Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CSP № 2026 — Влияние диализа бета-блокаторов на сердечно-сосудистые исходы (BRAVO)

7 января 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 2026 - Влияние диализа бета-блокаторов на сердечно-сосудистые исходы (BRAVO)

Исследователи стремятся определить, используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования по месту оказания медицинской помощи, имеют ли пациенты, находящиеся на гемодиализе, которые рандомизированы для приема метопролола сукцината (диализируемый бета-1-селективный бета-блокатор), улучшенные сердечно-сосудистые исходы по сравнению с пациентами, рандомизированными для приема метопролола сукцината. карведилол (недиализируемый, неселективный бета-блокатор со свойствами антагониста альфа-1). Исследователи также изучат методы вмешательства, чтобы определить компоненты, которые лучше всего поддерживают взаимодействие и устойчивость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 35 000 ветеранов имеют терминальную стадию болезни почек (ESKD) с частотой 13 000 ежегодно. Эти цифры увеличиваются из-за эпидемии диабета, наиболее распространенной причины ТХПН среди ветеранов. Пациенты с ТХПН, находящиеся на гемодиализе, имеют значительную сердечно-сосудистую заболеваемость. Ежегодная смертность ветеранов превышает 15%, и более половины смертей приходится на сердечно-сосудистые заболевания. Было показано, что бета-блокаторы предотвращают сердечно-сосудистые события в рандомизированных клинических исследованиях у пациентов без хронического заболевания почек, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и после инфаркта миокарда. Бета-блокаторы являются основой терапии диализных пациентов, причем две трети ветеранов, находящихся на диализе, получают бета-блокаторы. Непосредственных рандомизированных исследований, сравнивающих два наиболее часто используемых бета-блокатора у пациентов с тХПН в США, метопролол и карведилол, нет, но обсервационные исследования предполагают лучшие результаты для пациентов, получавших метопролол. Идентификация лучшего бета-блокатора может значительно улучшить заболеваемость и смертность в популяции диализа VA.

Исследователи стремятся сравнить два бета-блокатора с аналогичными показаниями, использованием и доступностью в VA, но с большими различиями в клиренсе пациентов при диализе и адренергических эффектах. Исследователи стремятся определить, улучшилась ли выживаемость пациентов, находящихся на диализе, при использовании метопролола сукцината, бета-блокатора, который удаляется диализом и является бета-1-селективным, по сравнению с карведилолом, бета-блокатором, который не удаляется диализом и не бета-1. селективный, а также является альфа-адреноблокатором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2540

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jade Fiotto
  • Номер телефона: (617) 232-9500
  • Электронная почта: Jade.Fiotto@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Рекрутинг
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
        • Рекрутинг
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Контакт:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
        • Рекрутинг
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246-2292
        • Рекрутинг
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • Еще не набирают
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Контакт:
          • Jade Fiotto, MPH
          • Номер телефона: 617-232-9500
          • Электронная почта: jade.fiotto@va.gov
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Контакт:
          • Areef Ishani, MD MS
          • Номер телефона: 314431 612-467-4431
          • Электронная почта: areef.ishani@va.gov
        • Учебный стул:
          • Areef Ishani, MD MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1850
        • Рекрутинг
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
        • Рекрутинг
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми пациентами являются те (включая мужчин, женщин и представителей меньшинств),
  • На гемодиализе
  • Получил один из следующих бета-блокаторов через аптеку VA, назначенную поставщиком VA: метопролол (сукцинат или тартрат), атенолол, лабеталол, карведилол, бисопролол, надолол, пиндолол, небиволол.

Критерий исключения:

  • Нарушение способности принимать решения
  • Пациенты с астмой в анамнезе, не получающие карведилол.
  • известная гиперчувствительность к любому компоненту любого препарата
  • Поставщик не желает подписывать новый заказ на лекарства для рандомизированного пациента
  • Никакое суррогатное согласие не допускается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метопролола сукцинат

В зависимости от исходного типа и дозы бета-блокатора:

  • 25 мг один раз в день (12,5 мг один раз в день, если > класс II по NYHA)
  • 50 мг (или 25 мг) один раз в день
  • 100 мг (или 50 мг) один раз в день
  • 200 мг (или 100 мг с титрованием до 200 мг) один раз в сутки
Лекарство: Метопролола сукцинат
диализируемый бета-1-селективный бета-блокатор
Активный компаратор: Карведилол

В зависимости от исходного типа и дозы бета-блокатора:

  • 3,125 мг два раза в день
  • 6,25 мг два раза в день
  • 12,5 мг два раза в день
  • 25 мг два раза в день (можно титровать до 5,0 мг два раза в день, если > 85 кг)
Лекарство: Карведилол
недиализируемый, неселективный бета-блокатор со свойствами антагониста альфа-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до крупного сердечно-сосудистого события
Временное ограничение: Рандомизация по времени до события; средний срок наблюдения 3 года
Критерием первичного исхода будет время до несмертельного неблагоприятного сердечно-сосудистого события, определяемое как составной исход, состоящий из первого возникновения после рандомизации любого из следующего: инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности и смертность от всех причин.
Рандомизация по времени до события; средний срок наблюдения 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: Рандомизация по времени до события; средний срок наблюдения 3 года
Инфаркт миокарда без летального исхода
Рандомизация по времени до события; средний срок наблюдения 3 года
Несмертельный инсульт
Временное ограничение: Рандомизация по времени до события; средний срок наблюдения 3 года
Несмертельный инсульт
Рандомизация по времени до события; средний срок наблюдения 3 года
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Рандомизация по времени до события; средний срок наблюдения 3 года
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Рандомизация по времени до события; средний срок наблюдения 3 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Рандомизация по времени до события; средний срок наблюдения 3 года
Смертность от всех причин
Рандомизация по времени до события; средний срок наблюдения 3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Рандомизация по времени до события; средний срок наблюдения 3 года
Госпитализация по всем причинам
Рандомизация по времени до события; средний срок наблюдения 3 года
Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация, возможно, связанные с низким АД, включая падения, переломы, гипотензию или серьезную травму
Временное ограничение: Количество событий; средний срок наблюдения 3 года
Количество посещений отделений неотложной помощи или госпитализаций по поводу явлений, которые могут быть следствием низкого артериального давления или избытка или отмены бета-блокаторов, включая падения, переломы, гипотонию или серьезные травмы.
Количество событий; средний срок наблюдения 3 года
Использование препаратов, повышающих АД
Временное ограничение: Употребление наркотиков; средний срок наблюдения 3 года
Применение и доза мидодрина
Употребление наркотиков; средний срок наблюдения 3 года
Неотложная помощь или посещение больницы по поводу мерцательной аритмии и неконтролируемого ритма
Временное ограничение: Рандомизация по времени до события; средний срок наблюдения 3 года
Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу мерцательной аритмии с неконтролируемой частотой (для выявления плохого контроля при отмене бета-блокатора)
Рандомизация по времени до события; средний срок наблюдения 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: Areef Ishani, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026 (Другой номер гранта/финансирования: Capital Health Development Research Special Project)
  • CSP2026 (Другой идентификатор: VA Cooperative Studies Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться