Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSP #2026 - Betablokkerdialyserbarhed på kardiovaskulære udfald (BRAVO)

7. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #2026 - Betablokkerdialyserbarhed på kardiovaskulære udfald (BRAVO)

Efterforskerne sigter på at bestemme, ved hjælp af et point-of-care randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, om hæmodialysepatienter, som er randomiseret til metoprololsuccinat (en dialyserbar, beta-1 selektiv betablokker), har et forbedret kardiovaskulært resultat sammenlignet med dem, der er randomiseret til carvedilol (en ikke-dialyserbar, ikke-selektiv betablokker med alfa-1-antagonistegenskaber). Efterforskerne vil også undersøge interventionspraksis for at identificere komponenter, der bedst understøtter engagement og bæredygtighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 35.000 veteraner har nyresygdom i slutstadiet (ESKD) med en forekomst på 13.000 årligt. Disse tal er stigende på grund af diabetesepidemien, den mest almindelige årsag til ESKD, blandt veteranbefolkningen. Patienter med ESKD i hæmodialyse har betydelig kardiovaskulær morbiditet. Veteraners årlige dødelighed er på over 15%, og mere end halvdelen af ​​dødsfaldene skyldes hjerte-kar-sygdomme. Betablokkere har vist sig at forhindre kardiovaskulære hændelser i randomiserede kliniske forsøg hos patienter uden kronisk nyresygdom, især dem med hjertesvigt og efter myokardieinfarkt. Betablokkere er en grundpille i behandlingen hos dialysepatienter, hvor to tredjedele af veteraner i dialyse får en betablokker. Der er ingen hoved-til-hoved randomiserede undersøgelser, der sammenligner de to mest almindeligt anvendte betablokkere hos ESKD-patienter i USA, metoprolol og carvedilol, men observationsstudier tyder på overlegne resultater for patienter behandlet med metoprolol. Identifikationen af ​​den overlegne betablokker kan signifikant forbedre sygeligheden og dødeligheden af ​​VA-dialysepopulationen.

Efterforskerne sigter mod at sammenligne to betablokkere med lignende indikationer, anvendelse og tilgængelighed inden for VA, men med store forskelle i patienters dialyseclearance og adrenerge virkninger. Efterforskerne har til formål at afgøre, om patienter i dialyse har forbedret overlevelse, når de bruger metoprololsuccinat, en betablokker, der fjernes ved dialyse og er beta-1-selektiv sammenlignet med carvedilol, en betablokker, der ikke fjernes ved dialyse og ikke er beta-1. selektiv og er også en alfa-blokker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2292
        • Rekruttering
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • Areef Ishani, MD MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1850
        • Rekruttering
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter er dem (inklusive mænd, kvinder og minoriteter)
  • Ved hæmodialyse
  • Modtaget en af ​​følgende betablokkere gennem VA-apoteket ordineret af en VA-udbyder: metoprolol (succinat eller tartrat), atenolol, labetalol, carvedilol, bisoprolol, nadolol, pindolol, nebivolol

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat beslutningsevne
  • Patienter, der ikke får carvedilol, og som har en historie med astma
  • kendt overfølsomhed over for enhver komponent i begge lægemidler
  • Udbyderen er uvillig til at underskrive en ny medicinbestilling til en randomiseret patient
  • Der vil ikke være tilladt surrogatsamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat

Afhængigt af baseline type og dosis af betablokker:

  • 25 mg én gang dagligt (12,5 mg én gang dagligt, hvis > NYHA klasse II)
  • 50 mg (eller 25 mg) én gang dagligt
  • 100 mg (eller 50 mg) én gang dagligt
  • 200 mg (eller 100 mg titreret til 200 mg) én gang dagligt
Medicin: Metoprololsuccinat
en dialyserbar beta-1 selektiv betablokker
Aktiv komparator: Carvedilol

Afhængigt af baseline type og dosis af betablokker:

  • 3,125 mg to gange dagligt
  • 6,25 mg to gange dagligt
  • 12,5 mg to gange dagligt
  • 25 mg to gange dagligt (kan titreres til 5 0 mg to gange dagligt, hvis > 85 kg)
Medicin: Carvedilol
en ikke-dialyserbar, ikke-selektiv betablokker med alfa-1-antagonistegenskaber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til større kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Randomisering til tid til begivenhed; gennemsnitlig opfølgning 3 år
Det primære udfaldsmål vil være tiden til en ikke-dødelig uønsket kardiovaskulær hændelse, defineret som et sammensat resultat bestående af den første forekomst efter randomisering af et af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og dødelighed af alle årsager
Randomisering til tid til begivenhed; gennemsnitlig opfølgning 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Randomisering til tid til begivenhed; gennemsnitlig opfølgning 3 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Randomisering til tid til begivenhed; gennemsnitlig opfølgning 3 år
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Randomisering til tid til begivenhed; gennemsnitlig opfølgning 3 år
Ikke-dødelig slagtilfælde
Randomisering til tid til begivenhed; gennemsnitlig opfølgning 3 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Randomisering til tid til begivenhed; gennemsnitlig opfølgning 3 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Randomisering til tid til begivenhed; gennemsnitlig opfølgning 3 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Randomisering til tid til begivenhed; gennemsnitlig opfølgning 3 år
Dødelighed af alle årsager
Randomisering til tid til begivenhed; gennemsnitlig opfølgning 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Randomisering til tid til begivenhed; gennemsnitlig opfølgning 3 år
Indlæggelse af alle årsager
Randomisering til tid til begivenhed; gennemsnitlig opfølgning 3 år
ED-besøg eller hospitalsindlæggelse muligvis relateret til lavt blodtryk inklusive fald, brud, hypotension eller alvorlig skade
Tidsramme: Antal begivenheder; gennemsnitlig opfølgning 3 år
Antal akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse for hændelser, der kan være en konsekvens af lavt blodtryk eller overskud af betablokker eller abstinenser, herunder fald, brud, hypotension eller alvorlig skade
Antal begivenheder; gennemsnitlig opfølgning 3 år
Brug af BP-forøgende medicin
Tidsramme: Brug af stof; gennemsnitlig opfølgning 3 år
Brug og dosis af midodrin
Brug af stof; gennemsnitlig opfølgning 3 år
ED eller hospitalsbesøg for atrieflimren og ukontrolleret frekvens
Tidsramme: Randomisering til tid til begivenhed; gennemsnitlig opfølgning 3 år
Akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse for atrieflimren med ukontrolleret hastighed (for at fange dårlig kontrol med betablokker-abstinenser)
Randomisering til tid til begivenhed; gennemsnitlig opfølgning 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026 (Capital Health Development Research Special Project)
  • CSP2026 (Anden identifikator: VA Cooperative Studies Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Metoprololsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner