Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSP nr 2026 – Możliwość dializy beta-blokerem na wyniki sercowo-naczyniowe (BRAVO)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP nr 2026 – Możliwość dializy beta-adrenolitykiem w wynikach sercowo-naczyniowych (BRAVO)

Badacze mają na celu ustalenie, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego projektu badania w miejscu opieki, czy u pacjentów poddawanych hemodializie, którzy są losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bursztynian metoprololu (podlegający dializie, selektywny beta-bloker), mają lepsze wyniki sercowo-naczyniowe w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do karwedylol (niepodlegający dializie, nieselektywny beta-adrenolityk o właściwościach antagonisty receptora alfa-1). Badacze zbadają również praktyki interwencyjne, aby zidentyfikować elementy, które najlepiej wspierają zaangażowanie i trwałość.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 35 000 weteranów cierpi na schyłkową niewydolność nerek (ESKD), a zapadalność na nią wynosi 13 000 rocznie. Liczby te rosną z powodu epidemii cukrzycy, najczęstszej przyczyny ESKD, wśród populacji weteranów. U pacjentów z ESKD poddawanych hemodializie występuje znaczna chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych. Roczna śmiertelność weteranów przekracza 15%, a ponad połowa zgonów jest spowodowana chorobami układu krążenia. W randomizowanych badaniach klinicznych u pacjentów bez przewlekłej choroby nerek, zwłaszcza z niewydolnością serca i po zawale mięśnia sercowego, wykazano, że beta-adrenolityki zapobiegają zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Beta-blokery są podstawą terapii pacjentów dializowanych, a dwie trzecie weteranów poddawanych dializie otrzymuje beta-blokery. Nie ma bezpośrednich randomizowanych badań porównujących dwa najczęściej stosowane beta-adrenolityki u pacjentów z ESKD w Stanach Zjednoczonych, metoprolol i karwedilol, ale badania obserwacyjne sugerują lepsze wyniki u pacjentów leczonych metoprololem. Identyfikacja lepszego beta-blokera może znacząco poprawić zachorowalność i śmiertelność populacji dializowanej VA.

Badacze mają na celu porównanie dwóch beta-adrenolityków o podobnych wskazaniach, zastosowaniu i dostępności w VA, ale z dużymi różnicami w klirensie dializacyjnym pacjentów i efektach adrenergicznych. Badacze mają na celu ustalenie, czy pacjenci poddawani dializie mają lepszą przeżywalność podczas stosowania bursztynianu metoprololu, beta-adrenolityka, który jest usuwany podczas dializy i jest selektywny dla beta-1, w porównaniu z karwedilolem, beta-blokerem, który nie jest usuwany podczas dializy i nie jest beta-blokerem. selektywny i jest również alfa-blokerem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
        • Rekrutacyjny
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2292
        • Rekrutacyjny
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Krzesło do nauki:
          • Areef Ishani, MD MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1850
        • Rekrutacyjny
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci to ci (w tym mężczyźni, kobiety i mniejszości)
  • Na hemodializie
  • Otrzymał jeden z następujących beta-blokerów za pośrednictwem apteki VA przepisanej przez dostawcę VA: metoprolol (bursztynian lub winian), atenolol, labetalol, karwedilol, bisoprolol, nadolol, pindolol, nebiwolol

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona zdolność podejmowania decyzji
  • Pacjenci nie otrzymujący karwedylolu z astmą w wywiadzie
  • znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik któregokolwiek z leków
  • Usługodawca nie chce podpisać nowego zamówienia na lek dla randomizowanego pacjenta
  • Żadna zgoda zastępcza nie będzie dozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bursztynian metoprololu

W zależności od początkowego typu i dawki beta-blokera:

  • 25 mg raz na dobę (12,5 mg raz na dobę, jeśli > II klasa NYHA)
  • 50 mg (lub 25 mg) raz na dobę
  • 100 mg (lub 50 mg) raz na dobę
  • 200 mg (lub 100 mg zwiększane do 200 mg) raz na dobę
Lek: Bursztynian metoprololu
dializowalny, selektywny beta-bloker beta-1
Aktywny komparator: Karwedylol

W zależności od początkowego typu i dawki beta-blokera:

  • 3,125 mg dwa razy na dobę
  • 6,25 mg dwa razy na dobę
  • 12,5 mg dwa razy na dobę
  • 25 mg dwa razy na dobę (można zwiększyć do 5,0 mg dwa razy na dobę, jeśli > 85 kg)
Lek: Karwedylol
niepodlegający dializie, nieselektywny beta-adrenolityk o właściwościach antagonisty alfa-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu do zdarzenia; średni okres obserwacji 3 lata
Pierwszorzędową miarą wyniku będzie czas do wystąpienia niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego niezakończonego zgonem, zdefiniowany jako złożony wynik składający się z pierwszego wystąpienia po randomizacji któregokolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Randomizacja do czasu do zdarzenia; średni okres obserwacji 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu do zdarzenia; średni okres obserwacji 3 lata
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Randomizacja do czasu do zdarzenia; średni okres obserwacji 3 lata
Udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu do zdarzenia; średni okres obserwacji 3 lata
Udar niezakończony zgonem
Randomizacja do czasu do zdarzenia; średni okres obserwacji 3 lata
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu do zdarzenia; średni okres obserwacji 3 lata
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Randomizacja do czasu do zdarzenia; średni okres obserwacji 3 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu do zdarzenia; średni okres obserwacji 3 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Randomizacja do czasu do zdarzenia; średni okres obserwacji 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu do zdarzenia; średni okres obserwacji 3 lata
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Randomizacja do czasu do zdarzenia; średni okres obserwacji 3 lata
Wizyta na SOR lub hospitalizacja prawdopodobnie związana z niskim BP, w tym upadkami, złamaniami, niedociśnieniem lub poważnym urazem
Ramy czasowe: Liczba wydarzeń; średni okres obserwacji 3 lata
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji z powodu zdarzeń, które mogą być konsekwencją niskiego ciśnienia krwi lub nadmiaru lub odstawienia beta-adrenolityków, w tym upadków, złamań, niedociśnienia lub poważnych obrażeń
Liczba wydarzeń; średni okres obserwacji 3 lata
Stosowanie leków podnoszących BP
Ramy czasowe: Używanie narkotyków; średni okres obserwacji 3 lata
Stosowanie i dawka midodryny
Używanie narkotyków; średni okres obserwacji 3 lata
Wizyty na SOR lub w szpitalu z powodu migotania przedsionków i niekontrolowanej częstości akcji serca
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu do zdarzenia; średni okres obserwacji 3 lata
Wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu migotania przedsionków z niekontrolowaną częstością (w celu uchwycenia słabej kontroli po odstawieniu beta-blokera)
Randomizacja do czasu do zdarzenia; średni okres obserwacji 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026 (Inny numer grantu/finansowania: Capital Health Development Research Special Project)
  • CSP2026 (Inny identyfikator: VA Cooperative Studies Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj