小叶乳腺癌的初始分期：68Ga-FAPI-46 和 18F-FDG PET/CT 的头对头比较 (GALILEE)
由于 18F-FDG 在肿瘤中的积累较差，因此使用 18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (18F-FDG PET) 对小叶乳腺癌进行分期并不是最佳选择。
由于具有更好的敏感性（和特异性），68Ga-FAPI-46-46 PET 应该能够比 18F-FDG PET 提供更准确的小叶乳腺癌分期。
研究概览
详细说明
研究假设：通过更好的敏感性（和特异性），68Ga-FAPI-46-46 PET 应该比 18F-FDG PET 提供更准确的小叶乳腺癌分期。 患有小叶乳腺癌的参与者将接受 18F-FDG 和 68Ga-FAPI-46 PET 扫描。
该研究的主要目的是通过正电子发射断层扫描 (PET) 测量，比较 68Ga-FAPI-46 与 18F-FDG 在检测小叶乳腺癌病变中的敏感性。 这些结果将与手术前或手术期间收集的组织学数据（常规组织学数据和获得的样本上 FAPα 的免疫组织化学标记）、临床随访以及在常规临床随访中进行的任何其他检查结果进行比较。患者。
原发肿瘤和转移瘤 68Ga-FAPI-46 摄取与 18F-FDG 摄取的比较、68Ga-FAPI-46 PET 的放射组学研究以及 68Ga-FAPI-46 PET 和 18F-FDG PET 的比较放射组学研究以及12 个月随访后 68Ga-FAPI-46 的特异性和 18F-FDG 的特异性也将作为次要目标进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Monaco、摩纳哥、98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁
- ECOG 从 0 到 2
- 基于乳腺活检的乳腺小叶癌的组织学诊断
- 未接受过任何小叶乳腺癌治疗的患者
- 育龄妇女应采取适当的避孕措施
- 患者自愿接受参加研究并签署知情同意书
- 最低肿瘤分期IIA
- 如果活检不充分，则活检或手术标本中有足够的组织学材料
排除标准：
- PET扫描禁忌症：严重幽闭恐惧症、18F-FDG PET扫描期间不平衡糖尿病（空腹毛细血管血糖≥11mmol）
- 激素治疗开始
- 18F-FDG PET 扫描 > 21 天
- 孕妇、产妇和哺乳期妇女
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人
- 因研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人员
- 受到法律保护措施或无法表达同意的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-FAPI-46 PET 扫描 + 18-FDG PET 扫描
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68Ga-FAPI-46 是一种放射性示踪剂，用于检测癌症患者中成纤维细胞激活蛋白 (FAP)。 68Ga-FAPI-46将以2MBq/kg的剂量静脉内施用。 给予 68Ga-FAPI-46 后 60 分钟将对患者进行扫描。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性肿瘤病变的数量，即通过额外的影像学、组织病理学/活检或治疗反应（影像学或临床评估）证实
大体时间：长达 12 个月
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68Ga-FAPI-46 PET 扫描与 18F-FDG PET 扫描的阳性肿瘤病灶数量比较
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个目标的 SUVmaxFAPI 和 SUVmaxFDG（标准化摄取值）
大体时间：最长 21 天
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原发肿瘤和可能转移灶中 68Ga-FAPI-46 和 18F-FDG 标准摄取值的比较
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最长 21 天
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SUVmaxFAPI/参考和 SUVmaxFDG/参考活动比率
大体时间：最长 21 天
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(SUVmaxFAPI/参考) 和 (SUVmaxFDG/参考) 活动比率的比较。
对于原发性肿瘤，将在病变周围或同源健康组织上测量参考活性。
对于椎骨转移，将在相邻的健康椎骨中测量参考活动。
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最长 21 天
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MTVFAPI 和 MTVFDG（代谢肿瘤体积）
大体时间：最长 21 天
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MTVFAPI 和 MTVFDG 在原发肿瘤和可能的转移瘤中的比较
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最长 21 天
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FAPI 和 FDG PET 扫描之间的差异数量
大体时间：最长 21 天
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将分析 68Ga-FAPI-46 PET 扫描和 18F-FDG PET 扫描之间的差异（不一致对）
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最长 21 天
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PET 扫描与 FAPα 标记之间的相关性
大体时间：长达 12 个月
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PET 扫描结果与活检中 FAPα 标记密度测量之间的相关性
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长达 12 个月
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PET 扫描与乳腺组织学之间的相关性
大体时间：长达 12 个月
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PET 扫描结果与乳腺组织学标准测量之间的相关性：OR（雌激素受体）、PR（孕激素受体）、HER2（人表皮生长因子受体-2）、Ki-67 抗原、叶钙粘蛋白
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长达 12 个月
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特异性比较
大体时间：12个月
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68Ga-FAPI-46 PET 扫描的特异性将与 18F-FDG PET 扫描的特异性进行比较
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12个月
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肿瘤病变放射组学与组织学特征之间的相关性
大体时间：12个月
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反映 68Ga-FAPI PET 扫描和 18F-FDG PET 扫描放射组学研究确定的灰度分布的一阶特征
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12个月
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肿瘤样本的分子生物学分析
大体时间：12个月
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在总RNA提取后，对表达FAP蛋白的成纤维细胞进行肿瘤样本细胞组成的生物信息学分析。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Florent Hugonnet, MD、Centre Hospitalier Princesse Grace
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月3日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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