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CSP n.º 2026 - Dializabilidad de los bloqueadores beta en los resultados cardiovasculares (BRAVO)

7 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP n.º 2026 - Dializabilidad del bloqueador beta en los resultados cardiovasculares (BRAVO)

El objetivo de los investigadores es determinar, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado en el punto de atención, si los pacientes de hemodiálisis, aleatorizados a succinato de metoprolol (un betabloqueante selectivo beta-1 dializable), tienen un mejor resultado cardiovascular en comparación con los aleatorizados a carvedilol (un betabloqueante no selectivo y no dializable con propiedades antagonistas alfa-1). Los investigadores también examinarán las prácticas de intervención para identificar los componentes que mejor respalden el compromiso y la sostenibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 35,000 veteranos tienen enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) con una incidencia de 13,000 anualmente. Estos números están aumentando debido a la epidemia de diabetes, la causa más común de ESKD, entre la población de veteranos. Los pacientes con ESKD en hemodiálisis tienen una morbilidad cardiovascular sustancial. La mortalidad anual de los veteranos supera el 15% y más de la mitad de las muertes se deben a enfermedades cardiovasculares. Se ha demostrado que los bloqueadores beta previenen eventos cardiovasculares en ensayos clínicos aleatorizados en pacientes sin enfermedad renal crónica, particularmente aquellos con insuficiencia cardíaca y después de un infarto de miocardio. Los bloqueadores beta son un pilar de la terapia en pacientes en diálisis, y dos tercios de los veteranos en diálisis reciben un bloqueador beta. No hay estudios aleatorizados directos que comparen los dos bloqueadores beta más utilizados en pacientes con ESKD en los Estados Unidos, metoprolol y carvedilol, pero los estudios observacionales sugieren resultados superiores para los pacientes tratados con metoprolol. La identificación del bloqueador beta superior puede mejorar significativamente la morbilidad y la mortalidad de la población de diálisis VA.

El objetivo de los investigadores es comparar dos bloqueadores beta con indicaciones, uso y disponibilidad similares dentro del VA, pero con diferencias importantes en el aclaramiento de diálisis y los efectos adrenérgicos de los pacientes. El objetivo de los investigadores es determinar si los pacientes que se someten a diálisis tienen una mejor supervivencia cuando usan succinato de metoprolol, un betabloqueante que se elimina mediante diálisis y es beta-1 selectivo, en comparación con carvedilol, un betabloqueante que no se elimina mediante diálisis y no es beta-bloqueante. selectivo y también es un bloqueador alfa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2540

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jade Fiotto
  • Número de teléfono: (617) 232-9500
  • Correo electrónico: Jade.Fiotto@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Reclutamiento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contacto:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2292
        • Reclutamiento
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Aún no reclutando
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contacto:
          • Jade Fiotto, MPH
          • Número de teléfono: 617-232-9500
          • Correo electrónico: jade.fiotto@va.gov
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contacto:
          • Areef Ishani, MD MS
          • Número de teléfono: 314431 612-467-4431
          • Correo electrónico: areef.ishani@va.gov
        • Silla de estudio:
          • Areef Ishani, MD MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
        • Reclutamiento
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • Reclutamiento
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles son aquellos (incluidos hombres, mujeres y minorías)
  • En hemodiálisis
  • Recibió uno de los siguientes bloqueadores beta a través de la farmacia de VA recetados por un proveedor de VA: metoprolol (succinato o tartrato), atenolol, labetalol, carvedilol, bisoprolol, nadolol, pindolol, nebivolol

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la capacidad de toma de decisiones.
  • Pacientes que no reciben carvedilol que tienen antecedentes de asma
  • hipersensibilidad conocida a cualquier componente de cualquiera de los fármacos
  • El proveedor no está dispuesto a firmar una nueva orden de medicación para un paciente aleatorizado
  • No se permitirá el consentimiento de un sustituto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Succinato de metoprolol

Según el tipo de referencia y la dosis de betabloqueante:

  • 25 mg una vez al día (12,5 mg una vez al día si > NYHA clase II)
  • 50 mg (o 25 mg) una vez al día
  • 100 mg (o 50 mg) una vez al día
  • 200 mg (o 100 mg titulados a 200 mg) una vez al día
Droga: Succinato de metoprolol
un bloqueador beta selectivo beta-1 dializable
Comparador activo: Carvedilol

Según el tipo de referencia y la dosis de betabloqueante:

  • 3,125 mg dos veces al día
  • 6,25 mg dos veces al día
  • 12,5 mg dos veces al día
  • 25 mg dos veces al día (puede ajustarse a 50 mg dos veces al día si pesa > 85 kg)
Droga: Carvedilol
un bloqueador beta no selectivo no dializable con propiedades antagonistas alfa-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento cardiovascular mayor
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
La medida de resultado primaria será el tiempo hasta un evento cardiovascular adverso no mortal, definido como un resultado compuesto que comprende la primera aparición después de la aleatorización de cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad por todas las causas.
Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Infarto de miocardio no fatal
Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Accidente cerebrovascular no fatal
Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Mortalidad por cualquier causa
Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Hospitalización por cualquier causa
Aleatorización al momento del evento; seguimiento medio 3 años
Visita al servicio de urgencias u hospitalización posiblemente relacionada con presión arterial baja, incluidas caídas, fracturas, hipotensión o lesiones graves
Periodo de tiempo: Número de eventos; seguimiento medio 3 años
Número de visitas al departamento de emergencias u hospitalizaciones por eventos que pueden ser consecuencia de presión arterial baja o exceso o abstinencia de betabloqueantes, incluidas caídas, fracturas, hipotensión o lesiones graves
Número de eventos; seguimiento medio 3 años
Uso de medicamentos para subir la PA
Periodo de tiempo: Uso de drogas; seguimiento medio 3 años
Uso y dosis de midodrina.
Uso de drogas; seguimiento medio 3 años
Visitas al servicio de urgencias o al hospital por fibrilación auricular y frecuencia no controlada
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del evento; seguimiento promedio de 3 años
Visita al servicio de urgencias u hospitalización por fibrilación auricular con frecuencia no controlada (para capturar el control deficiente con la retirada del bloqueador beta)
Aleatorización al momento del evento; seguimiento promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Silla de estudio: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026 (Otro número de subvención/financiamiento: Capital Health Development Research Special Project)
  • CSP2026 (Otro identificador: VA Cooperative Studies Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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