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CSP #2026 - Dialisabilidade do bloqueador beta em resultados cardiovasculares (BRAVO)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #2026 - Dialisabilidade do betabloqueador em resultados cardiovasculares (BRAVO)

Os investigadores pretendem determinar, usando um projeto de ensaio controlado randomizado no ponto de atendimento, se os pacientes em hemodiálise, que são randomizados para succinato de metoprolol (um betabloqueador beta-1 seletivo dialisável), têm um resultado cardiovascular melhorado em comparação com aqueles randomizados para carvedilol (um betabloqueador não dialisável e não seletivo com propriedades antagonistas alfa-1). Os investigadores também examinarão as práticas de intervenção para identificar os componentes que melhor apóiam o engajamento e a sustentabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 35.000 veteranos têm doença renal terminal (ESKD) com uma incidência de 13.000 anualmente. Esses números estão aumentando devido à epidemia de diabetes, a causa mais comum de ESKD, entre a população de veteranos. Pacientes com ESKD em hemodiálise têm morbidade cardiovascular substancial. A mortalidade anual dos veteranos é superior a 15% e mais da metade das mortes são devidas a doenças cardiovasculares. Os betabloqueadores demonstraram prevenir eventos cardiovasculares em ensaios clínicos randomizados em pacientes sem doença renal crônica, particularmente aqueles com insuficiência cardíaca e após infarto do miocárdio. Os betabloqueadores são a base da terapia em pacientes em diálise, com dois terços dos veteranos em diálise recebendo um betabloqueador. Não há estudos randomizados comparando os dois betabloqueadores mais comumente usados ​​em pacientes com ESKD nos Estados Unidos, metoprolol e carvedilol, mas estudos observacionais sugerem resultados superiores para pacientes tratados com metoprolol. A identificação do betabloqueador superior pode melhorar significativamente a morbidade e mortalidade da população de diálise VA.

Os investigadores pretendem comparar dois betabloqueadores com indicações, uso e disponibilidade semelhantes no VA, mas com grandes diferenças na depuração da diálise e nos efeitos adrenérgicos dos pacientes. Os investigadores pretendem determinar se os pacientes submetidos à diálise melhoraram a sobrevida ao usar o succinato de metoprolol, um betabloqueador que é removido por diálise e é beta-1 seletivo, em comparação com o carvedilol, um betabloqueador que não é removido por diálise e não é beta-bloqueador. seletivo e também é um alfa-bloqueador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2540

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Recrutamento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Recrutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contato:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2292
        • Recrutamento
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Ainda não está recrutando
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contato:
        • Cadeira de estudo:
          • Areef Ishani, MD MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
        • Recrutamento
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • Recrutamento
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis são aqueles (incluindo homens, mulheres e minorias)
  • Em hemodiálise
  • Recebeu um dos seguintes betabloqueadores através da farmácia VA prescrito por um provedor de VA: metoprolol (succinato ou tartarato), atenolol, labetalol, carvedilol, bisoprolol, nadolol, pindolol, nebivolol

Critério de exclusão:

  • Capacidade de decisão prejudicada
  • Pacientes que não recebem carvedilol e têm histórico de asma
  • hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de qualquer uma das drogas
  • Provedor não está disposto a assinar um novo pedido de medicação para um paciente randomizado
  • Nenhum consentimento substituto será permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Succinato de Metoprolol

Dependendo do tipo de linha de base e dose de betabloqueador:

  • 25 mg uma vez ao dia (12,5 mg uma vez ao dia se > NYHA classe II)
  • 50 mg (ou 25 mg) uma vez ao dia
  • 100 mg (ou 50 mg) uma vez ao dia
  • 200 mg (ou 100 mg titulado para 200 mg) uma vez ao dia
Medicamento: Succinato de Metoprolol
um betabloqueador beta-1 seletivo dialisável
Comparador Ativo: Carvedilol

Dependendo do tipo de linha de base e dose de betabloqueador:

  • 3,125 mg duas vezes ao dia
  • 6,25 mg duas vezes ao dia
  • 12,5 mg duas vezes ao dia
  • 25 mg duas vezes ao dia (pode ser titulado para 5 0 mg duas vezes ao dia se > 85 kg)
Medicamento: Carvedilol
um betabloqueador não dialisável e não seletivo com propriedades antagonistas alfa-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para evento cardiovascular importante
Prazo: Randomização para o tempo até o evento; acompanhamento médio 3 anos
A medida de resultado primário será o tempo para um evento cardiovascular adverso não fatal, definido como um resultado composto pela primeira ocorrência após a randomização de qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca e mortalidade por todas as causas
Randomização para o tempo até o evento; acompanhamento médio 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Randomização para o tempo até o evento; acompanhamento médio 3 anos
Infarto do miocárdio não fatal
Randomização para o tempo até o evento; acompanhamento médio 3 anos
AVC não fatal
Prazo: Randomização para o tempo até o evento; acompanhamento médio 3 anos
AVC não fatal
Randomização para o tempo até o evento; acompanhamento médio 3 anos
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Randomização para o tempo até o evento; acompanhamento médio 3 anos
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Randomização para o tempo até o evento; acompanhamento médio 3 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Randomização para o tempo até o evento; acompanhamento médio 3 anos
Mortalidade por todas as causas
Randomização para o tempo até o evento; acompanhamento médio 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por todas as causas
Prazo: Randomização para o tempo até o evento; acompanhamento médio 3 anos
Hospitalização por todas as causas
Randomização para o tempo até o evento; acompanhamento médio 3 anos
Consulta de emergência ou hospitalização possivelmente relacionada à baixa pressão arterial, incluindo quedas, fraturas, hipotensão ou lesões graves
Prazo: Número de eventos; acompanhamento médio 3 anos
Número de visitas ao departamento de emergência ou hospitalização por eventos que podem ser consequência de pressão arterial baixa ou excesso ou retirada de betabloqueador, incluindo quedas, fraturas, hipotensão ou lesões graves
Número de eventos; acompanhamento médio 3 anos
Uso de medicamentos para aumentar a PA
Prazo: Uso de drogas; acompanhamento médio 3 anos
Uso e dosagem de midodrina
Uso de drogas; acompanhamento médio 3 anos
ED ou visitas hospitalares para fibrilação atrial e frequência descontrolada
Prazo: Randomização para o tempo até o evento; acompanhamento médio 3 anos
Visita ao departamento de emergência ou hospitalização por fibrilação atrial com frequência descontrolada (para detectar o controle deficiente com a retirada do betabloqueador)
Randomização para o tempo até o evento; acompanhamento médio 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026 (Número de outro subsídio/financiamento: Capital Health Development Research Special Project)
  • CSP2026 (Outro identificador: VA Cooperative Studies Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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