelle s'est produit deux fois, la première mesure ayant lieu avant l'inscription des sujets et la seconde à la fin de leur période de médication continue de 12 semaines. Chaque évaluation durera une journée.
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants avant et après la thérapie par ponction veineuse cubitale. Un dosage immuno-enzymatique (ELISA) a été utilisé pour déterminer les taux sériques d'énolase spécifique des neurones (NSE), d'interleukine-8 (IL-8) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Le moment de la mesure de l'échelle s'est produit deux fois, la première mesure ayant lieu avant l'inscription des sujets et la seconde à la fin de leur période de médication continue de 12 semaines. Chaque évaluation durera une journée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2022-332-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Si nécessaire, veuillez demander toutes les données à l'adresse e-mail de la personne responsable：hqhui84181833@sina.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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