Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSP #2026 - Betablokkerdialyserbarhet på kardiovaskulære utfall (BRAVO)

7. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #2026 – Betablokkerdialyserbarhet på kardiovaskulære utfall (BRAVO)

Etterforskerne tar sikte på å finne ut, ved hjelp av et punkt-of-care randomisert kontrollert studiedesign, om hemodialysepasienter, som er randomisert til metoprololsuccinat (en dialyserbar, beta-1 selektiv betablokker), har et forbedret kardiovaskulært resultat sammenlignet med de som er randomisert til carvedilol (en ikke-dialyserbar, ikke-selektiv betablokker med alfa-1-antagonistegenskaper). Etterforskerne vil også undersøke intervensjonspraksis for å identifisere komponenter som best støtter engasjement og bærekraft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 35 000 veteraner har sluttstadium nyresykdom (ESKD) med en forekomst på 13 000 årlig. Disse tallene øker på grunn av diabetesepidemien, den vanligste årsaken til ESKD, blant veteranbefolkningen. Pasienter med ESKD i hemodialyse har betydelig kardiovaskulær sykelighet. Veteraners årlige dødelighet er i overkant av 15% og mer enn halvparten av dødsfallene skyldes hjerte- og karsykdommer. Betablokkere har vist seg å forhindre kardiovaskulære hendelser i randomiserte kliniske studier hos pasienter uten kronisk nyresykdom, spesielt de med hjertesvikt og etter hjerteinfarkt. Betablokkere er en bærebjelke i terapi hos dialysepasienter, med to tredjedeler av veteraner i dialyse som får en betablokker. Det er ingen head-to-head randomiserte studier som sammenligner de to mest brukte betablokkerne hos ESKD-pasienter i USA, metoprolol og carvedilol, men observasjonsstudier antyder overlegne resultater for pasienter behandlet med metoprolol. Identifikasjonen av den overlegne betablokkeren kan betydelig forbedre sykelighet og dødelighet for VA-dialysepopulasjonen.

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne to betablokkere med lignende indikasjoner, bruk og tilgjengelighet innenfor VA, men med store forskjeller i pasientens dialyseclearance og adrenerge effekter. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om pasienter som gjennomgår dialyse har forbedret overlevelse når de bruker metoprololsuccinat, en betablokker som fjernes ved dialyse og er beta-1-selektiv, sammenlignet med carvedilol, en betablokker som ikke fjernes ved dialyse og ikke er beta- selektiv og er også en alfablokker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2292
        • Rekruttering
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ta kontakt med:
        • Studiestol:
          • Areef Ishani, MD MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1850
        • Rekruttering
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter er de (inkludert menn, kvinner og minoriteter)
  • På hemodialyse
  • Fikk en av følgende betablokkere gjennom VA-apoteket foreskrevet av en VA-leverandør: metoprolol (suksinat eller tartrat), atenolol, labetalol, karvedilol, bisoprolol, nadolol, pindolol, nebivolol

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt beslutningsevne
  • Pasienter som ikke får karvedilol som har en historie med astma
  • kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i begge legemidlene
  • Leverandøren er uvillig til å signere en ny medisinbestilling for en randomisert pasient
  • Ingen surrogatsamtykke vil bli tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat

Avhengig av baseline type og dose av betablokker:

  • 25 mg én gang daglig (12,5 mg én gang daglig hvis > NYHA klasse II)
  • 50 mg (eller 25 mg) en gang daglig
  • 100 mg (eller 50 mg) en gang daglig
  • 200 mg (eller 100 mg titrert til 200 mg) én gang daglig
Legemiddel: Metoprololsuccinat
en dialyserbar, beta-1 selektiv betablokker
Aktiv komparator: Carvedilol

Avhengig av baseline type og dose av betablokker:

  • 3,125 mg to ganger daglig
  • 6,25 mg to ganger daglig
  • 12,5 mg to ganger daglig
  • 25 mg to ganger daglig (kan titreres til 5 0 mg to ganger daglig hvis > 85 kg)
Legemiddel: Carvedilol
en ikke-dialyserbar, ikke-selektiv betablokker med alfa-1-antagonistegenskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Det primære utfallsmålet vil være tid til en ikke-dødelig uønsket kardiovaskulær hendelse, definert som et sammensatt utfall som består av den første forekomsten etter randomisering av noen av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt, og dødelighet av alle årsaker
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Ikke-dødelig hjerneslag
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Dødelighet av alle årsaker
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
ED-besøk eller sykehusinnleggelse muligens relatert til lavt blodtrykk inkludert fall, brudd, hypotensjon eller alvorlig skade
Tidsramme: Antall hendelser; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Antall akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse for hendelser som kan være en konsekvens av lavt blodtrykk eller overskudd av betablokker eller abstinens inkludert fall, brudd, hypotensjon eller alvorlig skade
Antall hendelser; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Bruk av BP-økende medisiner
Tidsramme: Bruk av narkotika; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Bruk og dose av midodrin
Bruk av narkotika; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
ED eller sykehusbesøk for atrieflimmer og ukontrollert frekvens
Tidsramme: Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år
Akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse for atrieflimmer med ukontrollert frekvens (for å fange opp dårlig kontroll med uttak av betablokker)
Randomisering til tid til hendelse; gjennomsnittlig oppfølging 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026 (Annet stipend/finansieringsnummer: Capital Health Development Research Special Project)
  • CSP2026 (Annen identifikator: VA Cooperative Studies Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere