- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05931276
CSP #2026 - Betablockerare Dialyserbarhet på kardiovaskulära resultat (BRAVO)
CSP #2026 – Betablockerare dialyserbarhet på kardiovaskulära utfall (BRAVO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 35 000 veteraner har njursjukdom i slutstadiet (ESKD) med en incidens på 13 000 årligen. Dessa siffror ökar på grund av epidemin av diabetes, den vanligaste orsaken till ESKD, bland veteranbefolkningen. Patienter med ESKD i hemodialys har betydande kardiovaskulär sjuklighet. Veteranernas årliga dödlighet är över 15 % och mer än hälften av dödsfallen beror på hjärt-kärlsjukdom. Betablockerare har visat sig förhindra kardiovaskulära händelser i randomiserade kliniska prövningar på patienter utan kronisk njursjukdom, särskilt de med hjärtsvikt och efter hjärtinfarkt. Betablockerare är en stöttepelare i behandlingen hos dialyspatienter, med två tredjedelar av veteraner i dialys som får en betablockerare. Det finns inga direkta randomiserade studier som jämför de två vanligaste betablockerarna hos ESKD-patienter i USA, metoprolol och karvedilol, men observationsstudier tyder på överlägsna resultat för patienter som behandlas med metoprolol. Identifieringen av den överlägsna betablockeraren kan avsevärt förbättra sjukligheten och dödligheten hos VA-dialyspopulationen.
Utredarna syftar till att jämföra två betablockerare med liknande indikationer, användning och tillgänglighet inom VA men med stora skillnader i patientens dialysclearance och adrenerga effekter. Utredarna syftar till att fastställa om patienter som genomgår dialys har förbättrad överlevnad när de använder metoprololsuccinat, en betablockerare som tas bort genom dialys och är beta-1-selektiv, jämfört med karvedilol, en betablockerare som inte tas bort genom dialys och inte är beta-blockerare. selektiv och är också en alfa-blockerare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jade Fiotto
- Telefonnummer: (617) 232-9500
- E-post: Jade.Fiotto@va.gov
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
- Har inte rekryterat ännu
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Jade Fiotto, MPH
- Telefonnummer: 617-232-9500
- E-post: jade.fiotto@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
- Rekrytering
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Areef Ishani, MD MS
- Telefonnummer: 314431 612-467-4431
- E-post: areef.ishani@va.gov
-
Studiestol:
- Areef Ishani, MD MS
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010-5011
- Har inte rekryterat ännu
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Kontakt:
- James Kaufman, MD
- E-post: james.kaufman@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter är de (inklusive män, kvinnor och minoriteter)
- På hemodialys
- Fick en av följande betablockerare genom VA-apoteket som ordinerats av en VA-leverantör: metoprolol (succinat eller tartrat), atenolol, labetalol, karvedilol, bisoprolol, nadolol, pindolol, nebivolol
Exklusions kriterier:
- Försämrad beslutsförmåga
- Patienter som inte får karvedilol som har en historia av astma
- känd överkänslighet mot någon komponent i något av läkemedlen
- Leverantören är ovillig att skriva på en ny läkemedelsorder för en randomiserad patient
- Inget surrogatsamtycke kommer att tillåtas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat
Beroende på baslinjetyp och dos av betablockerare:
|
en dialyserbar beta-1 selektiv betablockerare
|
Aktiv komparator: Karvedilol
Beroende på baslinjetyp och dos av betablockerare:
|
en icke-dialyserbar, icke-selektiv betablockerare med alfa-1-antagonistegenskaper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara tiden till en icke-dödlig kardiovaskulär händelse, definierad som ett sammansatt utfall som består av den första händelsen efter randomisering av något av följande: hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt och dödlighet av alla orsaker
|
Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Icke-dödlig hjärtinfarkt
|
Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Icke-dödlig stroke
Tidsram: Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Icke-dödlig stroke
|
Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
|
Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Sjukhusinläggning av alla orsaker
|
Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
ED-besök eller sjukhusvistelse möjligen relaterat till lågt blodtryck inklusive fall, frakturer, hypotoni eller allvarlig skada
Tidsram: Antal händelser; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Antal akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse för händelser som kan vara en konsekvens av lågt blodtryck eller överskott av betablockerare eller abstinens inklusive fall, frakturer, hypotoni eller allvarlig skada
|
Antal händelser; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Användning av blodtryckshöjande mediciner
Tidsram: Användning av droger; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Användning och dos av midodrin
|
Användning av droger; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
ED eller sjukhusbesök för förmaksflimmer och okontrollerad takt
Tidsram: Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse för förmaksflimmer med okontrollerad frekvens (för att fånga dålig kontroll med uttag av betablockerare)
|
Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Studiestol: James S Kaufman, MD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Metoprolol
- Karvedilol
Andra studie-ID-nummer
- 2026
- CSP2026 (Annan identifierare: VA Cooperative Studies Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metoprololsuccinat
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of California, Los Angeles; POM Wonderful LLCAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktionFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFrankrike, Kanada, Tyskland, Portugal, Tjeckien, Mexiko, Kroatien, Chile
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomKanada, Tyskland, Portugal, Estland, Mexiko, Kroatien, Chile, Tjeckien
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFörenta staterna
-
Astellas Pharma IncAvslutadUrinblåsa, överaktivSverige, Storbritannien, Belgien, Danmark
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Promomed, LLCAvslutad
-
AstraZenecaRekryteringAstmaKanada, Danmark, Förenta staterna, Sverige, Storbritannien