小葉乳がんの初期病期分類: 68Ga-FAPI-46 と 18F-FDG PET/CT の直接比較 (GALILEE)
調査の概要
詳細な説明
研究仮説 : 68Ga-FAPI-46-46 PET は、より優れた感度 (および特異性) により、18F-FDG PET よりも正確な小葉乳がんの病期分類を提供するはずです。 小葉乳がんの参加者は、18F-FDG および 68Ga-FAPI-46 PET スキャンを受けます。
この研究の主な目的は、陽電子放射断層撮影法 (PET) で測定した小葉乳癌病変の検出における 68Ga-FAPI-46 の感度を 18F-FDG の感度と比較することです。 これらの結果は、手術前または手術中に収集された組織学的データ（従来の組織学的データおよび得られたサンプル上のFAPαの免疫組織化学的標識）、臨床追跡調査、および通常の臨床追跡調査の中で実施される追加検査の結果と比較されます。忍耐。
原発腫瘍および転移における 68Ga-FAPI-46 の取り込みと 18F-FDG の取り込みの比較、68Ga-FAPI-46 PET のラジオミクス研究、68Ga-FAPI-46 PET と 18F-FDG PET の比較ラジオミクス研究、および12 か月の追跡調査後の 68Ga-FAPI-46 の特異性と 18F-FDG の特異性も二次目的として実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Monaco、モナコ、98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- ECOG 0 から 2
- 乳房生検に基づく乳房小葉癌の組織学的診断
- 小葉性乳がんの治療経験がない患者
- 出産適齢期の女性は適切な避妊方法を身に付けるべきです
- 患者が自発的に研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名したこと
- 最小腫瘍ステージ IIA
- 生検または外科標本に十分な組織学的物質がある（生検が不十分な場合）
除外基準:
- PETスキャンの禁忌：重度の閉所恐怖症、18F-FDG PETスキャン中のアンバランスな糖尿病（空腹時毛細管血糖≧11mmol）
- ホルモン療法が始まりました
- 18F-FDG PET スキャン > 21 日
- 妊婦、妊産婦、授乳中の方
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された人
- 研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した人
- 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-FAPI-46 PETスキャン + 18-FDG PETスキャン
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68Ga-FAPI-46 は、がん患者の線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) を検出するための放射性トレーサーです。 68Ga-FAPI-46は2MBq/kgの用量で静脈内投与されます。 患者は 68Ga-FAPI-46 の投与から 60 分後にスキャンされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性腫瘍病変の数、すなわち、追加の画像検査、組織病理学/生検、または治療に対する反応（画像検査または臨床評価）によって確認される
時間枠：最長12ヶ月
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18F-FDG PET スキャンと比較した 68Ga-FAPI-46 PET スキャンの陽性腫瘍病変の数
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ターゲットの SUVmaxFAPI および SUVmaxFDG (標準化摂取値)
時間枠：最大21日間
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原発腫瘍および転移の可能性における 68Ga-FAPI-46 と 18F-FDG の標準化取り込み値の比較
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最大21日間
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SUVmaxFAPI/リファレンスおよび SUVmaxFDG/リファレンスアクティビティ比
時間枠：最大21日間
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(SUVmaxFAPI/リファレンス) と (SUVmaxFDG/リファレンス) のアクティビティ比の比較。
原発腫瘍の場合、参照活性は病変の周囲または相同な健康な組織のいずれかで測定されます。
椎骨転移の場合、基準活動は隣接する健康な椎骨で測定されます。
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最大21日間
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MTVFAPI および MTVFDG (代謝腫瘍体積)
時間枠：最大21日間
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原発腫瘍および転移の可能性における MTVFAPI と MTVFDG の比較
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最大21日間
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FAPI と FDG PET スキャン間の不一致の数
時間枠：最大21日間
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68Ga-FAPI-46 PETスキャンと18F-FDG PETスキャン間の不一致（不一致ペア）が分析されます
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最大21日間
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PETスキャンとFAPα標識の相関関係
時間枠：最長12ヶ月
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PETスキャン結果と生検上のFAPα標識密度の測定値との相関関係
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最長12ヶ月
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PETスキャンと乳房組織学との相関関係
時間枠：最長12ヶ月
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PET スキャン結果と乳房組織学における標準測定値との相関関係: OR (エストロゲン受容体)、PR (プロゲステロン受容体)、HER2 (ヒト上皮成長因子受容体 2)、Ki-67 抗原、エカドヘリン
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最長12ヶ月
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特異性の比較
時間枠：12ヶ月
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68Ga-FAPI-46 PET スキャンの特異性を 18F-FDG PET スキャンの特異性と比較します。
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12ヶ月
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腫瘍病変のラジオミクスと組織学的特徴との相関
時間枠：12ヶ月
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68Ga-FAPI PETスキャンおよび18F-FDG PETスキャンのラジオミクス研究によって決定されたグレーレベルの分布を反映する1次特性
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12ヶ月
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腫瘍サンプルの分子生物学分析
時間枠：12か月
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全RNA抽出後のFAPタンパク質を発現する線維芽細胞の観点から見た腫瘍サンプルの細胞構成のバイオインフォマティクス分析。
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Florent Hugonnet, MD、Centre Hospitalier Princesse Grace
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-CHITS-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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