Estadiamento inicial do carcinoma lobular de mama: comparação cabeça a cabeça de 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG PET/CT (GALILEE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese de pesquisa: Por meio de melhor sensibilidade (e especificidade), 68Ga-FAPI-46-46 PET deve fornecer um estadiamento mais preciso do câncer de mama lobular do que 18F-FDG PET. Os participantes com carcinoma lobular da mama serão então submetidos a 18F-FDG e 68Ga-FAPI-46 PET scan.
O objetivo primário do estudo é comparar a sensibilidade do 68Ga-FAPI-46 com a sensibilidade do 18F-FDG na detecção de lesões lobulares de carcinoma de mama, medidas por tomografia por emissão de pósitrons (PET). Estes resultados serão confrontados com os dados histológicos recolhidos antes ou durante a cirurgia (dados histológicos convencionais e marcação imuno-histoquímica de FAPα na amostra obtida), seguimento clínico e eventuais resultados de exames complementares realizados no seguimento clínico habitual do pacientes.
Comparação da captação de tumor primário e metástases de 68Ga-FAPI-46 com a captação de 18F-FDG, estudo radiômico de 68Ga-FAPI-46 PET e estudo radiômico comparativo de 68Ga-FAPI-46 PET e 18F-FDG PET e comparação do especificidade de 68Ga-FAPI-46 com a especificidade de 18F-FDG após 12 meses de acompanhamento também serão realizados como objetivos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Monaco, Mônaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- ECOG de 0 a 2
- Diagnóstico Histológico de Carcinoma Lobular de Mama Baseado em Biópsia de Mama
- Paciente virgem de qualquer tratamento para carcinoma lobular de mama
- As mulheres em idade reprodutiva devem ter um método contraceptivo adequado
- Paciente tendo aceitado voluntariamente participar do estudo e assinado o consentimento informado
- Estágio tumoral mínimo IIA
- Material histológico suficiente na biópsia ou na peça cirúrgica, se a biópsia for insuficiente
Critério de exclusão:
- Contra-indicações do PET scan: claustrofobia grave, diabetes desequilibrado durante exames PET 18F-FDG (açúcar capilar em jejum ≥ 11 mmol)
- A terapia hormonal começou
- 18F-FDG PET scan > 21 dias
- Grávidas, parturientes e lactantes
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas admitidas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal ou impossibilitados de manifestar o seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-FAPI-46 PET scan + 18-FDG PET scan
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68Ga-FAPI-46 é um radiotraçador para a detecção da Proteína de Ativação de Fibroblastos (FAP) em pacientes com câncer. 68Ga-FAPI-46 será administrado por via intravenosa na dose de 2MBq/kg. Os pacientes serão escaneados 60 minutos após a administração de 68Ga-FAPI-46. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões tumorais positivas, ou seja, confirmadas por exames de imagem adicionais, histopatologia/biópsia ou resposta ao tratamento (em exames de imagem ou avaliação clínica)
Prazo: Até 12 meses
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Número de lesões tumorais positivas de 68Ga-FAPI-46 PET scan em comparação com 18F-FDG PET scan
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SUVmaxFAPI e SUVmaxFDG para cada alvo (Valor de Captação Padronizado)
Prazo: Até 21 dias
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Comparação do Valor Padronizado de Captação de 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG no tumor primário e possíveis metástases
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Até 21 dias
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Relações de atividade SUVmaxFAPI/referência e SUVmaxFDG/referência
Prazo: Até 21 dias
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Comparação das razões de atividade (SUVmaxFAPI/referência) e (SUVmaxFDG/referência).
Para o tumor primário, a atividade de referência será medida na periferia da lesão ou em um tecido saudável homólogo.
Para uma metástase vertebral, a atividade de referência será medida em uma vértebra saudável adjacente.
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Até 21 dias
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MTVFAPI e MTVFDG (Volume de Tumor Metabólico)
Prazo: Até 21 dias
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Comparação de MTVFAPI e MTVFDG no tumor primário e possíveis metástases
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Até 21 dias
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Número de discrepâncias entre as varreduras FAPI e FDG PET
Prazo: Até 21 dias
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Discrepâncias (pares discordantes) entre 68Ga-FAPI-46 PET scan e 18F-FDG PET scan serão analisadas
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Até 21 dias
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Correlação entre PET scan e marcação FAPα
Prazo: Até 12 meses
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Correlação entre os resultados do PET scan e a medição da densidade de marcação de FAPα na biópsia
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Até 12 meses
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Correlação entre PET scan e histologia da mama
Prazo: Até 12 meses
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Correlação entre resultados de exames de PET e medições padrão na histologia da mama: OR (receptores de estrogênio), PR (receptores de progesterona), HER2 (receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano), antígeno Ki-67, ecaderina
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Até 12 meses
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Comparação de especificidade
Prazo: 12 meses
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A especificidade do PET scan 68Ga-FAPI-46 será comparada com a especificidade do PET scan 18F-FDG
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12 meses
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Correlação entre a radiômica da lesão tumoral e as características histológicas
Prazo: 12 meses
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Características de 1ª ordem refletindo a distribuição de níveis de cinza determinados por estudo radiômico de 68Ga-FAPI PET scan e 18F-FDG PET scan
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12 meses
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Análise de biologia molecular de amostras tumorais
Prazo: 12 meses
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Análise bioinformática da composição celular da amostra tumoral em termos de fibroblastos que expressam a proteína FAP após extração total de RNA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma Lobular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- FAPI-46
Outros números de identificação do estudo
- 2023-CHITS-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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