Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSP #2026 - Dialyzovatelnost beta blokátorů na kardiovaskulární výsledky (BRAVO)

7. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP č. 2026 – Dialyzovatelnost betablokátorů při kardiovaskulárních výsledcích (BRAVO)

Vyšetřovatelé se zaměřují na určení, za použití designu randomizované kontrolované studie v místě péče, zda hemodialyzovaní pacienti, kteří jsou randomizováni k léčbě metoprolol sukcinátem (dialyzovatelný, beta-1 selektivní betablokátor), mají lepší kardiovaskulární výsledek ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do karvedilol (nedialyzovatelný, neselektivní betablokátor s alfa-1 antagonistickými vlastnostmi). Vyšetřovatelé také prozkoumají intervenční postupy, aby identifikovali komponenty, které nejlépe podporují zapojení a udržitelnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 35 000 veteránů má onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESKD) s incidencí 13 000 ročně. Tato čísla se zvyšují kvůli epidemii diabetu, nejčastější příčiny ESKD, mezi populací veteránů. Pacienti s ESKD na hemodialýze mají značnou kardiovaskulární morbiditu. Roční úmrtnost veteránů přesahuje 15 % a více než polovina úmrtí je způsobena kardiovaskulárními chorobami. V randomizovaných klinických studiích u pacientů bez chronického onemocnění ledvin, zejména u pacientů se srdečním selháním a po infarktu myokardu, bylo prokázáno, že betablokátory předcházejí kardiovaskulárním příhodám. Betablokátory jsou základem léčby u dialyzovaných pacientů, přičemž dvě třetiny veteránů na dialýze dostávají betablokátory. Neexistují žádné přímé randomizované studie, které by porovnávaly dva nejčastěji používané betablokátory u pacientů s ESKD ve Spojených státech, metoprolol a karvedilol, ale pozorovací studie naznačují lepší výsledky u pacientů léčených metoprololem. Identifikace vynikajícího betablokátoru může významně zlepšit morbiditu a mortalitu populace dialyzované VA.

Výzkumníci se snaží porovnat dva betablokátory s podobnými indikacemi, použitím a dostupností v rámci VA, ale s velkými rozdíly v dialyzační clearance pacientů a adrenergních účincích. Cílem výzkumníků je zjistit, zda pacienti podstupující dialýzu zlepšili přežití při použití metoprolol sukcinátu, betablokátoru, který se odstraňuje dialýzou a je beta-1 selektivní, ve srovnání s karvedilolem, betablokátorem, který se neodstraní dialýzou a není beta- selektivní a je také alfa-blokátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Nábor
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
        • Nábor
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2292
        • Nábor
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • Zatím nenabíráme
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Nábor
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Studijní židle:
          • Areef Ishani, MD MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1850
        • Nábor
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • Nábor
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti jsou ti (včetně mužů, žen a menšin)
  • Na hemodialýze
  • Prostřednictvím VA lékárny jsem obdržel jeden z následujících betablokátorů předepsaných poskytovatelem VA: metoprolol (sukcinát nebo tartrát), atenolol, labetalol, karvedilol, bisoprolol, nadolol, pindolol, nebivolol

Kritéria vyloučení:

  • Snížená schopnost rozhodování
  • Pacienti, kteří nedostávají karvedilol a mají v anamnéze astma
  • známá přecitlivělost na kteroukoli složku kteréhokoli léku
  • Poskytovatel neochotný podepsat nový lékový předpis pro randomizovaného pacienta
  • Žádný náhradní souhlas nebude povolen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoprolol sukcinát

V závislosti na výchozím typu a dávce betablokátoru:

  • 25 mg jednou denně (12,5 mg jednou denně, pokud > NYHA třída II)
  • 50 mg (nebo 25 mg) jednou denně
  • 100 mg (nebo 50 mg) jednou denně
  • 200 mg (nebo 100 mg titrovaných na 200 mg) jednou denně
Lék: Metoprolol sukcinát
dialyzovatelný, beta-1 selektivní betablokátor
Aktivní komparátor: Carvedilol

V závislosti na výchozím typu a dávce betablokátoru:

  • 3,125 mg dvakrát denně
  • 6,25 mg dvakrát denně
  • 12,5 mg dvakrát denně
  • 25 mg dvakrát denně (může být titrováno na 5 0 mg dvakrát denně, pokud je > 85 kg)
Lék: Carvedilol
nedialyzovatelný, neselektivní beta blokátor s alfa-1 antagonistickými vlastnostmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: Randomizace od času k události; průměrná doba sledování 3 roky
Měřítkem primárního výsledku bude doba do nefatální nežádoucí kardiovaskulární příhody, definovaná jako složený výsledek složený z prvního výskytu po randomizaci kteréhokoli z následujících: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání a mortalita ze všech příčin
Randomizace od času k události; průměrná doba sledování 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Randomizace od času k události; průměrná doba sledování 3 roky
Nefatální infarkt myokardu
Randomizace od času k události; průměrná doba sledování 3 roky
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: Randomizace od času k události; průměrná doba sledování 3 roky
Nesmrtelná mrtvice
Randomizace od času k události; průměrná doba sledování 3 roky
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Randomizace od času k události; průměrná doba sledování 3 roky
Hospitalizace pro srdeční selhání
Randomizace od času k události; průměrná doba sledování 3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Randomizace od času k události; průměrná doba sledování 3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Randomizace od času k události; průměrná doba sledování 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Randomizace od času k události; průměrná doba sledování 3 roky
Hospitalizace ze všech příčin
Randomizace od času k události; průměrná doba sledování 3 roky
Návštěva ED nebo hospitalizace možná souvisí s nízkým TK včetně pádů, zlomenin, hypotenze nebo vážného zranění
Časové okno: Počet událostí; průměrná doba sledování 3 roky
Počet návštěv pohotovosti nebo hospitalizace kvůli událostem, které mohou být důsledkem nízkého krevního tlaku nebo nadměrného množství betablokátorů nebo jejich vysazení, včetně pádů, zlomenin, hypotenze nebo vážného zranění
Počet událostí; průměrná doba sledování 3 roky
Užívání léků zvyšujících krevní tlak
Časové okno: Užívání drog; průměrná doba sledování 3 roky
Použití a dávka midodrinu
Užívání drog; průměrná doba sledování 3 roky
Návštěvy na ED nebo v nemocnici kvůli fibrilaci síní a nekontrolované frekvenci
Časové okno: Randomizace od času k události; průměrná doba sledování 3 roky
Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro fibrilaci síní s nekontrolovanou frekvencí (k zachycení špatné kontroly po vysazení betablokátoru)
Randomizace od času k události; průměrná doba sledování 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026 (Capital Health Development Research Special Project)
  • CSP2026 (Jiný identifikátor: VA Cooperative Studies Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Metoprolol sukcinát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit