Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lobulaarisen rintasyövän alkuvaihe: 68Ga-FAPI-46:n ja 18F-FDG:n PET/CT:n vertailu (GALILEE)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Lobulaarinen rintasyövän vaiheistus 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (18F-FDG PET) ei ole optimaalinen 18F-FDG:n heikon kertymisen vuoksi kasvaimeen. Paremman herkkyyden (ja spesifisyyden) ansiosta 68Ga-FAPI-46-46 PET:n pitäisi tarjota tarkempi asteikko lobulaarisesta rintasyövästä kuin 18F-FDG PET.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi: Paremman herkkyyden (ja spesifisyyden) ansiosta 68Ga-FAPI-46-46 PET:n pitäisi tarjota tarkempi asteikko lobulaarisesta rintasyövästä kuin 18F-FDG PET. Osallistujille, joilla on lobulaarinen rintasyöpä, suoritetaan sitten 18F-FDG- ja 68Ga-FAPI-46 PET-skannaus.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 68Ga-FAPI-46:n herkkyyttä 18F-FDG:n herkkyyteen lobulaaristen rintakarsinoomaleesioiden havaitsemisessa, mitattuna positroniemissiotomografialla (PET). Näitä tuloksia verrataan ennen leikkausta tai sen aikana kerättyihin histologisiin tietoihin (tavanomaiset histologiset tiedot ja saadun näytteen FAPα:n immunohistokemiallinen leimaus), kliiniseen seurantaan ja mahdollisiin lisätutkimuksiin, jotka on suoritettu tavanomaisen kliinisen seurannan aikana. potilaita.

68Ga-FAPI-46:n primaarisen kasvaimen ja metastaasien oton vertailu 18F-FDG:n oton kanssa, 68Ga-FAPI-46 PET:n radiominen tutkimus ja 68Ga-FAPI-46 PET:n ja 18F-FDG PET:n vertaileva radiominen tutkimus sekä 68Ga-FAPI-46:n spesifisyys ja 18F-FDG:n spesifisyys 12 kuukauden seurannan jälkeen suoritetaan myös toissijaisina tavoitteina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • ECOG 0 - 2
  • Rintojen lobulaarisen karsinooman histologinen diagnoosi rintabiopsian perusteella
  • Potilas, joka ei ole aiemmin saanut mitään lobulaarisen rintasyövän hoitoa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla riittävä ehkäisymenetelmä
  • Potilas, joka on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Pienin kasvainvaihe IIA
  • Riittävä histologinen materiaali biopsiassa tai kirurgisessa näytteessä, jos biopsia on riittämätön

Poissulkemiskriteerit:

  • PET-skannauksen vasta-aiheet: vaikea klaustrofobia, epätasapainoinen diabetes 18F-FDG PET-tutkimuksen aikana (paastokapillaariverensokeri ≥ 11 mmol)
  • Hormonihoito alkoi
  • 18F-FDG PET-skannaus > 21 päivää
  • Raskaana olevat naiset, synnyttäjät ja imettävät äidit
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
  • Henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten
  • Aikuiset, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-FAPI-46 PET-skannaus + 18-FDG PET-skannaus
Diagnostinen testi: 68Ga-FAPI-46 PET-skannaus

68Ga-FAPI-46 on radioaktiivinen merkkiaine fibroblastiaktivaatioproteiinin (FAP) havaitsemiseen syöpäpotilailla.

68Ga-FAPI-46:ta annetaan suonensisäisesti annoksena 2 MBq/kg. Potilaat skannataan 60 minuuttia 68Ga-FAPI-46:n antamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten kasvainleesioiden lukumäärä, jotka on vahvistettu lisäkuvauksella, histopatologialla/biopsialla tai hoitovasteella (kuvantamisen tai kliinisen arvioinnin perusteella)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Positiivisten kasvainleesioiden lukumäärä 68Ga-FAPI-46 PET-skannauksessa verrattuna 18F-FDG PET-skannaukseen
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUVmaxFAPI ja SUVmaxFDG kullekin kohteelle (standardoitu sisäänottoarvo)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
68Ga-FAPI-46:n ja 18F-FDG:n standardoidun sisäänottoarvon vertailu primaarisessa kasvaimessa ja mahdollisissa etäpesäkkeissä
Jopa 21 päivää
SUVmaxFAPI/referenssi- ja SUVmaxFDG/referenssiaktiivisuussuhteet
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Aktiivisuussuhteiden (SUVmaxFAPI/viite) ja (SUVmaxFDG/viite) vertailu. Primaarisen kasvaimen osalta vertailuaktiivisuus mitataan joko leesion reuna-alueelta tai homologisesta terveestä kudoksesta. Selkärangan etäpesäkkeitä varten vertailuaktiivisuus mitataan viereisestä terveestä nikamasta.
Jopa 21 päivää
MTVFAPI ja MTVFDG (Metabolic Tumor Volume)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
MTVFAPI:n ja MTVFDG:n vertailu primaarisessa kasvaimessa ja mahdollisissa metastaaseissa
Jopa 21 päivää
FAPI- ja FDG PET -skannausten välisten erojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Erot (ristiriitaiset parit) 68Ga-FAPI-46 PET-skannauksen ja 18F-FDG PET-skannauksen välillä analysoidaan
Jopa 21 päivää
PET-skannauksen ja FAPα-leimauksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PET-skannaustulosten ja biopsian FAPa-leimaustiheyden mittauksen välinen korrelaatio
Jopa 12 kuukautta
PET-skannauksen ja rintojen histologian välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PET-skannaustulosten ja rintojen histologian standardimittausten välinen korrelaatio: OR (estrogeenireseptorit), PR (progesteronireseptorit), HER2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2), Ki-67-antigeeni, ekadheriini
Jopa 12 kuukautta
Spesifisyysvertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
68Ga-FAPI-46 PET-skannauksen spesifisyyttä verrataan 18F-FDG PET-skannauksen spesifisyyteen
12 kuukautta
Korrelaatio kasvainleesion radiomiikan ja histologisten ominaisuuksien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensimmäisen asteen ominaisuudet, jotka heijastavat 68Ga-FAPI PET-skannauksen ja 18F-FDG PET-skannauksen radiomiikkatutkimuksella määritettyä harmaasävyjakaumaa
12 kuukautta
Tumori-näytteiden molekyylibiologinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bioinformatiikan analyysi kasvainnäytteen solukoostumuksesta fibroblasteista, jotka ilmentävät FAP-proteiinia kokonais-RNA:n eristyksen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Yhteistyökumppanit

Centre Antoine Lacassagne
Institut Curie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-CHITS-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa