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Stadiazione iniziale del carcinoma mammario lobulare: confronto testa a testa di 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG PET/CT (GALILEE)

10 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
La stadiazione del carcinoma mammario lobulare con la tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG PET) non è ottimale a causa dello scarso accumulo di 18F-FDG nel tumore. Grazie a una migliore sensibilità (e specificità), la PET 68Ga-FAPI-46-46 dovrebbe fornire una stadiazione più accurata del carcinoma mammario lobulare rispetto alla PET 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi di ricerca: attraverso una migliore sensibilità (e specificità), la PET con 68Ga-FAPI-46-46 dovrebbe fornire una stadiazione più accurata del carcinoma mammario lobulare rispetto alla PET con 18F-FDG. I partecipanti con carcinoma mammario lobulare verranno quindi sottoposti a scansione PET 18F-FDG e 68Ga-FAPI-46.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare la sensibilità di 68Ga-FAPI-46 con la sensibilità di 18F-FDG nella rilevazione delle lesioni del carcinoma mammario lobulare, misurate mediante tomografia a emissione di positroni (PET). Questi risultati saranno confrontati con i dati istologici raccolti prima o durante l'intervento chirurgico (dati istologici convenzionali e marcatura immunoistochimica di FAPα sul campione ottenuto), follow-up clinico ed eventuali risultati di ulteriori esami effettuati nell'ambito del consueto follow-up clinico del pazienti.

Confronto dell'assorbimento del tumore primario e delle metastasi di 68Ga-FAPI-46 con l'assorbimento di 18F-FDG, studio radiomico di 68Ga-FAPI-46 PET e studio radiomico comparativo di 68Ga-FAPI-46 PET e 18F-FDG PET e confronto del la specificità di 68Ga-FAPI-46 con la specificità di 18F-FDG dopo un follow-up di 12 mesi sarà eseguita anche come obiettivi secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • ECOG da 0 a 2
  • Diagnosi istologica di carcinoma lobulare della mammella sulla base di una biopsia mammaria
  • Paziente naïve a qualsiasi trattamento per carcinoma mammario lobulare
  • Le donne in età fertile devono avere un metodo contraccettivo adeguato
  • Paziente che ha accettato volontariamente di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato
  • Stadio tumorale minimo IIA
  • Materiale istologico sufficiente nella biopsia o nel campione chirurgico, se la biopsia è insufficiente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla scansione PET: grave claustrofobia, diabete sbilanciato durante le scansioni PET 18F-FDG (glicemia capillare a digiuno ≥ 11 mmol)
  • Iniziata la terapia ormonale
  • Scansione PET 18F-FDG > 21 giorni
  • Donne incinte, partorienti e madri che allattano
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • I maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET 68Ga-FAPI-46 + scansione PET 18-FDG
Test diagnostico: Scansione PET 68Ga-FAPI-46

68Ga-FAPI-46 è un radiotracciante per il rilevamento della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) nei pazienti oncologici.

Il 68Ga-FAPI-46 verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 2MBq/kg. I pazienti verranno scansionati 60 minuti dopo la somministrazione di 68Ga-FAPI-46.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni tumorali positive, cioè confermate da imaging aggiuntivo, istopatologia/biopsia o risposta al trattamento (su imaging o valutazione clinica)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di lesioni tumorali positive della scansione PET 68Ga-FAPI-46 rispetto alla scansione PET 18F-FDG
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmaxFAPI e SUVmaxFDG per ciascun target (valore di assorbimento standardizzato)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Confronto del valore di assorbimento standardizzato di 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG nel tumore primario e nelle possibili metastasi
Fino a 21 giorni
Rapporti attività SUVmaxFAPI/riferimento e SUVmaxFDG/riferimento
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Confronto dei rapporti di attività (SUVmaxFAPI/riferimento) e (SUVmaxFDG/riferimento). Per il tumore primario, l'attività di riferimento sarà misurata nella periferia della lesione o su un tessuto sano omologo. Per una metastasi vertebrale, l'attività di riferimento sarà misurata in una vertebra sana adiacente.
Fino a 21 giorni
MTVFAPI e MTVFDG (volume metabolico del tumore)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Confronto tra MTVFAPI e MTVFDG nel tumore primario e possibili metastasi
Fino a 21 giorni
Numero di discrepanze tra scansioni FAPI e FDG PET
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Verranno analizzate le discrepanze (coppie discordanti) tra la scansione PET 68Ga-FAPI-46 e la scansione PET 18F-FDG
Fino a 21 giorni
Correlazione tra la scansione PET e l'etichettatura FAPα
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Correlazione tra i risultati della scansione PET e la misurazione della densità di etichettatura FAPα sulla biopsia
Fino a 12 mesi
Correlazione tra scansione PET e istologia mammaria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Correlazione tra i risultati delle scansioni PET e le misurazioni standard nell'istologia mammaria: OR (recettori degli estrogeni), PR (recettori del progesterone), HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano-2), antigene Ki-67, ecadherin
Fino a 12 mesi
Confronto di specificità
Lasso di tempo: 12 mesi
La specificità della scansione PET 68Ga-FAPI-46 sarà confrontata con la specificità della scansione PET 18F-FDG
12 mesi
Correlazione tra radiomica della lesione tumorale e caratteristiche istologiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratteristiche del 1° ordine che riflettono la distribuzione dei livelli di grigio determinata dallo studio radiomico della scansione PET 68Ga-FAPI e della scansione PET 18F-FDG
12 mesi
Analisi di biologia molecolare dei campioni tumorali
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi bioinformatica della composizione cellulare del campione tumorale in termini di fibroblasti che esprimono la proteina FAP dopo estrazione dell'RNA totale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaboratori

Centre Antoine Lacassagne
Institut Curie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-CHITS-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario lobulare

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