Inledande stadieindelning av lobulärt bröstkarcinom: Head to Head-jämförelse av 68Ga-FAPI-46 och 18F-FDG PET/CT (GALILEE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningshypotes: Genom bättre sensitivitet (och specificitet) bör 68Ga-FAPI-46-46 PET ge en mer exakt stadieindelning av lobulär bröstcancer än 18F-FDG PET. Deltagare med lobulär bröstkarcinom kommer sedan att genomgå 18F-FDG och 68Ga-FAPI-46 PET-skanning.
Det primära syftet med studien är att jämföra känsligheten för 68Ga-FAPI-46 med känsligheten för 18F-FDG vid detektion av lobulära bröstkarcinomskador, mätt med positronemissionstomografi (PET). Dessa resultat kommer att jämföras med histologiska data som samlats in före eller under operationen (konventionella histologiska data och immunhistokemisk märkning av FAPα på det erhållna provet), klinisk uppföljning och eventuella resultat av ytterligare undersökningar som utförts inom den vanliga kliniska uppföljningen av patienter.
Jämförelse av primärtumör och metastasupptag av 68Ga-FAPI-46 med upptag av 18F-FDG, radiomisk studie av 68Ga-FAPI-46 PET och jämförande radiomisk studie av 68Ga-FAPI-46 PET och 18F-FDG PET och jämförelse av specificiteten för 68Ga-FAPI-46 med specificiteten för 18F-FDG efter en 12-månaders uppföljning kommer också att utföras som sekundära mål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- ECOG från 0 till 2
- Histologisk diagnos av lobulärt karcinom i bröstet baserat på en bröstbiopsi
- Patient naiv för någon behandling för lobulär bröstcancer
- Kvinnor i fertil ålder bör ha en adekvat preventivmetod
- Patienten har frivilligt accepterat att delta i studien och undertecknat det informerade samtycket
- Minsta tumörstadium IIA
- Tillräckligt histologiskt material i biopsin eller det kirurgiska provet, om biopsien är otillräcklig
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för PET-skanning: svår klaustrofobi, obalanserad diabetes under 18F-FDG PET-skanningar (fastande kapillärblodsocker ≥ 11 mmol)
- Hormonbehandling startade
- 18F-FDG PET-skanning > 21 dagar
- Gravida kvinnor, förlossande och ammande mödrar
- Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
- Vuxna som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-FAPI-46 PET-skanning + 18-FDG PET-skanning
|
68Ga-FAPI-46 är ett radiospårämne för detektion av fibroblastaktiveringsprotein (FAP) hos cancerpatienter. 68Ga-FAPI-46 kommer att administreras intravenöst i en dos på 2MBq/kg. Patienterna kommer att skannas 60 minuter efter administrering av 68Ga-FAPI-46. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal positiva tumörlesioner, d.v.s. bekräftade genom ytterligare bildbehandling, histopatologi/biopsi eller svar på behandling (vid bildbehandling eller klinisk bedömning)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal positiva tumörskador av 68Ga-FAPI-46 PET-skanning i jämförelse med 18F-FDG PET-skanning
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUVmaxFAPI och SUVmaxFDG för varje mål (standardiserat upptagsvärde)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Jämförelse av 68Ga-FAPI-46 och 18F-FDG standardiserat upptagsvärde i primärtumören och möjliga metastaser
|
Upp till 21 dagar
|
|
SUVmaxFAPI/referens och SUVmaxFDG/referens aktivitetsförhållanden
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Jämförelse av (SUVmaxFAPI/referens) och (SUVmaxFDG/referens) aktivitetsförhållanden.
För den primära tumören kommer referensaktiviteten att mätas i antingen periferin av lesionen eller på en homolog frisk vävnad.
För en vertebral metastas kommer referensaktiviteten att mätas i en intilliggande frisk kota.
|
Upp till 21 dagar
|
|
MTVFAPI och MTVFDG (metabolisk tumörvolym)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Jämförelse av MTVFAPI och MTVFDG i primärtumören och möjliga metastaser
|
Upp till 21 dagar
|
|
Antal avvikelser mellan FAPI och FDG PET-skanningar
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Avvikelser (diskordanta par) mellan 68Ga-FAPI-46 PET-skanning och 18F-FDG PET-skanning kommer att analyseras
|
Upp till 21 dagar
|
|
Korrelation mellan PET-skanning och FAPα-märkning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Korrelation mellan PET-skanningsresultat och mätning av FAPα-märkningstätheten på biopsi
|
Upp till 12 månader
|
|
Korrelation mellan PET-skanning och brösthistologi
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Korrelation mellan PET-skanningsresultat och standardmätningar i brösthistologi: OR (östrogenreceptorer), PR (progesteronreceptorer), HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2), Ki-67 antigen, Ecadherin
|
Upp till 12 månader
|
|
Specificitetsjämförelse
Tidsram: 12 månader
|
Specificiteten för 68Ga-FAPI-46 PET-skanning kommer att jämföras med 18F-FDG PET-skanningsspecificitet
|
12 månader
|
|
Korrelation mellan tumörlesionsradiomik och histologiska egenskaper
Tidsram: 12 månader
|
1:a ordningens egenskaper som återspeglar fördelningen av grånivåer bestämda av radiomikstudier av 68Ga-FAPI PET-skanning och 18F-FDG PET-skanning
|
12 månader
|
|
Molekylärbiologisk analys av tumörprover
Tidsram: 12 månader
|
Bioinformatisk analys av tumörprovets cellulära sammansättning i termer av fibroblaster som uttrycker FAP-protein efter total RNA-extraktion.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Bröstneoplasmer
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Karcinom, lobulär
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- FAPI-46
Andra studie-ID-nummer
- 2023-CHITS-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .