Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSP #2026 – Beetasalpaajien dialyysikyky sydän- ja verisuonisairauksiin (BRAVO)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #2026 – Beetasalpaajien dialyysikyky sydän- ja verisuonisairauksiin (BRAVO)

Tutkijat pyrkivät määrittämään hoitopisteen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla, onko hemodialyysipotilailla, jotka on satunnaistettu saamaan metoprololisukkinaattia (dialysoitava, selektiivinen beetasalpaaja), parempi kardiovaskulaarinen tulos verrattuna potilaisiin, jotka on satunnaistettu karvediloli (ei-dialysoituva, ei-selektiivinen beetasalpaaja, jolla on alfa-1-antagonisti ominaisuuksia). Tutkijat tutkivat myös interventiokäytäntöjä tunnistaakseen osatekijöitä, jotka tukevat parhaiten sitoutumista ja kestävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 35 000 veteraanilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), jonka ilmaantuvuus on 13 000 vuosittain. Nämä luvut ovat kasvussa veteraaniväestön keskuudessa yleisimmän ESKD-syyn, diabetesepidemian vuoksi. Hemodialyysihoitoa saavilla ESKD-potilailla on huomattava sydän- ja verisuonitautisairaus. Veteraanien vuotuinen kuolleisuus on yli 15 prosenttia ja yli puolet kuolemista johtuu sydän- ja verisuonitaudeista. Beetasalpaajien on osoitettu estävän sydän- ja verisuonitapahtumia satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla ei ole kroonista munuaissairausta, erityisesti sydämen vajaatoimintaa sairastavilla ja sydäninfarktin jälkeen. Beetasalpaajat ovat dialyysipotilaiden hoidon perusta, ja kaksi kolmasosaa dialyysihoitoa saavista veteraaneista saa beetasalpaajaa. Ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin kahta yleisimmin käytettyä beetasalpaajaa ESKD-potilailla Yhdysvalloissa, metoprololia ja karvedilolia, mutta havaintotutkimukset viittaavat parempiin tuloksiin metoprololilla hoidetuilla potilailla. Paremman beetasalpaajan tunnistaminen voi parantaa merkittävästi VA-dialyysipopulaation sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkijat pyrkivät vertaamaan kahta beetasalpaajaa, joilla on samanlaiset käyttöaiheet, käyttö ja saatavuus VA-alueella, mutta joilla on suuria eroja potilaiden dialyysin puhdistumassa ja adrenergisissa vaikutuksissa. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko dialyysihoitoa saavien potilaiden eloonjääminen parantunut käytettäessä metoprololisukkinaattia, beetasalpaajaa, joka poistuu dialyysillä ja joka on beeta-1-selektiivinen, verrattuna karvediloliin, beetasalpaajaan, joka ei poistu dialyysillä eikä ole beetasalpaaja. selektiivinen ja on myös alfasalpaaja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2540

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Rekrytointi
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1135
        • Rekrytointi
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
        • Rekrytointi
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2292
        • Rekrytointi
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
        • Ei vielä rekrytointia
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Opintojen puheenjohtaja:
          • Areef Ishani, MD MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1850
        • Rekrytointi
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
        • Rekrytointi
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia potilaita ovat ne (mukaan lukien miehet, naiset ja vähemmistöt)
  • Hemodialyysissä
  • Sain yhden seuraavista beetasalpaajista VA-apteekin kautta VA-palveluntarjoajan määräämästä: metoprololi (sukkinaatti tai tartraatti), atenololi, labetaloli, karvediloli, bisoprololi, nadololi, pindololi, nebivololi

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentynyt päätöksentekokyky
  • Potilaat, jotka eivät saa karvedilolia ja joilla on ollut astma
  • tunnettu yliherkkyys jommankumman lääkkeen jollekin aineosalle
  • Palveluntarjoaja ei halua allekirjoittaa uutta lääketilausta satunnaistetulle potilaalle
  • Korvaussuostumusta ei sallita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metoprololisukkinaatti

Beetasalpaajan perustyypistä ja annoksesta riippuen:

  • 25 mg kerran päivässä (12,5 mg kerran päivässä, jos > NYHA-luokka II)
  • 50 mg (tai 25 mg) kerran päivässä
  • 100 mg (tai 50 mg) kerran päivässä
  • 200 mg (tai 100 mg titrattu 200 mg:aan) kerran päivässä
Lääke: Metoprololisukkinaatti
dialysoitava, selektiivinen beeta-1-salpaaja
Active Comparator: Carvedilol

Beetasalpaajan perustyypistä ja annoksesta riippuen:

  • 3,125 mg kahdesti päivässä
  • 6,25 mg kahdesti päivässä
  • 12,5 mg kahdesti päivässä
  • 25 mg kahdesti vuorokaudessa (voi titrata 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos paino on > 85 kg)
Lääke: Carvedilol
ei-dialysoituva, ei-selektiivinen beetasalpaaja, jolla on alfa-1-antagonisti ominaisuuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suureen sydän- ja verisuonitapahtumaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ajankohdan mukaan tapahtumaan; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
Ensisijainen tulosmitta on aika ei-kuolemaan johtaneeseen sydän- ja verisuonitapahtumaan, joka määritellään yhdistelmätulokseksi, joka koostuu ensimmäisestä sattumasta minkä tahansa seuraavista satunnaistamisen jälkeen: sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Satunnaistaminen ajankohdan mukaan tapahtumaan; keskimääräinen seuranta 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ajankohdan mukaan tapahtumaan; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Satunnaistaminen ajankohdan mukaan tapahtumaan; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
Ei-kuolettava aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ajankohdan mukaan tapahtumaan; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
Ei-kuolettava aivohalvaus
Satunnaistaminen ajankohdan mukaan tapahtumaan; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ajankohdan mukaan tapahtumaan; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Satunnaistaminen ajankohdan mukaan tapahtumaan; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ajankohdan mukaan tapahtumaan; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Satunnaistaminen ajankohdan mukaan tapahtumaan; keskimääräinen seuranta 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ajankohdan mukaan tapahtumaan; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito
Satunnaistaminen ajankohdan mukaan tapahtumaan; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
ED-käynti tai sairaalahoito, joka saattaa liittyä alhaiseen verenpaineeseen, mukaan lukien kaatumiset, murtumat, hypotensio tai vakava loukkaantuminen
Aikaikkuna: Tapahtumien lukumäärä; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
Päivystyskäyntien tai sairaalahoitojen määrä tapahtumien vuoksi, jotka voivat johtua matalasta verenpaineesta tai beetasalpaajien liiallisuudesta tai vieroituksesta, mukaan lukien kaatumiset, murtumat, hypotensio tai vakava loukkaantuminen
Tapahtumien lukumäärä; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
Verenpainetta kohottavien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Huumeiden käyttö; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
Midodrinin käyttö ja annostus
Huumeiden käyttö; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
ED- tai sairaalakäynnit eteisvärinän ja hallitsemattoman taajuuden vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ajankohdan mukaan tapahtumaan; keskimääräinen seuranta 3 vuotta
Päivystyspoliklinikalla käynti tai sairaalahoito eteisvärinän takia kontrolloimattomalla taajuudella (heikon hallinnan saavuttamiseksi beetasalpaajan poistamisella)
Satunnaistaminen ajankohdan mukaan tapahtumaan; keskimääräinen seuranta 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Capital Health Development Research Special Project)
  • CSP2026 (Muu tunniste: VA Cooperative Studies Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa