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CSP #2026 - Dialisi dei beta-bloccanti sugli esiti cardiovascolari (BRAVO)

7 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #2026 - Dialisi dei beta-bloccanti sugli esiti cardiovascolari (BRAVO)

Gli investigatori mirano a determinare, utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato point-of-care, se i pazienti in emodialisi, che sono randomizzati a metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo beta-1 dializzabile), hanno un esito cardiovascolare migliore rispetto a quelli randomizzati a carvedilolo (un beta-bloccante non dializzabile, non selettivo con proprietà antagoniste dell'alfa-1). Gli investigatori esamineranno anche le pratiche di intervento per identificare i componenti che meglio supportano l'impegno e la sostenibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 35.000 veterani hanno una malattia renale allo stadio terminale (ESKD) con un'incidenza di 13.000 all'anno. Questi numeri sono in aumento a causa dell'epidemia di diabete, la causa più comune di ESKD, tra la popolazione veterana. I pazienti con ESKD in emodialisi hanno una sostanziale morbilità cardiovascolare. La mortalità annuale dei veterani supera il 15% e più della metà dei decessi è dovuta a malattie cardiovascolari. I beta-bloccanti hanno dimostrato di prevenire eventi cardiovascolari in studi clinici randomizzati in pazienti senza malattia renale cronica, in particolare quelli con insufficienza cardiaca e dopo infarto del miocardio. I beta-bloccanti sono un pilastro della terapia nei pazienti in dialisi, con due terzi dei veterani in dialisi che ricevono un beta-bloccante. Non ci sono studi randomizzati testa a testa che confrontino i due beta-bloccanti più comunemente usati nei pazienti con ESKD negli Stati Uniti, metoprololo e carvedilolo, ma studi osservazionali suggeriscono risultati superiori per i pazienti trattati con metoprololo. L'identificazione del beta-bloccante superiore può migliorare significativamente la morbilità e la mortalità della popolazione in dialisi VA.

I ricercatori mirano a confrontare due beta-bloccanti con indicazioni, utilizzo e disponibilità simili all'interno del VA ma con differenze importanti nella clearance della dialisi dei pazienti e negli effetti adrenergici. Gli investigatori mirano a determinare se i pazienti sottoposti a dialisi hanno migliorato la sopravvivenza quando usano il metoprololo succinato, un beta-bloccante che viene rimosso dalla dialisi ed è beta-1 selettivo, rispetto al carvedilolo, un beta-bloccante che non viene rimosso dalla dialisi e non è beta- selettivo ed è anche un alfa-bloccante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Reclutamento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
        • Reclutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contatto:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2292
        • Reclutamento
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • Non ancora reclutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contatto:
        • Cattedra di studio:
          • Areef Ishani, MD MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1850
        • Reclutamento
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • Reclutamento
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei sono quelli (inclusi uomini, donne e minoranze)
  • In emodialisi
  • Ha ricevuto uno dei seguenti beta-bloccanti attraverso la farmacia VA prescritta da un fornitore di VA: metoprololo (succinato o tartrato), atenololo, labetalolo, carvedilolo, bisoprololo, nadololo, pindololo, nebivololo

Criteri di esclusione:

  • Capacità decisionale compromessa
  • Pazienti che non ricevono carvedilolo e che hanno una storia di asma
  • nota ipersensibilità a qualsiasi componente di entrambi i farmaci
  • Fornitore riluttante a firmare un nuovo ordine di farmaci per un paziente randomizzato
  • Non sarà consentito alcun consenso surrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metoprololo succinato

A seconda del tipo basale e della dose di beta-bloccante:

  • 25 mg una volta al giorno (12,5 mg una volta al giorno se > classe NYHA II)
  • 50 mg (o 25 mg) una volta al giorno
  • 100 mg (o 50 mg) una volta al giorno
  • 200 mg (o 100 mg titolati a 200 mg) una volta al giorno
Droga: Metoprololo succinato
un beta-bloccante beta-1 selettivo dializzabile
Comparatore attivo: Carvedilolo

A seconda del tipo basale e della dose di beta-bloccante:

  • 3,125 mg due volte al giorno
  • 6,25 mg due volte al giorno
  • 12,5 mg due volte al giorno
  • 25 mg due volte al giorno (può titolare a 5 0 mg due volte al giorno se > 85 kg)
Droga: Carvedilolo
un beta-bloccante non dializzabile e non selettivo con proprietà antagoniste dell'alfa-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
La misura dell'esito primario sarà il tempo a un evento cardiovascolare avverso non fatale, definito come un esito composito costituito dalla prima occorrenza dopo la randomizzazione di uno qualsiasi dei seguenti eventi: infarto del miocardio, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Infarto miocardico non fatale
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Ictus non fatale
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Ictus non fatale
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Mortalità per tutte le cause
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Ricovero per tutte le cause
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Visita al pronto soccorso o ricovero possibilmente correlato a bassa pressione arteriosa comprese cadute, fratture, ipotensione o lesioni gravi
Lasso di tempo: Numero di eventi; follow-up medio 3 anni
Numero di visite al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per eventi che possono essere una conseguenza di bassa pressione sanguigna o eccesso o sospensione di beta-bloccanti, comprese cadute, fratture, ipotensione o lesioni gravi
Numero di eventi; follow-up medio 3 anni
Uso di farmaci per aumentare la pressione arteriosa
Lasso di tempo: Uso di droga; follow-up medio 3 anni
Uso e dosaggio della midodrina
Uso di droga; follow-up medio 3 anni
PS o visite ospedaliere per fibrillazione atriale e frequenza incontrollata
Lasso di tempo: Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni
Visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per fibrillazione atriale con frequenza incontrollata (per catturare uno scarso controllo con la sospensione del beta-bloccante)
Randomizzazione al momento dell'evento; follow-up medio 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026 (Capital Health Development Research Special Project)
  • CSP2026 (Altro identificatore: VA Cooperative Studies Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Metoprololo succinato

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