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CSP #2026 - Capacité de dialyse des bêta-bloquants sur les résultats cardiovasculaires (BRAVO)

7 janvier 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #2026 - Capacité de dialyse des bêta-bloquants sur les résultats cardiovasculaires (BRAVO)

Les chercheurs ont pour objectif de déterminer, à l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé au point de service, si les patients sous hémodialyse, qui sont randomisés pour recevoir du succinate de métoprolol (un bêta-bloquant dialysable, bêta-1 sélectif), ont un résultat cardiovasculaire amélioré par rapport à ceux randomisés pour carvédilol (un bêta-bloquant non dialysable et non sélectif avec des propriétés alpha-1 antagonistes). Les enquêteurs examineront également les pratiques d'intervention afin d'identifier les éléments qui soutiennent le mieux l'engagement et la durabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 35 000 anciens combattants souffrent d'insuffisance rénale terminale (ESKD) avec une incidence de 13 000 par an. Ces chiffres augmentent en raison de l'épidémie de diabète, la cause la plus fréquente d'ESKD, parmi la population des anciens combattants. Les patients atteints d'ESKD sous hémodialyse ont une morbidité cardiovasculaire importante. La mortalité annuelle des anciens combattants dépasse 15 % et plus de la moitié des décès sont dus à des maladies cardiovasculaires. Il a été démontré que les bêta-bloquants préviennent les événements cardiovasculaires dans des essais cliniques randomisés chez des patients sans maladie rénale chronique, en particulier ceux souffrant d'insuffisance cardiaque et après un infarctus du myocarde. Les bêta-bloquants sont un pilier du traitement chez les patients dialysés, les deux tiers des vétérans sous dialyse recevant un bêta-bloquant. Il n'y a pas d'études randomisées comparant les deux bêta-bloquants les plus couramment utilisés chez les patients atteints d'ESKD aux États-Unis, le métoprolol et le carvédilol, mais des études observationnelles suggèrent des résultats supérieurs pour les patients traités par le métoprolol. L'identification du bêta-bloquant supérieur peut améliorer de manière significative la morbidité et la mortalité de la population de dialyse VA.

Les chercheurs visent à comparer deux bêta-bloquants avec des indications, une utilisation et une disponibilité similaires au sein de l'AV, mais avec des différences majeures dans la clairance de la dialyse et les effets adrénergiques des patients. Les chercheurs visent à déterminer si les patients sous dialyse ont amélioré leur survie lorsqu'ils utilisent le succinate de métoprolol, un bêta-bloquant qui est éliminé par dialyse et bêta-1 sélectif, par rapport au carvédilol, un bêta-bloquant qui n'est pas éliminé par dialyse et n'est pas bêta-bloquant. sélectif et est également un alpha-bloquant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Recrutement
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
        • Recrutement
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contact:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2292
        • Recrutement
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • Pas encore de recrutement
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Chaise d'étude:
          • Areef Ishani, MD MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1850
        • Recrutement
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
        • Recrutement
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles sont ceux (y compris les hommes, les femmes et les minorités)
  • Sous hémodialyse
  • A reçu l'un des bêta-bloquants suivants via la pharmacie VA prescrit par un fournisseur VA : métoprolol (succinate ou tartrate), aténolol, labétalol, carvédilol, bisoprolol, nadolol, pindolol, nébivolol

Critère d'exclusion:

  • Capacité de décision altérée
  • Patients ne recevant pas de carvédilol et ayant des antécédents d'asthme
  • hypersensibilité connue à l'un des composants de l'un ou l'autre des médicaments
  • Prestataire refusant de signer une nouvelle ordonnance de médicaments pour un patient randomisé
  • Aucun consentement de substitution ne sera autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Succinate de métoprolol

Selon le type de base et la dose de bêta-bloquant :

  • 25 mg une fois par jour (12,5 mg une fois par jour si > NYHA classe II)
  • 50 mg (ou 25 mg) une fois par jour
  • 100 mg (ou 50 mg) une fois par jour
  • 200 mg (ou 100 mg titré à 200 mg) une fois par jour
Médicament: Succinate de métoprolol
un bêtabloquant bêta-1 sélectif dialysable
Comparateur actif: Carvédilol

Selon le type de base et la dose de bêta-bloquant :

  • 3,125 mg deux fois par jour
  • 6,25 mg deux fois par jour
  • 12,5 mg deux fois par jour
  • 25 mg deux fois par jour (peut être porté à 5 0 mg deux fois par jour si > 85 kg)
Médicament: Carvédilol
un bêta-bloquant non dialysable et non sélectif aux propriétés alpha-1 antagonistes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'événement cardiovasculaire majeur
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Le critère de jugement principal sera le temps jusqu'à un événement cardiovasculaire indésirable non mortel, défini comme un résultat composite composé de la première occurrence après randomisation de l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque et mortalité toutes causes confondues
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Infarctus du myocarde non mortel
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
AVC non mortel
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
AVC non mortel
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Mortalité toutes causes confondues
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation toutes causes
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Hospitalisation toutes causes
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Visite à l'urgence ou hospitalisation possiblement liée à une TA basse, y compris chutes, fractures, hypotension ou blessure grave
Délai: Nombre d'événements ; suivi moyen 3 ans
Nombre de visites aux urgences ou d'hospitalisations pour des événements pouvant être la conséquence d'une pression artérielle basse ou d'un excès ou d'un sevrage de bêta-bloquants, notamment chutes, fractures, hypotension ou blessure grave
Nombre d'événements ; suivi moyen 3 ans
Utilisation de médicaments augmentant la tension artérielle
Délai: Consommation de drogue ; suivi moyen 3 ans
Utilisation et dose de midodrine
Consommation de drogue ; suivi moyen 3 ans
Visites à l'urgence ou à l'hôpital pour fibrillation auriculaire et fréquence non contrôlée
Délai: Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans
Visite au service des urgences ou hospitalisation pour fibrillation auriculaire avec fréquence non contrôlée (pour capturer un mauvais contrôle avec le retrait du bêta-bloquant)
Randomisation au moment de l'événement ; suivi moyen 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026 (Autre subvention/numéro de financement: Capital Health Development Research Special Project)
  • CSP2026 (Autre identifiant: VA Cooperative Studies Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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