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CSP #2026 – Betablocker-Dialysierbarkeit auf kardiovaskuläre Ergebnisse (BRAVO)

7. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP #2026 – Betablocker-Dialysierbarkeit auf kardiovaskuläre Ergebnisse (BRAVO)

Ziel der Forscher ist es, anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns am Point-of-Care festzustellen, ob Hämodialysepatienten, die randomisiert Metoprololsuccinat (einem dialysierbaren, selektiven Beta-1-Betablocker) zugeteilt werden, ein verbessertes kardiovaskuläres Ergebnis im Vergleich zu den randomisierten Patienten haben Carvedilol (ein nicht dialysierbarer, nicht selektiver Betablocker mit Alpha-1-Antagonisteneigenschaften). Die Ermittler werden auch Interventionspraktiken untersuchen, um Komponenten zu identifizieren, die Engagement und Nachhaltigkeit am besten unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 35.000 Veteranen leiden an einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD), wobei die Inzidenz bei 13.000 pro Jahr liegt. Diese Zahlen steigen aufgrund der Diabetes-Epidemie, der häufigsten Ursache für ESKD, unter der Veteranenbevölkerung. Hämodialysepatienten mit ESKD weisen eine erhebliche kardiovaskuläre Morbidität auf. Die jährliche Sterblichkeit von Veteranen liegt bei über 15 % und mehr als die Hälfte der Todesfälle ist auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen. In randomisierten klinischen Studien bei Patienten ohne chronische Nierenerkrankung, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem Myokardinfarkt, konnte gezeigt werden, dass Betablocker kardiovaskuläre Ereignisse verhindern. Betablocker sind eine tragende Säule der Therapie bei Dialysepatienten, wobei zwei Drittel der Dialyseveteranen einen Betablocker erhalten. Es gibt keine direkten randomisierten Studien, in denen die beiden am häufigsten verwendeten Betablocker bei ESKD-Patienten in den USA, Metoprolol und Carvedilol, verglichen werden. Beobachtungsstudien deuten jedoch auf bessere Ergebnisse für mit Metoprolol behandelte Patienten hin. Die Identifizierung des überlegenen Betablockers kann die Morbidität und Mortalität der VA-Dialysepopulation erheblich verbessern.

Ziel der Forscher ist es, zwei Betablocker mit ähnlichen Indikationen, Verwendung und Verfügbarkeit innerhalb der VA zu vergleichen, jedoch mit großen Unterschieden in der Dialyse-Clearance und den adrenergen Wirkungen der Patienten. Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, bei der Anwendung von Metoprololsuccinat, einem Betablocker, der durch Dialyse entfernt wird und Beta-1-selektiv ist, im Vergleich zu Carvedilol, einem Betablocker, der nicht durch Dialyse entfernt wird und nicht Beta-1-selektiv ist, eine bessere Überlebensrate haben. selektiv und ist auch ein Alpha-Blocker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • Rekrutierung
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2292
        • Rekrutierung
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Studienstuhl:
          • Areef Ishani, MD MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1850
        • Rekrutierung
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • Rekrutierung
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind (einschließlich Männer, Frauen und Minderheiten)
  • Zur Hämodialyse
  • Erhielt einen der folgenden Betablocker über die VA-Apotheke, die von einem VA-Anbieter verschrieben wurde: Metoprolol (Succinat oder Tartrat), Atenolol, Labetalol, Carvedilol, Bisoprolol, Nadolol, Pindolol, Nebivolol

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit
  • Patienten, die kein Carvedilol erhalten und an Asthma leiden
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile eines der Arzneimittel
  • Der Anbieter ist nicht bereit, eine neue Medikamentenbestellung für einen randomisierten Patienten zu unterzeichnen
  • Eine Ersatzeinwilligung ist nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metoprololsuccinat

Abhängig vom Ausgangstyp und der Dosis des Betablockers:

  • 25 mg einmal täglich (12,5 mg einmal täglich, wenn > NYHA-Klasse II)
  • 50 mg (oder 25 mg) einmal täglich
  • 100 mg (oder 50 mg) einmal täglich
  • 200 mg (oder 100 mg, titriert auf 200 mg) einmal täglich
Arzneimittel: Metoprololsuccinat
ein dialysierbarer, Beta-1-selektiver Betablocker
Aktiver Komparator: Carvedilol

Abhängig vom Ausgangstyp und der Dosis des Betablockers:

  • 3,125 mg zweimal täglich
  • 6,25 mg zweimal täglich
  • 12,5 mg zweimal täglich
  • 25 mg zweimal täglich (kann auf 5,0 mg zweimal täglich erhöht werden, wenn > 85 kg)
Arzneimittel: Carvedilol
ein nicht dialysierbarer, nicht selektiver Betablocker mit Alpha-1-Antagonisteneigenschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für ein schweres kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Randomisierung nach Zeit bis zum Ereignis; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zu einem nichttödlichen unerwünschten kardiovaskulären Ereignis, definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt, der das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse nach der Randomisierung umfasst: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Gesamtmortalität
Randomisierung nach Zeit bis zum Ereignis; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Randomisierung nach Zeit bis zum Ereignis; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Randomisierung nach Zeit bis zum Ereignis; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Randomisierung nach Zeit bis zum Ereignis; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Nicht tödlicher Schlaganfall
Randomisierung nach Zeit bis zum Ereignis; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Randomisierung nach Zeit bis zum Ereignis; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Randomisierung nach Zeit bis zum Ereignis; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Randomisierung nach Zeit bis zum Ereignis; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Gesamtmortalität
Randomisierung nach Zeit bis zum Ereignis; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Randomisierung nach Zeit bis zum Ereignis; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Randomisierung nach Zeit bis zum Ereignis; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt möglicherweise im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck, einschließlich Stürzen, Frakturen, Hypotonie oder schweren Verletzungen
Zeitfenster: Anzahl der Veranstaltungen; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Anzahl der Notaufnahmen oder Krankenhauseinweisungen aufgrund von Ereignissen, die eine Folge von niedrigem Blutdruck oder einem Überschuss oder Entzug von Betablockern sein können, einschließlich Stürzen, Frakturen, Hypotonie oder schweren Verletzungen
Anzahl der Veranstaltungen; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Verwendung von Medikamenten, die den Blutdruck erhöhen
Zeitfenster: Drogenkonsum; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Verwendung und Dosierung von Midodrin
Drogenkonsum; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Notaufnahme oder Krankenhausbesuche wegen Vorhofflimmern und unkontrollierter Frequenz
Zeitfenster: Randomisierung nach Zeit bis zum Ereignis; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung wegen Vorhofflimmern mit unkontrollierter Frequenz (um eine schlechte Kontrolle bei Entzug des Betablockers zu erfassen)
Randomisierung nach Zeit bis zum Ereignis; durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Capital Health Development Research Special Project)
  • CSP2026 (Andere Kennung: VA Cooperative Studies Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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