Initiële stadiëring van lobulair borstcarcinoom: vergelijking van 68Ga-FAPI-46 en 18F-FDG PET/CT (GALILEE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekshypothese: Door een betere gevoeligheid (en specificiteit) zou 68Ga-FAPI-46-46 PET een nauwkeuriger stadiëring van lobulaire borstkanker moeten geven dan 18F-FDG PET. Deelnemers met lobulair mammacarcinoom ondergaan dan een 18F-FDG en 68Ga-FAPI-46 PET-scan.
Het primaire doel van de studie is om de gevoeligheid van 68Ga-FAPI-46 te vergelijken met de gevoeligheid van 18F-FDG bij de detectie van lobulaire borstcarcinoomlaesies, gemeten met positronemissietomografie (PET). Deze resultaten zullen worden vergeleken met de histologische gegevens die vóór of tijdens de operatie zijn verzameld (conventionele histologische gegevens en immunohistochemische labeling van FAPa op het verkregen monster), klinische follow-up en eventuele resultaten van aanvullende onderzoeken die worden uitgevoerd binnen de gebruikelijke klinische follow-up van de patiënten.
Vergelijking van primaire tumor- en metastasenopname van 68Ga-FAPI-46 met de opname van 18F-FDG, radiomisch onderzoek van 68Ga-FAPI-46 PET en vergelijkend radiomisch onderzoek van 68Ga-FAPI-46 PET en 18F-FDG PET en vergelijking van de specificiteit van 68Ga-FAPI-46 met de specificiteit van 18F-FDG na een follow-up van 12 maanden zal ook worden uitgevoerd als secundaire doelstellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- ECOG van 0 naar 2
- Histologische diagnose van lobulair mammacarcinoom op basis van een borstbiopsie
- Patiënt naïef voor enige behandeling voor lobulair borstcarcinoom
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate anticonceptiemethode hebben
- Patiënt heeft vrijwillig aanvaard om deel te nemen aan het onderzoek en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
- Minimaal tumorstadium IIA
- Voldoende histologisch materiaal in de biopsie of het chirurgische preparaat, als de biopsie onvoldoende is
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties PET-scan: ernstige claustrofobie, onevenwichtige diabetes tijdens 18F-FDG PET-scans (nuchtere capillaire bloedsuikerspiegel ≥ 11 mmol)
- Hormoontherapie gestart
- 18F-FDG PET-scan > 21 dagen
- Zwangere vrouwen, parturiënten en moeders die borstvoeding geven
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Volwassenen die het voorwerp uitmaken van een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-FAPI-46 PET-scan + 18-FDG PET-scan
|
68Ga-FAPI-46 is een radiotracer voor de detectie van Fibroblast Activation Protein (FAP) bij kankerpatiënten. 68Ga-FAPI-46 wordt intraveneus toegediend in een dosis van 2 MBq/kg. Patiënten worden 60 minuten na toediening van 68Ga-FAPI-46 gescand. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal positieve tumorlaesies, d.w.z. bevestigd door aanvullende beeldvorming, histopathologie/biopsie of respons op behandeling (bij beeldvorming of klinische beoordeling)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal positieve tumorlaesies van 68Ga-FAPI-46 PET-scan in vergelijking met 18F-FDG PET-scan
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUVmaxFAPI en SUVmaxFDG voor elk doel (gestandaardiseerde opnamewaarde)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Vergelijking van 68Ga-FAPI-46 en 18F-FDG gestandaardiseerde opnamewaarde in de primaire tumor en mogelijke metastasen
|
Tot 21 dagen
|
|
SUVmaxFAPI/referentie- en SUVmaxFDG/referentie-activiteitsratio's
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Vergelijking van (SUVmaxFAPI/referentie) en (SUVmaxFDG/referentie) activiteitsverhoudingen.
Voor de primaire tumor wordt de referentieactiviteit gemeten in de periferie van de laesie of op een homoloog gezond weefsel.
Bij een wervelmetastase wordt de referentieactiviteit gemeten in een aangrenzende gezonde wervel.
|
Tot 21 dagen
|
|
MTVFAPI en MTVFDG (metabolisch tumorvolume)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Vergelijking van MTVFAPI en MTVFDG in de primaire tumor en mogelijke metastasen
|
Tot 21 dagen
|
|
Aantal discrepanties tussen FAPI- en FDG PET-scans
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Verschillen (discordante paren) tussen 68Ga-FAPI-46 PET-scan en 18F-FDG PET-scan worden geanalyseerd
|
Tot 21 dagen
|
|
Correlatie tussen PET-scan en FAPa-labeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Correlatie tussen PET-scanresultaten en meting van de FAPa-labeldichtheid op de biopsie
|
Tot 12 maanden
|
|
Correlatie tussen PET-scan en borsthistologie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Correlatie tussen PET-scanresultaten en standaardmetingen in borsthistologie: OR (oestrogeenreceptoren), PR (progesteronreceptoren), HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2), Ki-67-antigeen, Ecadherin
|
Tot 12 maanden
|
|
Specificiteit vergelijking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Specificiteit van 68Ga-FAPI-46 PET-scan wordt vergeleken met 18F-FDG PET-scanspecificiteit
|
12 maanden
|
|
Correlatie tussen radiomics van tumorlaesies en histologische kenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kenmerken van de eerste orde die de verdeling van grijswaarden weerspiegelen, bepaald door radiomics-onderzoek van 68Ga-FAPI PET-scan en 18F-FDG PET-scan
|
12 maanden
|
|
Moleculair-biologische analyse van tumorweefselmonsters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bioinformatica-analyse van de cellulaire samenstelling van tumorweefsel in termen van fibroblasten die FAP-eiwit tot expressie brengen na totale RNA-extractie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Borstneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Carcinoom, lobulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaceutica
- FAPI-46
Andere studie-ID-nummers
- 2023-CHITS-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .