Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSP #2026 - Dialyseerbaarheid van bètablokkers op cardiovasculaire uitkomsten (BRAVO)

7 januari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #2026 - Dialyseerbaarheid van bètablokkers op cardiovasculaire uitkomsten (BRAVO)

De onderzoekers streven ernaar om, met behulp van een point-of-care gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet, te bepalen of hemodialysepatiënten, die gerandomiseerd zijn naar metoprololsuccinaat (een dialyseerbare, bèta-1-selectieve bètablokker), een verbeterde cardiovasculaire uitkomst hebben in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar carvedilol (een niet-dialyseerbare, niet-selectieve bètablokker met alfa-1-antagonistische eigenschappen). De onderzoekers zullen ook interventiepraktijken onderzoeken om componenten te identificeren die betrokkenheid en duurzaamheid het beste ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 35.000 veteranen hebben nierziekte in het eindstadium (ESKD) met een incidentie van 13.000 per jaar. Deze aantallen nemen toe vanwege de epidemie van diabetes, de meest voorkomende oorzaak van ESKD, onder de veteranenpopulatie. Patiënten met ESKD die hemodialyse ondergaan, hebben aanzienlijke cardiovasculaire morbiditeit. De jaarlijkse sterfte onder veteranen is meer dan 15% en meer dan de helft van de sterfgevallen is te wijten aan hart- en vaatziekten. Van bètablokkers is aangetoond dat ze cardiovasculaire voorvallen voorkomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken bij patiënten zonder chronische nierziekte, met name patiënten met hartfalen en na een hartinfarct. Bètablokkers zijn een steunpilaar van de therapie bij dialysepatiënten, waarbij tweederde van de veteranen die dialyse ondergaan een bètablokker krijgen. Er zijn geen onderlinge gerandomiseerde onderzoeken waarin de twee meest gebruikte bètablokkers bij ESKD-patiënten in de Verenigde Staten, metoprolol en carvedilol, worden vergeleken, maar observationele onderzoeken suggereren superieure resultaten voor patiënten die met metoprolol worden behandeld. De identificatie van de superieure bètablokker kan de morbiditeit en mortaliteit van de VA-dialysepopulatie aanzienlijk verbeteren.

De onderzoekers streven ernaar twee bètablokkers te vergelijken met vergelijkbare indicaties, gebruik en beschikbaarheid binnen de VA, maar met grote verschillen in dialyseklaring bij patiënten en adrenerge effecten. De onderzoekers willen bepalen of patiënten die dialyse ondergaan een betere overleving hebben bij gebruik van metoprololsuccinaat, een bètablokker die wordt verwijderd door dialyse en bèta-1-selectief is, in vergelijking met carvedilol, een bètablokker die niet wordt verwijderd door dialyse en geen bèta is. selectief en is ook een alfablokker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2540

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Werving
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
        • Werving
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contact:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Werving
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246-2292
        • Werving
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • Nog niet aan het werven
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
        • Werving
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Studie stoel:
          • Areef Ishani, MD MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1850
        • Werving
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
        • Werving
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten zijn die (inclusief mannen, vrouwen en minderheden)
  • Over hemodialyse
  • Kreeg een van de volgende bètablokkers via de VA-apotheek voorgeschreven door een VA-aanbieder: metoprolol (succinaat of tartraat), atenolol, labetalol, carvedilol, bisoprolol, nadolol, pindolol, nebivolol

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderd beslissingsvermogen
  • Patiënten die geen carvedilol krijgen en een voorgeschiedenis van astma hebben
  • bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van een van beide geneesmiddelen
  • Aanbieder niet bereid om een ​​nieuwe medicatieopdracht te ondertekenen voor een gerandomiseerde patiënt
  • Er is geen plaatsvervangende toestemming toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metoprololsuccinaat

Afhankelijk van het uitgangstype en de dosis bètablokker:

  • 25 mg eenmaal daags (12,5 mg eenmaal daags indien > NYHA klasse II)
  • 50 mg (of 25 mg) eenmaal daags
  • 100 mg (of 50 mg) eenmaal daags
  • 200 mg (of 100 mg getitreerd tot 200 mg) eenmaal daags
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat
een dialyseerbare, bèta-1 selectieve bètablokker
Actieve vergelijker: Carvedilol

Afhankelijk van het uitgangstype en de dosis bètablokker:

  • 3,125 mg tweemaal daags
  • 6,25 mg tweemaal daags
  • 12,5 mg tweemaal daags
  • 25 mg tweemaal daags (kan worden getitreerd tot 50 mg tweemaal daags indien > 85 kg)
Geneesmiddel: Carvedilol
een niet-dialyseerbare, niet-selectieve bètablokker met alfa-1-antagonistische eigenschappen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot grote cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Randomisatie naar tijd tot gebeurtenis; gemiddelde follow-up 3 jaar
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot een niet-fataal ongunstig cardiovasculair voorval, gedefinieerd als een samengestelde uitkomst bestaande uit het eerste optreden na randomisatie van een van de volgende: myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen, en mortaliteit ongeacht de oorzaak.
Randomisatie naar tijd tot gebeurtenis; gemiddelde follow-up 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Randomisatie naar tijd tot gebeurtenis; gemiddelde follow-up 3 jaar
Niet-fataal myocardinfarct
Randomisatie naar tijd tot gebeurtenis; gemiddelde follow-up 3 jaar
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Randomisatie naar tijd tot gebeurtenis; gemiddelde follow-up 3 jaar
Niet-fatale beroerte
Randomisatie naar tijd tot gebeurtenis; gemiddelde follow-up 3 jaar
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Randomisatie naar tijd tot gebeurtenis; gemiddelde follow-up 3 jaar
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Randomisatie naar tijd tot gebeurtenis; gemiddelde follow-up 3 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie naar tijd tot gebeurtenis; gemiddelde follow-up 3 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Randomisatie naar tijd tot gebeurtenis; gemiddelde follow-up 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie naar tijd tot gebeurtenis; gemiddelde follow-up 3 jaar
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Randomisatie naar tijd tot gebeurtenis; gemiddelde follow-up 3 jaar
SEH-bezoek of ziekenhuisopname mogelijk in verband met lage bloeddruk, waaronder vallen, breuken, hypotensie of ernstig letsel
Tijdsspanne: Aantal evenementen; gemiddelde follow-up 3 jaar
Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames voor gebeurtenissen die het gevolg kunnen zijn van lage bloeddruk of overmatig gebruik van of onthouding van bètablokkers, waaronder vallen, breuken, hypotensie of ernstig letsel
Aantal evenementen; gemiddelde follow-up 3 jaar
Gebruik van bloeddrukverhogende medicijnen
Tijdsspanne: Gebruik van drugs; gemiddelde follow-up 3 jaar
Gebruik en dosis midodrine
Gebruik van drugs; gemiddelde follow-up 3 jaar
ED- of ziekenhuisbezoeken voor atriale fibrillatie en ongecontroleerde snelheid
Tijdsspanne: Randomisatie naar tijd tot gebeurtenis; gemiddelde follow-up 3 jaar
Bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor atriumfibrilleren met ongecontroleerde frequentie (om slechte controle op te vangen met ontwenning van bètablokkers)
Randomisatie naar tijd tot gebeurtenis; gemiddelde follow-up 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Capital Health Development Research Special Project)
  • CSP2026 (Andere identificatie: VA Cooperative Studies Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren