Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CSP #2026 - Betablockerare Dialyserbarhet på kardiovaskulära resultat (BRAVO)

24 maj 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #2026 – Betablockerare dialyserbarhet på kardiovaskulära utfall (BRAVO)

Utredarna syftar till att med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign fastställa om hemodialyspatienter, som är randomiserade till metoprololsuccinat (en dialyserbar, beta-1-selektiv betablockerare), har ett förbättrat kardiovaskulärt resultat jämfört med de som randomiserats till karvedilol (en icke-dialyserbar, icke-selektiv betablockerare med alfa-1-antagonistegenskaper). Utredarna kommer också att undersöka interventionspraxis för att identifiera komponenter som bäst stöder engagemang och hållbarhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirka 35 000 veteraner har njursjukdom i slutstadiet (ESKD) med en incidens på 13 000 årligen. Dessa siffror ökar på grund av epidemin av diabetes, den vanligaste orsaken till ESKD, bland veteranbefolkningen. Patienter med ESKD i hemodialys har betydande kardiovaskulär sjuklighet. Veteranernas årliga dödlighet är över 15 % och mer än hälften av dödsfallen beror på hjärt-kärlsjukdom. Betablockerare har visat sig förhindra kardiovaskulära händelser i randomiserade kliniska prövningar på patienter utan kronisk njursjukdom, särskilt de med hjärtsvikt och efter hjärtinfarkt. Betablockerare är en stöttepelare i behandlingen hos dialyspatienter, med två tredjedelar av veteraner i dialys som får en betablockerare. Det finns inga direkta randomiserade studier som jämför de två vanligaste betablockerarna hos ESKD-patienter i USA, metoprolol och karvedilol, men observationsstudier tyder på överlägsna resultat för patienter som behandlas med metoprolol. Identifieringen av den överlägsna betablockeraren kan avsevärt förbättra sjukligheten och dödligheten hos VA-dialyspopulationen.

Utredarna syftar till att jämföra två betablockerare med liknande indikationer, användning och tillgänglighet inom VA men med stora skillnader i patientens dialysclearance och adrenerga effekter. Utredarna syftar till att fastställa om patienter som genomgår dialys har förbättrad överlevnad när de använder metoprololsuccinat, en betablockerare som tas bort genom dialys och är beta-1-selektiv, jämfört med karvedilol, en betablockerare som inte tas bort genom dialys och inte är beta-blockerare. selektiv och är också en alfa-blockerare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2540

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • Areef Ishani, MD MS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010-5011
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter är de (inklusive män, kvinnor och minoriteter)
  • På hemodialys
  • Fick en av följande betablockerare genom VA-apoteket som ordinerats av en VA-leverantör: metoprolol (succinat eller tartrat), atenolol, labetalol, karvedilol, bisoprolol, nadolol, pindolol, nebivolol

Exklusions kriterier:

  • Försämrad beslutsförmåga
  • Patienter som inte får karvedilol som har en historia av astma
  • känd överkänslighet mot någon komponent i något av läkemedlen
  • Leverantören är ovillig att skriva på en ny läkemedelsorder för en randomiserad patient
  • Inget surrogatsamtycke kommer att tillåtas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat

Beroende på baslinjetyp och dos av betablockerare:

  • 25 mg en gång dagligen (12,5 mg en gång dagligen om > NYHA klass II)
  • 50 mg (eller 25 mg) en gång dagligen
  • 100 mg (eller 50 mg) en gång dagligen
  • 200 mg (eller 100 mg titrerad till 200 mg) en gång dagligen
en dialyserbar beta-1 selektiv betablockerare
Aktiv komparator: Karvedilol

Beroende på baslinjetyp och dos av betablockerare:

  • 3,125 mg två gånger dagligen
  • 6,25 mg två gånger dagligen
  • 12,5 mg två gånger dagligen
  • 25 mg två gånger dagligen (kan titreras till 5 0 mg två gånger dagligen om > 85 kg)
en icke-dialyserbar, icke-selektiv betablockerare med alfa-1-antagonistegenskaper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
Det primära utfallsmåttet kommer att vara tiden till en icke-dödlig kardiovaskulär händelse, definierad som ett sammansatt utfall som består av den första händelsen efter randomisering av något av följande: hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt och dödlighet av alla orsaker
Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
Icke-dödlig stroke
Tidsram: Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
Icke-dödlig stroke
Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
Dödlighet av alla orsaker
Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
ED-besök eller sjukhusvistelse möjligen relaterat till lågt blodtryck inklusive fall, frakturer, hypotoni eller allvarlig skada
Tidsram: Antal händelser; genomsnittlig uppföljning 3 år
Antal akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse för händelser som kan vara en konsekvens av lågt blodtryck eller överskott av betablockerare eller abstinens inklusive fall, frakturer, hypotoni eller allvarlig skada
Antal händelser; genomsnittlig uppföljning 3 år
Användning av blodtryckshöjande mediciner
Tidsram: Användning av droger; genomsnittlig uppföljning 3 år
Användning och dos av midodrin
Användning av droger; genomsnittlig uppföljning 3 år
ED eller sjukhusbesök för förmaksflimmer och okontrollerad takt
Tidsram: Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år
Akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse för förmaksflimmer med okontrollerad frekvens (för att fånga dålig kontroll med uttag av betablockerare)
Randomisering till tid till händelse; genomsnittlig uppföljning 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studiestol: James S Kaufman, MD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metoprololsuccinat

3
Prenumerera