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Erststadium des lobulären Brustkarzinoms: Direkter Vergleich von 68Ga-FAPI-46 und 18F-FDG PET/CT (GALILEE)

10. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Das Staging von lobulärem Brustkrebs mittels 18F-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (18F-FDG-PET) ist aufgrund der geringen Anreicherung von 18F-FDG im Tumor nicht optimal. Durch eine bessere Sensitivität (und Spezifität) sollte die 68Ga-FAPI-46-46-PET ein genaueres Staging von lobulärem Brustkrebs ermöglichen als die 18F-FDG-PET.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungshypothese: Durch bessere Sensitivität (und Spezifität) sollte die 68Ga-FAPI-46-46-PET eine genauere Stadieneinteilung von lobulärem Brustkrebs ermöglichen als die 18F-FDG-PET. Teilnehmerinnen mit lobulärem Brustkarzinom werden dann einem 18F-FDG- und einem 68Ga-FAPI-46-PET-Scan unterzogen.

Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Empfindlichkeit von 68Ga-FAPI-46 mit der Empfindlichkeit von 18F-FDG bei der Erkennung lobulärer Brustkrebsläsionen, gemessen mittels Positronenemissionstomographie (PET). Diese Ergebnisse werden mit den histologischen Daten verglichen, die vor oder während der Operation erhoben wurden (konventionelle histologische Daten und immunhistochemische Markierung von FAPα auf der entnommenen Probe), der klinischen Nachuntersuchung und allen Ergebnissen zusätzlicher Untersuchungen, die im Rahmen der üblichen klinischen Nachuntersuchungen durchgeführt wurden Patienten.

Vergleich der Primärtumor- und Metastasenaufnahme von 68Ga-FAPI-46 mit der Aufnahme von 18F-FDG, radiomische Untersuchung von 68Ga-FAPI-46-PET und vergleichende radiomische Studie von 68Ga-FAPI-46-PET und 18F-FDG-PET und Vergleich der Die Spezifität von 68Ga-FAPI-46 mit der Spezifität von 18F-FDG nach einer 12-monatigen Nachuntersuchung wird ebenfalls als sekundäre Ziele durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • ECOG von 0 auf 2
  • Histologische Diagnose eines lobulären Brustkrebses anhand einer Brustbiopsie
  • Patientin, die keine Behandlung für lobuläres Brustkarzinom hatte
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten über eine angemessene Verhütungsmethode verfügen
  • Der Patient hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Minimales Tumorstadium IIA
  • Ausreichendes histologisches Material in der Biopsie oder im Operationspräparat, wenn die Biopsie unzureichend ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für PET-Scans: schwere Klaustrophobie, unausgeglichener Diabetes während 18F-FDG-PET-Scans (Kapillarblutzucker im Nüchternzustand ≥ 11 mmol)
  • Die Hormontherapie hat begonnen
  • 18F-FDG-PET-Scan > 21 Tage
  • Schwangere, Gebärende und Stillende
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  • Erwachsene, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI-46-PET-Scan + 18-FDG-PET-Scan
Diagnosetest: 68Ga-FAPI-46 PET-Scan

68Ga-FAPI-46 ist ein Radiotracer zum Nachweis von Fibroblast Activation Protein (FAP) bei Krebspatienten.

68Ga-FAPI-46 wird intravenös in einer Dosis von 2 MBq/kg verabreicht. Die Patienten werden 60 Minuten nach der Verabreichung von 68Ga-FAPI-46 gescannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver Tumorläsionen, d. h. bestätigt durch zusätzliche Bildgebung, Histopathologie/Biopsie oder Ansprechen auf die Behandlung (durch Bildgebung oder klinische Beurteilung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl positiver Tumorläsionen beim 68Ga-FAPI-46-PET-Scan im Vergleich zum 18F-FDG-PET-Scan
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmaxFAPI und SUVmaxFDG für jedes Ziel (standardisierter Aufnahmewert)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Vergleich des standardisierten Aufnahmewerts von 68Ga-FAPI-46 und 18F-FDG im Primärtumor und möglichen Metastasen
Bis zu 21 Tage
SUVmaxFAPI/Referenz- und SUVmaxFDG/Referenz-Aktivitätsverhältnisse
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Vergleich der Aktivitätsverhältnisse (SUVmaxFAPI/Referenz) und (SUVmaxFDG/Referenz). Für den Primärtumor wird die Referenzaktivität entweder in der Peripherie der Läsion oder an einem homologen gesunden Gewebe gemessen. Bei einer Wirbelmetastase wird die Referenzaktivität in einem benachbarten gesunden Wirbel gemessen.
Bis zu 21 Tage
MTVFAPI und MTVFDG (Metabolic Tumor Volume)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Vergleich von MTVFAPI und MTVFDG im Primärtumor und möglichen Metastasen
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Diskrepanzen zwischen FAPI- und FDG-PET-Scans
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Diskrepanzen (nicht übereinstimmende Paare) zwischen dem 68Ga-FAPI-46-PET-Scan und dem 18F-FDG-PET-Scan werden analysiert
Bis zu 21 Tage
Korrelation zwischen PET-Scan und FAPα-Markierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen PET-Scan-Ergebnissen und der Messung der FAPα-Markierungsdichte auf der Biopsie
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen PET-Scan und Brusthistologie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen PET-Scan-Ergebnissen und Standardmessungen in der Brusthistologie: OR (Östrogenrezeptoren), PR (Progesteronrezeptoren), HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2), Ki-67-Antigen, Ecadherin
Bis zu 12 Monate
Spezifitätsvergleich
Zeitfenster: 12 Monate
Die Spezifität des 68Ga-FAPI-46-PET-Scans wird mit der Spezifität des 18F-FDG-PET-Scans verglichen
12 Monate
Korrelation zwischen Radiomics der Tumorläsion und histologischen Merkmalen
Zeitfenster: 12 Monate
Merkmale 1. Ordnung, die die Verteilung der Graustufen widerspiegeln, die durch Radiomics-Studie des 68Ga-FAPI-PET-Scans und des 18F-FDG-PET-Scans ermittelt wurden
12 Monate
Molekularbiologische Analyse von Tumorproben
Zeitfenster: 12 Monate
Bioinformatische Analyse der zellulären Zusammensetzung von Tumorproben hinsichtlich Fibroblasten, die FAP-Protein nach Gesamt-RNA-Extraktion exprimieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Mitarbeiter

Centre Antoine Lacassagne
Institut Curie

Ermittler

  • Studienleiter: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-CHITS-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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