Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende stadie av lobulært brystkarsinom: Head-to-head-sammenligning av 68Ga-FAPI-46 og 18F-FDG PET/CT (GALILEE)

29. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Lobulær brystkreftstadie med 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi (18F-FDG PET) er ikke optimal på grunn av dårlig akkumulering av 18F-FDG i svulsten. Gjennom bedre sensitivitet (og spesifisitet) bør 68Ga-FAPI-46-46 PET gi en mer nøyaktig stadie av lobulær brystkreft enn 18F-FDG PET.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningshypotese : Gjennom bedre sensitivitet (og spesifisitet) bør 68Ga-FAPI-46-46 PET gi en mer nøyaktig iscenesettelse av lobulær brystkreft enn 18F-FDG PET. Deltakere med lobulært brystkarsinom vil deretter gjennomgå 18F-FDG og 68Ga-FAPI-46 PET-skanning.

Hovedmålet med studien er å sammenligne sensitiviteten til 68Ga-FAPI-46 med sensitiviteten til 18F-FDG ved påvisning av lobulære brystkarsinomlesjoner, målt ved positronemisjonstomografi (PET). Disse resultatene vil bli sammenlignet med de histologiske dataene samlet inn før eller under operasjonen (konvensjonelle histologiske data og immunhistokjemisk merking av FAPα på prøven som er oppnådd), klinisk oppfølging og eventuelle resultater av tilleggsundersøkelser utført innenfor den vanlige kliniske oppfølgingen av pasienter.

Sammenligning av primærtumor- og metastaseopptak av 68Ga-FAPI-46 med opptak av 18F-FDG, radiomisk studie av 68Ga-FAPI-46 PET og komparativ radiomisk studie av 68Ga-FAPI-46 PET og 18F-FDG PET og sammenligning av spesifisiteten til 68Ga-FAPI-46 med spesifisiteten til 18F-FDG etter en 12-måneders oppfølging vil også bli utført som sekundære mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • ECOG fra 0 til 2
  • Histologisk diagnose av lobulært karsinom i brystet basert på en brystbiopsi
  • Pasienten er naiv til enhver behandling for lobulært brystkarsinom
  • Kvinner i fertil alder bør ha en adekvat prevensjonsmetode
  • Pasienten har frivillig akseptert å delta i studien og undertegnet det informerte samtykket
  • Minimum tumorstadium IIA
  • Tilstrekkelig histologisk materiale i biopsien eller den kirurgiske prøven, hvis biopsien er utilstrekkelig

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for PET-skanning: alvorlig klaustrofobi, ubalansert diabetes under 18F-FDG PET-skanninger (fastende kapillært blodsukker ≥ 11 mmol)
  • Hormonbehandling startet
  • 18F-FDG PET-skanning > 21 dager
  • Gravide kvinner, fødende og ammende
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
  • Voksne som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-46 PET-skanning + 18-FDG PET-skanning
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-46 PET-skanning

68Ga-FAPI-46 er en radiotracer for påvisning av fibroblastaktiveringsprotein (FAP) hos kreftpasienter.

68Ga-FAPI-46 vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 2MBq/kg. Pasienter vil bli skannet 60 minutter etter administrering av 68Ga-FAPI-46.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall positive tumorlesjoner, dvs. bekreftet ved ytterligere bildediagnostikk, histopatologi/biopsi eller respons på behandling (ved bildediagnostikk eller klinisk vurdering)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall positive tumorlesjoner av 68Ga-FAPI-46 PET-skanning sammenlignet med 18F-FDG PET-skanning
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVmaxFAPI og SUVmaxFDG for hvert mål (standardisert opptaksverdi)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Sammenligning av 68Ga-FAPI-46 og 18F-FDG standardisert opptaksverdi i primærtumoren og mulige metastaser
Opptil 21 dager
SUVmaxFAPI/referanse og SUVmaxFDG/referanseaktivitetsforhold
Tidsramme: Opptil 21 dager
Sammenligning av (SUVmaxFAPI/referanse) og (SUVmaxFDG/referanse) aktivitetsforhold. For primærsvulsten vil referanseaktiviteten måles enten i periferien av lesjonen eller på et homologt friskt vev. For en vertebral metastase vil referanseaktiviteten bli målt i en tilstøtende frisk vertebra.
Opptil 21 dager
MTVFAPI og MTVFDG (metabolsk svulstvolum)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Sammenligning av MTVFAPI og MTVFDG i primærtumor og mulige metastaser
Opptil 21 dager
Antall avvik mellom FAPI- og FDG PET-skanninger
Tidsramme: Opptil 21 dager
Avvik (uoverensstemmelser) mellom 68Ga-FAPI-46 PET-skanning og 18F-FDG PET-skanning vil bli analysert
Opptil 21 dager
Korrelasjon mellom PET-skanning og FAPα-merking
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Korrelasjon mellom PET-skanningsresultater og måling av FAPα-merkingstettheten på biopsien
Inntil 12 måneder
Korrelasjon mellom PET-skanning og brysthistologi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Korrelasjon mellom PET-skanningsresultater og standardmålinger i brysthistologi: OR (østrogenreseptorer), PR (progesteronreseptorer), HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2), Ki-67 antigen, Ecadherin
Inntil 12 måneder
Spesifisitetssammenligning
Tidsramme: 12 måneder
Spesifisiteten til 68Ga-FAPI-46 PET-skanningen vil bli sammenlignet med 18F-FDG PET-skanningsspesifisiteten
12 måneder
Korrelasjon mellom tumorlesjonsradiomik og histologiske egenskaper
Tidsramme: 12 måneder
1. ordens egenskaper som gjenspeiler fordelingen av grånivåer bestemt ved radiomiksstudie av 68Ga-FAPI PET-skanning og 18F-FDG PET-skanning
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbeidspartnere

Centre Antoine Lacassagne
Institut Curie

Etterforskere

  • Studieleder: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-CHITS-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lobulært brystkarsinom

Kliniske studier på 68Ga-FAPI-46 PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere