CSP #2026 - 心血管疾患に対するベータ遮断薬の透析性 (BRAVO)
2026年1月7日 更新者：VA Office of Research and Development
CSP #2026 - 心血管疾患に対するベータ遮断薬の透析性 (BRAVO)
研究者らは、ポイントオブケアのランダム化対照試験デザインを用いて、コハク酸メトプロロール（透析可能なβ-1選択的β遮断薬）にランダム化された血液透析患者が、無作為化された患者と比較して心血管転帰が改善しているかどうかを判定することを目的としている。カルベジロール (アルファ-1 アンタゴニスト特性を持つ非透析性、非選択的ベータ遮断薬)。
研究者はまた、介入の実践を調査して、関与と持続可能性を最もよくサポートする要素を特定します。
調査の概要
詳細な説明
約 35,000 人の退役軍人が末期腎疾患 (ESKD) を患っており、その発生率は年間 13,000 人です。 これらの数は、退役軍人の間でESKDの最も一般的な原因である糖尿病が蔓延しているため、増加しています。 血液透析を受けている ESKD 患者は、かなりの心血管疾患を患っています。 退役軍人の年間死亡率は15%を超えており、死亡者の半数以上は心血管疾患によるものです。 ベータ遮断薬は、慢性腎臓病のない患者、特に心不全患者や心筋梗塞後の患者を対象としたランダム化臨床試験で心血管イベントを予防することが示されている。 ベータ遮断薬は透析患者の治療の柱であり、透析を受けている退役軍人の3分の2がベータ遮断薬を受けています。 米国のESKD患者に最も一般的に使用される2つのベータ遮断薬であるメトプロロールとカルベジロールを比較した直接のランダム化研究は存在しないが、観察研究はメトプロロールで治療された患者の方が優れた転帰を示唆している。 優れたベータ遮断薬の同定により、VA 透析患者の罹患率と死亡率が大幅に改善される可能性があります。
研究者らは、適応症、使用法、VA内での入手可能性が類似しているものの、患者の透析クリアランスとアドレナリン作動性効果に大きな違いがある2つのベータ遮断薬を比較することを目的としている。 研究者らは、透析によって除去され、β-1選択的ではないβ遮断薬であるコハク酸メトプロロールを使用した場合に、透析によって除去されずβ-1選択的ではないβ遮断薬であるカルベジロールを使用した場合に、透析を受けている患者の生存率が向上したかどうかを判定することを目的としている。選択的であり、アルファブロッカーでもあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2540
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jade Fiotto
- 電話番号：(617) 232-9500
- メール：Jade.Fiotto@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher M Donnelly
- メール：Christopher.Donnelly2@va.gov
研究場所
-
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California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- 募集
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
コンタクト：
- Srihari Raju, MD
- メール：Srihari.Raju@va.gov
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
- 募集
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
コンタクト：
- Srihari Raju, MD
- メール：Srihari.Raju@va.gov
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
- 募集
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
コンタクト：
- Srihari Raju, MD
- メール：Srihari.Raju@va.gov
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2292
- 募集
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
コンタクト：
- Srihari Raju, MD
- メール：Srihari.Raju@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
- まだ募集していません
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
コンタクト：
- Jade Fiotto, MPH
- 電話番号：617-232-9500
- メール：jade.fiotto@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- 募集
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
コンタクト：
- Areef Ishani, MD MS
- 電話番号：314431 612-467-4431
- メール：areef.ishani@va.gov
-
スタディチェア：
- Areef Ishani, MD MS
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1850
- 募集
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
コンタクト：
- Srihari Raju, MD
- メール：Srihari.Raju@va.gov
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
- 募集
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
コンタクト：
- Srihari Raju, MD
- メール：Srihari.Raju@va.gov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象となるのは以下の患者様（男性、女性、少数派を含む）です。
- 血液透析について
- 退役軍人提供者によって処方された退役軍人薬局を通じて、以下のベータ遮断薬のいずれかを受け取った：メトプロロール（コハク酸塩または酒石酸塩）、アテノロール、ラベタロール、カルベジロール、ビソプロロール、ナドロール、ピンドロール、ネビボロール
除外基準:
- 意思決定能力の低下
- 喘息の病歴があり、カルベジロールを投与されていない患者
- いずれかの薬物の成分に対する既知の過敏症
- 医療提供者は無作為化された患者の新しい投薬指示書に署名することに消極的である
- 代理同意は認められない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コハク酸メトプロロール
ベータ遮断薬のベースラインの種類と用量に応じて：
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透析可能なベータ 1 選択的ベータ ブロッカー
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アクティブコンパレータ：カルベジロール
ベータ遮断薬のベースラインの種類と用量に応じて：
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アルファ-1アンタゴニスト特性を持つ非透析性、非選択的ベータ遮断薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管イベントが起こるまでの時間
時間枠：イベントまでの時間に対するランダム化。平均追跡期間は3年
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主要評価項目は、致死的ではない有害な心血管イベントが発生するまでの時間であり、心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの無作為化後の最初の発生から構成される複合アウトカムとして定義されます。
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イベントまでの時間に対するランダム化。平均追跡期間は3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非致死性心筋梗塞
時間枠：イベントまでの時間に対するランダム化。平均追跡期間は3年
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非致死性心筋梗塞
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イベントまでの時間に対するランダム化。平均追跡期間は3年
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非致死性脳卒中
時間枠：イベントまでの時間に対するランダム化。平均追跡期間は3年
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非致死性脳卒中
|
イベントまでの時間に対するランダム化。平均追跡期間は3年
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心不全で入院
時間枠：イベントまでの時間に対するランダム化。平均追跡期間は3年
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心不全で入院
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イベントまでの時間に対するランダム化。平均追跡期間は3年
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全死因死亡率
時間枠：イベントまでの時間に対するランダム化。平均追跡期間は3年
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全死因死亡率
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イベントまでの時間に対するランダム化。平均追跡期間は3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による入院
時間枠：イベントまでの時間に対するランダム化。平均追跡期間は3年
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あらゆる原因による入院
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イベントまでの時間に対するランダム化。平均追跡期間は3年
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救急外来受診または入院は、転倒、骨折、低血圧、重傷などの低血圧に関連している可能性がある
時間枠：イベントの数。平均追跡期間は3年
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転倒、骨折、低血圧、または重傷を含む、低血圧またはβ遮断薬の過剰摂取または離脱の結果として考えられる事象による救急外来受診または入院の回数
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イベントの数。平均追跡期間は3年
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血圧上昇薬の使用
時間枠：薬物の使用。平均追跡期間は3年
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ミドドリンの用法・用量
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薬物の使用。平均追跡期間は3年
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心房細動および心房細動制御不能のためのEDまたは通院
時間枠：イベントまでの時間に対するランダム化。平均3年間のフォローアップ
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心房細動が制御されていない場合の救急外来受診または入院（ベータ遮断薬離脱による制御不良を捉えるため）
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イベントまでの時間に対するランダム化。平均3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Areef Ishani, MD MS、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026 (その他の助成金/資金番号：Capital Health Development Research Special Project)
- CSP2026 (その他の識別子：VA Cooperative Studies Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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